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LOS RESULTADOS
POE-R01.0000- 009 Página 1 de 21
1. OBJETIVO Establecer los lineamientos generales que permiten asegurar la calidad y validez de los resultados emitidos como producto de la ejecución de los ensayos o programas de ensayos de aptitud en los grupos de la Dirección Redes en Salud Pública (DRSP) que implementan los lineamientos de las normas objeto de acreditación (NTC ISO/IEC 17025 y NTC ISO/IEC 17043). 2. ALCANCE Las actividades de carácter técnico, relacionadas con la ejecución de los ensayos o programas de ensayos de aptitud a cargo de los grupos de la DRSP. 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS - Aseguramiento de la calidad (QA): parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplan los requisitos de la calidad (NTC-ISO 9000:2015) - Competencia: capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr resultados previstos (NTC-ISO 9000:2015) Nota 1. La competencia demostrada a veces se denomina cualificación. - Confirmación metrológica: conjunto de operaciones necesarias para asegurarse que el equipo de medición es conforme con los requisitos para su uso previsto (NTC-ISO 9000:2015). - Nota 1. La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación, cualquier ajuste necesario o reparación y posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo, así como cualquier sellado y etiquetado requeridos Nota 2. La confirmación metrológica no se logra hasta, y al menos que, se haya demostrado y documentado la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista. Nota 3 Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolución y los errores máximos permitidos Nota 4. Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de los requisitos del producto y no se encuentran especificados en los mismos. - Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad (NTC-ISO 9000:2015) - Dato: es una representación simbólica (numérica, alfabética, algorítmica etc.), un atributo o una característica de una entidad. El dato no tiene valor semántico (sentido) en sí mismo, pero si recibe un tratamiento (procesamiento) apropiado, se puede utilizar en la realización de cálculos o toma de decisiones. - Datos primarios: en el contexto de ejecución del ensayo y/o cualquier actividad relacionada con el mismo, son aquellos datos que se obtienen directamente a través de la observación, sin tener ningún proceso de elaboración previa.
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- Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. [NTC-ISO 9000: 2015 ] Nota 1. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo o por otros medios.
- Imparcialidad: abstraerse de consideraciones subjetivas y centrarse en la objetividad de un
asunto, al realizar un juicio
- Información: datos que poseen significado. [NTC-ISO 9000:20 15 ] - EA: Ensayo de aptitud: evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones Interlaboratorios (NTC-ISO/IEC 17043:2010). Ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área específica de ensayo, medida, calibración o inspección. (CEA-3.0- 16 ) - PEA: Proveedor de Ensayo de Aptitud: proveedor que ha demostrado ante un organismo de acreditación (OA), su competencia para cumplir con la norma ISO/IEC 17043 (NTC- ISO/IEC 17043). (CEA-3.0- 16 ) - PEED: Programa de evaluación externa del desempeño - Trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida (VIM, 2012) - Verificación: aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados (NTC-ISO/IEC 17025:2017). EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg. EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medición. EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo. Nota 1 a la entrada Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición. Nota 2 a la entrada El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, un material, un compuesto o un sistema de medición. Nota 3 a la entrada Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del fabricante. Nota 4 a la entrada. En la metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar al examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación de un sistema de medición. Nota 5 a la entrada. No debería confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una validación - Validación: cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto (NTC- ISO/IEC 17025:2017).
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- CONTENIDO ¿QUÉ? (ACTIVIDAD)**
¿QUIÉN?
(RESPONSABLE)
¿CÓMO? REGISTROS
Asegurar la competencia técnica del personal Coordinador del grupo 1.1. Asegurando la competencia técnica del personal autorizado a través de la aplicación del esquema consignado en POE- R01.00 00 - 017 Gestión técnica de la DRSP para la competencia de su personal. 1.2. Garantizando que el personal que opera equipos específicos realiza ensayos, participa en el desarrollo y operación de EA, manipula muestras, evalúa y emite informes, cuenta con esquemas de autorización vigentes, independiente de su vinculación con la entidad. En este sentido, personal no vinculado no puede participar en cualquier etapa asociada con la prestación del servicio
FOR-R01.0000- 032
Gestión técnica del personal Responsable de calidad Director RSP 1.3 Garantizando la actualización permanente del personal de los grupos a través de la formulación de programas de capacitación documentados a partir de las necesidades identificadas
FOR-R01.0000- 038
Consolidado de capacitación y/o actualización recibidas 2 Asegurar las condiciones de las instalaciones Responsable técnico Responsable técnico PEED
- 1 Identificando las condiciones de infraestructura que puedan afectar la calidad ítem de ensayo, con el fin de minimizar entre otros, el riesgo de contaminación cruzada y los flujos cruzados de muestras, material y residuos, según los lineamientos declarados en el POE-R01.0000- 018 Control y monitoreo de condiciones ambientales y de instalaciones.
FOR-R01.0000- 075
Informe mensual de monitoreo de condiciones ambientales FOR-R01.0000- 071 Carta de control FOR-R01.0000- 081 Capacidad de infraestructura 3 Realizar monitoreo y seguimiento a condiciones ambientales Líder técnico PEED/analista 3.1 Definiendo condiciones a monitorear, en las áreas en relación con el tipo de actividad técnica a ejecutar y teniendo en cuenta documentación de apoyo para garantizar condiciones de las áreas como INT-A04.0000-025 Recomendaciones generales para limpieza y desinfección de equipos e INT-R01.0000- 011 Limpieza y desinfección de las instalaciones 3.2. Realizando registro de condiciones ambientales definidas (temperatura, humedad relativa, parámetros microbiológicos, entre otras) mediante el uso de equipos de medición (termohigrómetros y/o sistemas de monitoreo automatizados). 3.3 Revisando los datos obtenidos, con el fin de verificar que se encuentren dentro de los límites establecidos en las respectivas caracterizaciones de áreas, según los lineamientos declarados en el procedimiento POE-R01.0000-018 Control y monitoreo de condiciones ambientales y de instalaciones.
FOR-A04.0000- 003
Registro de magnitud o registros equivalentes generados por los sistemas digitales. FOR-R01.000 0 - 025 Caracterización de áreas para control de condiciones ambientales FOR-R 01 .0000- 074 Control microbiológico de ambientes y superficies FOR-R01.0000- 071 Carta de control
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¿QUIÉN?
(RESPONSABLE)
¿CÓMO? REGISTROS
Nota 1. Si se detectan cambios en la condición ambiental monitoreada y se establece que afectan directamente la ejecución de las actividades técnicas y/o el funcionamiento de los equipos, se debe detener la actividad, analizar las causas y tomar las acciones pertinentes, empleando como referencia lo establecido en INT-R01.0000- 004 Control de trabajo no conforme 3.4. Reportando al responsable técnico el comportamiento del área frente a los parámetros de control establecidos.
FOR-R01.0000- 070
Reporte de trabajo no conforme Responsable técnico Responsable técnico PEED 3.5 Consolidando el informe mensual de condiciones ambientales, registrando el análisis de dichos parámetros, y evidenciando las acciones de seguimiento y control realizadas, con el objeto de asegurar la uniformidad de comportamiento en las diferentes áreas, de manera que no se afecte la validez y calidad de los resultados, y se brinden las condiciones de óptimo funcionamiento a los equipos.
FOR-R 01 .0000- 075
Informe mensual de monitoreo de condiciones ambientales FOR-R01.0000- 071 Carta de control 4 Lavar, esterilizar y preparar el material Personal de apoyo técnico 4 .1 Ejecutando las actividades relacionadas con lavado, esterilización, preparación de material, limpieza de áreas y equipos, de acuerdo con lo documentado en el INT-R01.0000- 003 Lavado y empaque de material de laboratorio e INT- R01.0000-002 Esterilización de material por calor húmedo, y los específicos (cuando corresponda) asegurando así el estado y calidad de los elementos, insumos, reactivos, etc, utilizados dentro de la ejecución de las actividades técnicas. Los relacionados en cada documento. 5 Realizar la confirmación metrológica de los equipos Analista, líder técnico PEED y personal de apoyo técnico. 5 .1 Identificando que todos los equipos estén incluidos en el programa de mantenimiento y metrología institucional y estableciendo las operaciones de confirmación metrológicas (OCM) aplicables de acuerdo con la actividad a realizar de acuerdo con los criterios establecidos en el POE-A04.0000- 001 Gestión metrológica y documentos asociados
FOR-A04.2070- 002
Plan de aseguramiento metrológico o documento equivalente. FOR-A04.0000- 067 Gestión del aseguramiento y confirmación metrológica. Responsable de aseguramiento metrológico (RAM) 5.2. Incluyendo los equipos en el programa de aseguramiento metrológico y garantizando la aplicación de OCM a través del seguimiento a la ejecución
FOR-A04.2070- 002
Plan de aseguramiento metrológico o documento equivalente Analista/Líder técnico PEED 5.3. Asegurando la conformidad de los equipos estableciendo que son aptos para su uso en cada proceso particular y que cumplen las características metrológicas especificadas por los métodos de ensayo o actividades técnicas, teniendo en cuenta los lineamientos de INT-R01.0000-021 Criterios generales para determinación de reglas de decisión Nota 2. Cuando un equipo no cumpla las especificaciones para uso, se debe asegurar que se toman medidas para evitar su Informes de OCM FOR-A04.0000- 067 Gestión del aseguramiento y confirmación metrológica.
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¿QUIÉN?
(RESPONSABLE)
¿CÓMO? REGISTROS
o la probabilidad de error asociada al resultado, según aplique, de acuerdo a lo establecido en el POE-R01.0000-016 Estimación de la incertidumbre. Nota 3 : Una vez se realice el ejercicio de evaluación de método y se establezcan como parte del ejercicio criterios de desempeño, debe asegurarse que dichos criterios (cuando aplique) se vean reflejados en el método de ensayo evaluado; la evidencia de dicho ajuste se consigna en el FOR-R01.0000- 045 Revisión y actualización de documentos técnicos. 8.3. Revisando con una frecuencia no mayor a tres años, el mantenimiento de las condiciones de operación del método en relación con los parámetros de desempeño evaluados durante los ejercicios de validación / verificación. Si fuera de este periodo se identifica la necesidad de realizar cambios al método evaluado (por cambio de versión documental, necesidades de los clientes, entre otras) o cambios al sistema de gestión que puedan impactar la conformidad de este (cambio de equipos, personal, entre otras), se deben seguir los lineamientos consignados en el numeral 6.4 del POE-R01.0000- 022 Lineamientos para evaluación de métodos de ensayo Nota 4 Cuando se seleccione o desarrolle un nuevo método de ensayo, bien sea por atender necesidades del servicio, por solicitud de un cliente, etc., el método debe garantizar un nivel básico de confiabilidad para el reporte de resultados. Los lineamientos para la selección y estandarización de métodos de ensayo se encuentran en el documento INT-R01.0000- 010 Selección y estandarización de métodos de ensayo y POE- R01.0000-022 Lineamientos para evaluación de métodos de ensayo Responsable técnico PEED 8.4. Realizando, cuando corresponda , las actividades asociadas para demostrar que los ítems de ensayos de aptitud producidos cumplan las especificaciones requeridas acorde con su propósito, actividad evidenciable desde el cumplimiento de los lineamientos del INT-R01.0000- 013 Diseño estadístico para los programas de ensayo de aptitud, INT-R01.0000- 014 Estudio de homogeneidad y estabilidad de los ítems de programas de ensayo de aptitud, o documentos propios del programa. Nota 5. Se debe garantizar que las características de desempeño de los métodos de laboratorio y de los equipos utilizados se validan y mantienen adecuadamente.
FOR-R01.0000- 045
Revisión y actualización de documentos técnicos Todos los roles de acuerdo con competencias 8. 5 Realizando revisiones a métodos de ensayo (MEN), procedimientos (POE), instructivos (INT) y demás documentos técnicos, dejando evidencia del alcance de la revisión y los responsables, asegurando la utilización de la última versión disponible empleada como referencia (cuando aplique) o
FOR-R01.0000- 045
Revisión y actualización de documentos técnicos
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(RESPONSABLE)
¿CÓMO? REGISTROS
justificando la utilización de versiones anteriores de los métodos adoptados. 9 Asegurar la calidad de las muestras y de los ítems de ensayos de aptitud Analista 9 .1. Asegurando que los ensayos se ejecuten sobre muestras que tengan las características requeridas por las metodologías analíticas y preservando su integridad, de acuerdo con los lineamientos del POE-R01.0000-007 Recepción, radicación, conservación y disposición de muestras.
FOR-R01.0000- 049
Entrega de muestras a responsable de laboratorio Líder técnico PEED 9 .2 Asegurando la integridad de los ítems de ensayo de aptitud desde su preparación hasta su distribución a los participantes, garantizando el almacenamiento seguro, previniendo su daño o deterioro, disponiendo de áreas independientes que son monitoreadas. Las consideraciones particulares frente a este aspecto se declaran en los instructivos de operación técnica de cada programa de EA.
FOR-R01.0000- 063
Planeación del ciclo de programas de ensayo de aptitud 10 PC Garantizar el control de calidad analítico Analista 10.1 Siguiendo de manera rigurosa los lineamientos específicos de control de calidad establecidos y detallados en los respectivos métodos de ensayo (MEN), garantizando su aplicación a través del requerimiento específico/evidencia de estos en los respectivos formatos de datos primarios. Nota 6 : En el anexo 1 del presente documento se definen las condiciones aplicables para reensayo, que brindan los lineamientos a seguir para confirmación de un dato sospechoso o fuera de especificación. 10.2 Analizando las desviaciones y tomando acciones de control que permitan asegurar la validez Formatos de datos primarios específicos. FOR-R01.0000- 070 Reporte de Trabajo no conforme Líder técnico PEED 10.3 Realizando, acorde con la naturaleza del EA, ensayos de control de calidad que establezcan que los ítems producidos cumplen con las características definidas en la planeación, y son adecuados para los estudios de homogeneidad y estabilidad, y el posterior envío a los participantes Resultados emitidos por quien realiza el control de calidad FOR-R01.0000- 063 Planeación del ciclo de programas de ensayo de aptitud 11 PC Construir las cartas de control Analista 11 .1. Evaluando que la ejecución de los procedimientos de ensayo se encuentra bajo control a través de la elaboración de las cartas de control, como herramienta de carácter estadístico y objetivo; siguiendo los lineamientos para la construcción e interpretación de las cartas de control los cuales se detallan en el instructivo INT-R01.0000-008 Elaboración e interpretación de cartas de control
FOR-R01.0000- 071
Carta de control Analista y Responsable técnico 11 .2 Examinando en el proceso analítico, los datos que se encuentren por fuera de los límites establecidos en la carta de control o que demuestren una tendencia a salir de este rango, y conservando la evidencia de esta actividad, asegurando así, que no se impacte la prestación del servicio cuando el análisis demuestre que obedece a un comportamiento inherente a la naturaleza del ensayo.
FOR-R01.0000- 071
Carta de control FOR-R01.0000- 070 Reporte de Trabajo no conforme
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¿CÓMO? REGISTROS
reportan los resultados, este definido por el número de cifras significativas obtenidas a partir de la estimación de la incertidumbre del valor asignado. En todos los casos, la incertidumbre del valor asignado será calculada con una o dos cifras significativas, esto deberá quedar registrado. 14 Participar en ensayos de aptitud (EA)/comparación interlaboratorio Responsable técnico 14 .1 Asegurando se cumplan los lineamientos frente a la participación en ensayos de aptitud declaradas en CEA-3.0- 04 Política para la participación en ensayos de aptitud (EA) en laboratorios versión vigente, de acuerdo con lo declarado en INT-R01.0000-023 participación ensayos de aptitud
FOR-R01.0000- 080
Base seguimiento participación ensayos aptitud 15 Elaborar el^ Informe de resultados Analista 15 .1. Asegurando el cumplimiento de los mecanismos que garantizan que la información contenida en el informe de resultados corresponda a los conceptos derivados de los datos primarios, se aplique una adecuada correlación y se emitan conclusiones pertinentes, de acuerdo con los lineamientos relacionados en el marco de los ensayos, detallados en el POE- R01.0000-010 Elaboración, revisión, modificación y emisión del informe de resultados.
FOR-R01.0000- 001
Informe de resultados de ensayo Analista, o responsable técnico 15 .2 Aplicando cuando se requiera los lineamientos de INT- R01.0000-021 Criterios generales para determinación de reglas de decisión para emitir una declaración de conformidad frente a requisitos definidos 16 Emitir el^ Informe de resultados EA Responsable técnico PEED 16 .1. Entregando a los participantes los resultados del desempeño en el PEED de acuerdo con los lineamientos formulados para la elaboración, eventual modificación y emisión de los resultados, los cuales se detallan en el POE-R01.0000- 020 Elaboración, modificación y emisión de informes de ensayos de aptitud. Informe de resultados EA 17 PC Analizar y tomar acciones de mejora Responsable técnico PEED Responsable técnico 17 .1 Analizando cada uno de los datos obtenidos en cualquiera de las actividades definidas en el presente documento, y si no satisfacen los criterios predefinidos de cumplimiento, se deben tomar las acciones planificadas para corregir y evitar que sus causas vuelvan a aparecer, a través de lo establecido en el POE- D02.0000-004 Acciones correctivas, preventivas y de mejora e INT-R01.0000-004 Control de trabajo no conforme Aplicativo “Planes de mejoramiento” FOR-R01.0000- 070 Reporte de trabajo no conforme 6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración; Bogotá, ICONTEC 2017 (NTC-ISO/IEC 17025). INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN Evaluación de la Conformidad. Requisitos Generales para los ensayos de Aptitud; Bogotá; ICONTEC 2010 (NTC- ISO/IEC 17043) INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. Sistemas de gestión de la calidad-Fundamentos y vocabulario (NTC-ISO 9000). Bogotá, 2015.
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POE-R01.0000- 009 Página 11 de 21 ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA ONAC. CEA- 3.0 - 02. Versión 06 Criterios específicos de acreditación - trazabilidad metrológica. ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA ONAC- CEA-3.0-04 (Antes CEA-04) Versión 03 – Política para la participación en ensayos de aptitud en laboratorios 7. CONTROL DE CAMBIOS VERSIÓN
FECHA DE
APROBACIÓN DESCRIPCIÓN
AAAA MM DD
Creación de documento. Documento migrado de sistema 17025 – POE-R01-LSS- 0000 - 001 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO V03 y POE-R01-LSS- 0000 - 002 CONTROL DE DATOS V 01 15 07 03 Redefinición de título, objetivo alcance y responsabilidades para dar cubrimiento a requisitos de la norma NTC ISO/IEC 17043. En condiciones generales se declara la política de aseguramiento de la calidad en el marco de la norma NTC ISO/IEC 17025. En el numeral 6.5 se realizan ajustes de forma. En el numeral 6.7 se incluyen condiciones de aseguramiento de la calidad del ítem de ensayo de aptitud. En el numeral 6.8.1., se realizan aclaraciones frente al tipo de validación requerido de acuerdo con la naturaleza del método adoptado. En el numeral 6.9 se realizan ajustes para dar claridad al uso de patrones. En numeral 6.11 se ajusta numeral definiendo estrategias de evaluación de personal de acuerdo con la naturaleza de las actividades técnicas realizadas. En numeral 6.12 se incluye consideración frente al manejo de desviaciones en la carta de control y su abordaje como parte del manejo de hallazgo de auditoria. Se incluye en numeral 6. consideración de aseguramiento para informes de ensayos de aptitud. Se incluye numeral 6.14 que define el análisis y la mejora como herramienta para el aseguramiento de la calidad. Se introduce lineamiento en anexo 2 frente a verificación de datos obtenidos a partir de registros con formulaciones particulares 02 15 09 17 Ítem 6.6: Se da alcance a programas de ensayo de aptitud. Ítem 6.8.1: Se incluye “En el marco de Programas de Ensayo de Aptitud, las características de desempeño de los métodos de laboratorio y de los equipos utilizados se validan y mantienen adecuadamente” Ítem 6.13 se incluye el tratamiento de datos inadecuados. Anexo 2: Se incluye el control, mecanismo y responsables para cifras significativas y datos anómalos y en cálculos se incluye la revisión de formulaciones y el formato para verificación de hojas de cálculo. 03 2015 12 29 Numeral 6.8.1 Establece lineamiento de documentar en FOR-R01.0000- 045 las revisiones documentales realizadas sobre los métodos de ensayo y se incluye Nota frente a las actividades de revisión y aprobación de los documentos técnicos. Numeral 6.8.3. Establece lineamiento frente a actualización del Método de ensayo como resultado de ejercicios de validación-revalidación. Numeral 6.10.3 Se incluye el ítem de Documentación de Programas de Ensayo de Aptitud en el cual se establece lineamiento de documentar en FOR-R01.0000-045 las revisiones documentales realizadas sobre los métodos de ensayo y se incluye Nota frente a las actividades de revisión y aprobación de los documentos técnicos. Numeral 6.13.1 Se incluye el ítem de Cifras significativas en la cual se establece lineamiento frente a su manejo en el marco de los PEA y su registro en FOR-R01.0000- 063 Planeación del ciclo de programas de ensayos de aptitud”.
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POE-R01.0000- 009 Página 13 de 21 VERSIÓN
FECHA DE
APROBACIÓN DESCRIPCIÓN
AAAA MM DD
Se ajusta redacción de objetivo, responsabilidades, condiciones generales y contenido. Se realizan ajustes a numeral 4 incluyendo nuevas definiciones o ajustando referencia bibliográfica asociada. En condiciones generales se establece responsabilidad para los Responsables técnicos frente al seguimiento interno a la implementación, como estrategia para la mejora. En capítulo 6 se revisan y ajustan responsabilidades; en ítem 3 se relacionan documentos de apoyo para monitoreo y seguimiento de condiciones ambientales y se relacionan registros que evidencian implementación. En ítem 5 se direcciona uso de instructivo de regla de decisión para establecer conformidad de equipos. En ítem 6 se relaciona instructivo cartas de trazabilidad metrológica como instrumento para evidenciar cumplimiento de políticas ONAC y de norma. En ítem 8 se relacionan herramientas construidas frente a la estadista aplicables a la evaluación de los métodos, así como razones frente a las cuales se debería realizar revisión de condiciones de desempeño de métodos en relación con POE-R01.0000- 022. En ítem 10, 11 se realiza indicación frente a TNC. En ítem 14 se relaciona el instructivo de apoyo frente a la participación en EA. En el ítem 15 se relaciona el instructivo frente a regla de decisión. Se actualizan documentos de referencia Se introduce anexo 1 y se actualiza numeración de los 3 preexistentes En anexo 3 se revisan los registros que evidencian las medidas para control de datos 08 2022 08 05 Se actualiza el contenido a plantilla vigente Ítem 4 se ajusta el nombre del FOR-R01.0000-044 y del POE-R01.0000-019. Se eliminó el rol de facilitador técnico de forma trasversal, se sustituyó el rol líder técnico por analista, y se realiza revisión general de adecuación, incluyendo la asignación de roles acordes a la actividad descrita en el numeral 6. contenido. Numeral 5 se ajustan la redacción del campo “Actividad” en verbo infinitivo y se asignan como puntos de control las actividades10,11 12 y 17 Numeral 5 /2.1 se incluye el FOR-R01.0000-071 carta de control teniendo en cuenta los cambios realizados en el instructivo de monitoreo microbiológico de ambientes y superficies. 3.3 se ajusta el nombre del POE-R01.0000- 018 5.1 Se elimina el FOR- A04.0000- 010 se sustituye por el FOR-A04.0000- 067 teniendo en cuenta los cambios realizados por el proceso. 6.1 y 6.2 se actualiza el código del documento de criterios específicos de acreditación. Numeral 5 ítem 8 y 10, se divide responsabilidad acorde con las normas implementadas para dar mayor claridad, ítem 8 la nota 5 pasa a ser la nota 3 Numeral 5 Ítem 13.1 se ajusta el nombre del instructivo y el nombre del formato Numeral 6 se eliminan cinco documentos de referencia y se ajustan el código del criterio especifico de acreditación junto a la versión vigente Se modifica la Nota 7 del numeral 12 del Capítulo 6 Contenido. Anexo 1 se reemplaza la palabra calidad por validez Anexo 2 se ajusta el nombre del rol líder técnico por analista Se modifica el Anexo 3 Control de Datos, sección Custodia e integridad de los registros en medio magnético, Equivocaciones obvias se completa el código y se incluye el nombre del instructivo, Validación software se incluyen dos roles como responsables de la actividad 8. ANEXOS Anexo 1. Esquema general del aseguramiento de la validez de los resultados
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POE-R01.0000- 009 Página 14 de 21 Anexo 2. Condiciones aplicables para reensayo Anexo 3. Control de datos Anexo 4. Lineamientos para denominar los métodos de ensayo y construir registros de datos de ensayos ELABORO REVISO APROBO Adriana Bautista Mauricio Camargo David Alonso Diana Patricia Martínez H Olga L Ávila Mabel Karina Rodríguez Diana M. Martinez Responsables técnicos PICCAP Experto Estadístico PICCAP Profesional SGCLSP Experto Estadístico SGCLSP Responsable técnico GMR Subdirectora Técnica GCLSP
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POE-R01.0000- 009 Página 16 de 21 INCORRECTO INCORRECTO Anexo 2 CONDICIONES APLICABLES PARA REENSAYO Los grupos de la DRSP en el proceso de implementación de la norma NTC-ISO/IEC 17025 deben realizar un análisis en todos los casos en que se obtenga un resultado “sospechoso”, bien sea porque no concuerda con los parámetros exigidos para la muestra evaluada (fuera de especificación), porque no es coherente cuando se analiza desde la óptica de la correlación clínica o porque no es consistente con el comportamiento esperado del método de ensayo. La mecánica respectiva se detalla a continuación: CORRECTO
TRATAMIENTO E IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS Repetición del ensayo (1)
El resultado es equivalente con el obtenido en la primera corrida SI
Genera informe de
resultados
Acompañamiento de un par técnico Montaje por duplicado de la muestra NO
Repetición del ensayo (2)
Montaje por el analista, Montaje por duplicado de controles y muestras Trabajar muestras de retención (si se cuenta con ellas)
Genera informe de resultados
CORRECTO FOR-R01.0000- 070 Reporte de trabajo no conforme
Resultado fuera de especificación
Verificación de equipos, materiales, reactivos, condiciones de la muestra, condiciones ambientales, idoneidad del personal y cualquier otro que se considere pertinente Revisión de la aplicación del procedimiento
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POE-R01.0000- 009 Página 17 de 21 Anexo 3. CONTROL DE DATOS ASPECTO RELACIONADO
CONTROL MECANISMO EVIDENCIA DE
CONTROL
RESPONSABLE
Registro Registro de los datos en el momento en que se realizan las observaciones a través de formatos predeterminados, impresión de registro de datos y gráficos de equipos de medición, etc. Legibilidad de los registros El SIG establece que el registro de datos producto de las observaciones derivadas de la ejecución de los ensayos y actividades relacionadas debe realizarse en el momento en que se obtienen; de igual forma se definen lineamientos para el adecuado diligenciamiento y legibilidad de los registros, de acuerdo con lo establecido en el procedimiento POE- D02.0000-001 Control de documentos y registros.
FOR-D02.0000-
009 Identificación de firmas y claves de acceso FOR-D02.0000- 003 Matriz de responsabilidad documental FOR-A01.0000- 002 Control Ingreso a Laboratorios del INS Todo el personal del grupo Custodia e integridad de los registros en medio físico Restricción para el acceso Almacenamiento en condiciones ambientales y de organización adecuadas Los registros en medio físico son conservados en espacios adecuados de tal forma que se garantiza su integridad y el acceso controlado, Se establecen condiciones de archivo de acuerdo con lo establecido en las TRD definidas para cada grupo de trabajo
FOR-A01.0000-
002 Control Ingreso a Laboratorios del INS Todo el personal del grupo Custodia e integridad de los registros en medio magnético Restricción para el acceso Los registros en medio electrónico son protegidos de acuerdo con lo establecido en el procedimiento POE- D02.0000-001 Control de documentos y registros Las claves de acceso son registradas en total confidencialidad y custodiadas por el facilitador de calidad Se establecen condiciones de backup para proteger la información de acuerdo con lo establecido en el instructivo INT-D04.0000-001 Reglas de uso para equipos y servicios informáticos
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009 Identificación de firmas y claves de acceso Personal que maneja registros en medio magnético Facilitador de calidad Responsable de calidad Verificación de datos obtenidos a partir de registros con formulaciones particulares Toda hoja de cálculo que incluya formulación manual de cálculos deberá ser verificada en su totalidad, cada vez que se construya, modifique (por inserción, modificación o eliminación de celdas), o actualice, y previo a su uso, de los cálculos requeridos para llegar al resultado esperado;
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068 Verificación hojas de cálculo Analista Líder técnico PEED Responsable técnico
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ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE
LOS RESULTADOS
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CONTROL MECANISMO EVIDENCIA DE
CONTROL
RESPONSABLE
preventivo direccionadas a nivel institucional. Se establecen medidas que controlan el acceso al software utilizado para la generación de datos o emisión de resultados, de forma que se prevenga la integridad de estos Experto estadístico Grupo de tecnología de la información y comunicación INS Cifras significativas Establecer el número de cifras significativas y/o números decimales. Teniendo en cuenta que esto depende de la naturaleza del dato, los líderes técnicos de los PEED deben documentarlo e informar a los participantes cuando aplique. Protocolos de cada programa Informes de resultados de desempeño Responsable técnico PEED Grupo de análisis para la revisión de informes de resultados del EA Teniendo en cuenta que esto depende de la naturaleza del método, los analistas, deben documentarlo y tenerlo en cuenta para la elaboración de los informes de resultados Formatos datos primarios de acuerdo con el MEN o INT relacionado FOR-R01.0000- 001 Informe de resultados de ensayo Analista/ Responsable técnico Cálculos Verificación aleatoria de cálculos realizados y revisión de formulaciones. Durante las actividades de revisión de los datos para definición del informe de resultados, se realizan verificaciones aleatorias de los cálculos relacionados. La evidencia de dichas actividades se registra mediante firma (visé) del revisor en el formato de datos primarios del respectivo método de ensayo. Cuando se elaboren documentos en los cuales se encuentren expresiones matemáticas, se deberán escribir como ecuaciones de modo que los símbolos y estructura de la expresión se conserven. Se realizará una revisión de las expresiones del documento contra lo establecido en la referencia bibliográfica con el fin de asegurar su correcta transcripción. Este filtro será adicional al establecido en el SIG para la revisión de documentos. Formatos datos primarios (ver anexo 3) o instrumentos de recolección de datos durante producción de ensayos de aptitud Responsable técnico PEED Responsable técnico Par revisor de informes de resultados Analista
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Equivocaciones obvias Estadística apropiada Durante el cálculo de los resultados se utilizan los lineamientos descritos en el INT - R01.0000- 013 Diseño estadístico para los programas de ensayo de aptitud numeral 6.3 o bien el uso de estadística robusta o en los documentos propios de los programas Instructivos de operación técnica de EA o instructivos de diseño estadístico propios de los programas Responsable técnico PEED Experto estadístico Transferencia de datos Verificación de datos relacionados y pertinencia de las conclusiones Durante las actividades de revisión del informe de resultados realizadas por el grupo de análisis para la revisión de informes de resultados del EA o frente a la información que soporta los ensayos, se verifica la coherencia de los datos primarios registrados, su adecuada transferencia y cálculos relacionados (según aplique) y la pertinencia de las conclusiones emitidas en el respectivo informe. La evidencia de la verificación se registra mediante firma del revisor en el formato de datos primarios del respectivo método de ensayo. Formatos datos primarios (ver anexo 3) o instrumentos de recolección de datos durante producción de ensayos de aptitud Responsable técnico PEED Analista Validación software Generación informe de aptitud software desarrollado Si se desarrolla software, como parte de las actividades técnicas, de gestión o administrativas, debe documentarse el ejercicio de validación que asegure que es adecuado para el uso Las establecidas desde TICs Responsable de calidad Responsable aseguramiento muestras Responsable técnico Responsable técnico PEED
