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Controllo qualità farmaci, Schemes and Mind Maps of Microbiology

principi cardine del controllo qualità

Typology: Schemes and Mind Maps

2024/2025

Uploaded on 06/21/2025

aurora-maria-casolino
aurora-maria-casolino 🇬🇧

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Controllo Qualita Microbiologico nel Settore Farmaceutico
Introduzione concettuale
Nel settore farmaceutico, la qualita microbiologica dei prodotti e un requisito imprescindibile per
garantire la sicurezza, lefficacia e laccettabilita di ogni preparazione destinata al consumo umano.
La presenza di microrganismi puo avere un duplice ruolo: in alcuni processi produttivi, come la
realizzazione di antibiotici o vaccini, la loro attivita e funzionale e controllata; in altri casi, invece, la
loro comparsa come contaminazione indesiderata puo compromettere seriamente la qualita del
farmaco.
Per questo motivo, il controllo di qualita microbiologico rappresenta un passaggio obbligato lungo
tutte le fasi del ciclo produttivo: dalla selezione delle materie prime, alla produzione, fino al
confezionamento e alla distribuzione. La disciplina di riferimento fornisce metodi e procedure
standardizzate per monitorare, prevenire e gestire la contaminazione, contribuendo cosi alla tutela
della salute pubblica.
Aspetti microbiologici nella produzione farmaceutica
I microrganismi possono essere protagonisti positivi quando vengono utilizzati per la produzione di
sostanze terapeutiche, ma diventano potenziali contaminanti quando si introducono
involontariamente nei processi. La contaminazione puo compromettere diversi aspetti del prodotto:
Accettabilita, Efficacia e Sicurezza.
Controllo di qualita microbiologico
Il controllo microbiologico rappresenta un punto cardine sia per le preparazioni sterili che per quelle
non sterili. Le principali fonti di contaminazione comprendono materie prime, ambienti di produzione,
procedure di lavorazione e materiali di confezionamento. E indispensabile un programma di
monitoraggio accurato: sorveglianza igienica, mappatura e identificazione dei microrganismi.
Monitoraggio della contaminazione ambientale
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Controllo Qualita Microbiologico nel Settore Farmaceutico

Introduzione concettuale

Nel settore farmaceutico, la qualita microbiologica dei prodotti e un requisito imprescindibile per garantire la sicurezza, lefficacia e laccettabilita di ogni preparazione destinata al consumo umano. La presenza di microrganismi puo avere un duplice ruolo: in alcuni processi produttivi, come la realizzazione di antibiotici o vaccini, la loro attivita e funzionale e controllata; in altri casi, invece, la loro comparsa come contaminazione indesiderata puo compromettere seriamente la qualita del farmaco.

Per questo motivo, il controllo di qualita microbiologico rappresenta un passaggio obbligato lungo tutte le fasi del ciclo produttivo: dalla selezione delle materie prime, alla produzione, fino al confezionamento e alla distribuzione. La disciplina di riferimento fornisce metodi e procedure standardizzate per monitorare, prevenire e gestire la contaminazione, contribuendo cosi alla tutela della salute pubblica.

Aspetti microbiologici nella produzione farmaceutica

I microrganismi possono essere protagonisti positivi quando vengono utilizzati per la produzione di sostanze terapeutiche, ma diventano potenziali contaminanti quando si introducono involontariamente nei processi. La contaminazione puo compromettere diversi aspetti del prodotto: Accettabilita, Efficacia e Sicurezza.

Controllo di qualita microbiologico

Il controllo microbiologico rappresenta un punto cardine sia per le preparazioni sterili che per quelle non sterili. Le principali fonti di contaminazione comprendono materie prime, ambienti di produzione, procedure di lavorazione e materiali di confezionamento. E indispensabile un programma di monitoraggio accurato: sorveglianza igienica, mappatura e identificazione dei microrganismi.

Monitoraggio della contaminazione ambientale

Si pianifica definendo numero e frequenza dei rilevamenti in base al rischio. I parametri chiave riguardano aria (batteri, lieviti, muffe, sporigeni) e superfici/operatori (carica totale e indicatori specifici).

Controllo microbiologico dellaria

Campionamento passivo: metodo qualitativo mediante piastre esposte.

Campionamento attivo: metodo quantitativo tramite aspirazione di volumi noti (es. campionatore SAS).

Controllo microbiologico delle superfici

Superfici a contatto con materie prime o prodotti devono essere controllate con varie tecniche: piastre a contatto, delimitatore sterile, bioluminometro, sponge bag. La contaminazione viene classificata in livelli.

Campionamento di liquidi

Si utilizza la tecnica delle membrane filtranti.

Controllo microbiologico sul personale

Si verifica la contaminazione su cute e indumenti con ricerca di Staphylococcus aureus, coliformi ed Escherichia coli.

Controllo microbiologico sul prodotto

Interessa materie prime, prodotti in lavorazione e prodotti finiti per garantire salubrita fino alla scadenza.

Preparazione del campione