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principi cardine del controllo qualità
Typology: Schemes and Mind Maps
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Introduzione concettuale
Nel settore farmaceutico, la qualita microbiologica dei prodotti e un requisito imprescindibile per garantire la sicurezza, lefficacia e laccettabilita di ogni preparazione destinata al consumo umano. La presenza di microrganismi puo avere un duplice ruolo: in alcuni processi produttivi, come la realizzazione di antibiotici o vaccini, la loro attivita e funzionale e controllata; in altri casi, invece, la loro comparsa come contaminazione indesiderata puo compromettere seriamente la qualita del farmaco.
Per questo motivo, il controllo di qualita microbiologico rappresenta un passaggio obbligato lungo tutte le fasi del ciclo produttivo: dalla selezione delle materie prime, alla produzione, fino al confezionamento e alla distribuzione. La disciplina di riferimento fornisce metodi e procedure standardizzate per monitorare, prevenire e gestire la contaminazione, contribuendo cosi alla tutela della salute pubblica.
Aspetti microbiologici nella produzione farmaceutica
I microrganismi possono essere protagonisti positivi quando vengono utilizzati per la produzione di sostanze terapeutiche, ma diventano potenziali contaminanti quando si introducono involontariamente nei processi. La contaminazione puo compromettere diversi aspetti del prodotto: Accettabilita, Efficacia e Sicurezza.
Controllo di qualita microbiologico
Il controllo microbiologico rappresenta un punto cardine sia per le preparazioni sterili che per quelle non sterili. Le principali fonti di contaminazione comprendono materie prime, ambienti di produzione, procedure di lavorazione e materiali di confezionamento. E indispensabile un programma di monitoraggio accurato: sorveglianza igienica, mappatura e identificazione dei microrganismi.
Monitoraggio della contaminazione ambientale
Si pianifica definendo numero e frequenza dei rilevamenti in base al rischio. I parametri chiave riguardano aria (batteri, lieviti, muffe, sporigeni) e superfici/operatori (carica totale e indicatori specifici).
Controllo microbiologico dellaria
Campionamento passivo: metodo qualitativo mediante piastre esposte.
Campionamento attivo: metodo quantitativo tramite aspirazione di volumi noti (es. campionatore SAS).
Controllo microbiologico delle superfici
Superfici a contatto con materie prime o prodotti devono essere controllate con varie tecniche: piastre a contatto, delimitatore sterile, bioluminometro, sponge bag. La contaminazione viene classificata in livelli.
Campionamento di liquidi
Si utilizza la tecnica delle membrane filtranti.
Controllo microbiologico sul personale
Si verifica la contaminazione su cute e indumenti con ricerca di Staphylococcus aureus, coliformi ed Escherichia coli.
Controllo microbiologico sul prodotto
Interessa materie prime, prodotti in lavorazione e prodotti finiti per garantire salubrita fino alla scadenza.
Preparazione del campione