Controllo Qualita Microbiologico nel Settore Farmaceutico
Introduzione concettuale
Nel settore farmaceutico, la qualita microbiologica dei prodotti e un requisito imprescindibile per
garantire la sicurezza, lefficacia e laccettabilita di ogni preparazione destinata al consumo umano.
La presenza di microrganismi puo avere un duplice ruolo: in alcuni processi produttivi, come la
realizzazione di antibiotici o vaccini, la loro attivita e funzionale e controllata; in altri casi, invece, la
loro comparsa come contaminazione indesiderata puo compromettere seriamente la qualita del
farmaco.
Per questo motivo, il controllo di qualita microbiologico rappresenta un passaggio obbligato lungo
tutte le fasi del ciclo produttivo: dalla selezione delle materie prime, alla produzione, fino al
confezionamento e alla distribuzione. La disciplina di riferimento fornisce metodi e procedure
standardizzate per monitorare, prevenire e gestire la contaminazione, contribuendo cosi alla tutela
della salute pubblica.
Aspetti microbiologici nella produzione farmaceutica
I microrganismi possono essere protagonisti positivi quando vengono utilizzati per la produzione di
sostanze terapeutiche, ma diventano potenziali contaminanti quando si introducono
involontariamente nei processi. La contaminazione puo compromettere diversi aspetti del prodotto:
Accettabilita, Efficacia e Sicurezza.
Controllo di qualita microbiologico
Il controllo microbiologico rappresenta un punto cardine sia per le preparazioni sterili che per quelle
non sterili. Le principali fonti di contaminazione comprendono materie prime, ambienti di produzione,
procedure di lavorazione e materiali di confezionamento. E indispensabile un programma di
monitoraggio accurato: sorveglianza igienica, mappatura e identificazione dei microrganismi.
Monitoraggio della contaminazione ambientale
