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Es un apunte sobre los parametros de calidad analitica en laboratorios
Tipo: Apuntes
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Facultad de Ciencias Exactas y Naturales
Facultad de Ciencias Exactas y Naturales
La Química Analítica cuantitativa tiene como objetivo central la determinación de magnitudes físicas y químicas en forma directa o indirecta, por lo que está íntimamente ligada a los procesos de medición y al tratamiento estadístico de los datos.
El objetivo prioritario de la Química Analítica debe ser la calidad de la información generada, y para garantizar la calidad de la información, los estudios analíticos deben tener en cuenta los requerimientos que los sistemas de calidad establecen. Cuando hablamos de calidad nos referimos a la inherente a la Gestión del Laboratorio, y a la de los Aspectos Técnicos.
Un proceso de medición química (PMQ) se define como un conjunto de operaciones que separa a la muestra (sin tomar, sin medir, sin tratar) de los resultados generados y expresados según el requerimiento del problema planteado.
El laboratorio puede considerarse un ente productivo que recibe materias primas (muestras, reactivos, patrones, etc.) y genera productos (información analítica, resultados). Por lo tanto, los sistemas de calidad son de aplicación en este contexto, con las debidas adaptaciones a las particularidades del laboratorio analítico.
La calidad analítica tiene varios componentes jerarquizados. En primer lugar encontramos la calidad de los resultados generados, que se basa en la calidad de los procesos de medida química, los cuales a su vez dependen de la calidad del trabajo y de la organización del laboratorio y de la calidad de las herramientas metodológicas empleadas para la obtención del resultado analítico.
La calidad de un sistema o proceso se puede valorar e incluso cuantificar sobre la base de los “indicadores de calidad”. Los indicadores de calidad de los resultados analíticos, son la exactitud y la representatividad. La calidad del proceso de medida puede ser determinada a través de indicadores básicos y complementarios. Los indicadores básicos (precisión, sensibilidad, selectividad y buen muestreo) son además necesarios para garantizar la exactitud y la representatividad del resultado analítico. Los indicadores complementarios (rapidez, bajo costo, seguridad del proceso, etc.) son característicos de la productividad del laboratorio.
Sin tomar Sin medir Sin tratar
Proceso de medición química
Resultados
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Patrón nacional Patrón reconocido por una decisión nacional, en un país, para servir como referencia para la asignación de valores a otros patrones de la magnitud considerada.
Patrón primario Patrón que es designado o ampliamente reconocido como poseedor de las más altas cualidades metrológicas y cuyo valor se acepta sin referirse a otros patrones de la misma magnitud
Patrón secundario Patrón cuyo valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud
Patrón de referencia Patrón en general de la más alta calidad metrológica disponible en un lugar dado o en una organización determinada del cual se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar.
Patrón de trabajo Patrón que se utiliza corrientemente para calibrar o controlar medidas materializadas, instrumentos de medida o materiales de referencia.
Ensayo de aptitud Determinación de la aptitud de un laboratorio para realizar calibraciones o ensayos por medio de la comparación de ensayos interlaboratorios.
Calibración Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones específicas, la relación existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores correspondientes a una magnitud obtenidos mediante un patrón de referencia. [UNE-EN 30012-1, 3.23: 94] [ISO/IEC GUIDE 25, 3.4:90] Nota: El resultado de una calibración permite la estimación de los errores de indicación del instrumento de medida, sistema de medida o medida material, o la asignación de valores a las marcas de escalas arbitrarias.
Material de referencia Material o substancia, en la cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y están claramente establecidos como para poder ser utilizados en la calibración de un aparato, la evaluación de un método de medida o la asignación de valores a materiales. [Guía ISO 30:1992 Términos y definiciones utilizados en relación con los materiales de referencia].
Material de referencia certificado Material de referencia acompañado de un certificado, en el cual uno o más valores de sus propiedades han sido certificados mediante un procedimiento que establece su trazabilidad con una realización exacta de la unidad en la que se expresan los valores de dichas propiedades. Cada valor certificado se acompaña de una
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incertidumbre con las indicaciones de un nivel de confianza. [Guía ISO 30: Términos y definiciones utilizados en relación con los materiales de referencia]
Desviación Negativa: Ocurre cuando el método alternativo da un resultado negativo sin confirmación y el método de referencia da un resultado positivo. Esta desviación se convierte en un resultado negativo falso cuando puede demostrarse que el resultado verdadero es positivo.
Desviación positiva: Ocurre cuando el método alternativo da un resultado positivo sin confirmación y el método de referencia da un resultado negativo. Esta desviación se convierte en un resultado positivo falso cuando puede demostrarse que el resultado verdadero es negativo.
Verificación: Confirmación mediante examen y aportación de pruebas de que se han cumplido unos determinados requisitos. [Guía ISO/IEC 25: 1990 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de calibración y ensayo, 3ª edición].
Los sistemas de calidad aplicados al laboratorio analítico pueden tener diferentes enfoques prácticos que dependen de una amplia variedad de factores, de los cuales el seguimiento de normas y el cumplimiento de la legislación son los más relevantes. Las normas para laboratorios más frecuentemente empleadas son: la ISO/IEC 17025 y las Buenas Prácticas de Laboratorio (OECD). ISO: International Standardization Organization; IEC: International Electrical Commission; OECD: Organization for Economic Cooperation and Development.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o GLP (Good Laboratory Practice) son una serie de normas internacionales y procedimientos operativos, dictadas por la OECD o la FDA (Food and Drugs Administration de EUA), tendientes a asegurar la fiabilidad de los resultados obtenidos y asegurar la trazabilidad o rastreabilidad de los productos del trabajo. La certificación de estas normas por una industria alimenticia o farmacéutica es una forma de acceder a nuevos mercados. Es la forma de ser competitivos y mejorar su oferta de productos y/o servicios. Para la comunidad, es una garantía de que todo lo relacionado con la salud y la alimentación de la población estén correctamente elaborados y controlados. En nuestro país, el INAME-ANMAT (Instituto Nacional del Medicamentos– Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) se están encargando de la confección y cumplimiento por parte de las empresas nacionales para este tipo de regulaciones. Estas surgen debido a que a fines del año 1960 las agencias reguladoras encontraron grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas por distintos laboratorios. Efectivamente, había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, con reportes que eran incompletos y no
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No existe un único plan aceptado de manera general, para establecer un programa de calidad de un laboratorio. Cada organización deberá realizar consideraciones y tratamientos especiales acorde a sus necesidades. Sin embargo existen principios universales que son transferibles de una situación a otra con mínimas modificaciones. Todo laboratorio que desee organizarse bajo condiciones BPL deberá contar mínimamente con:
a. Director de estudios que conozca todas las actividades del laboratorio, planifique, distribuya tareas y designe responsables. Personal idóneo: debe estar CAPACITADO para las tareas a realizar.
b. QAU (Quality Assurance Unit o unidad de aseguramiento de calidad): audita las actividades del Laboratorio y redacta informes escritos. En gral. son jefes de distintas áreas que conocen la reglamentación. No deben estar involucrados en el estudio que deban auditar. Sus funciones a cargo son: Auditar permanentemente los estudios de laboratorio Mantener una lista actualizada de todos los POEs aprobados y en uso. Hacer inspecciones periódicas sobre los estudios Documentar las inspecciones y firmarlas Dejar constancia escrita de los problemas que se presentan y de las sugerencias de soluciones Reportar periódicamente y por escrito al director Hacer un reporte final al concluir un estudio
c. Instalaciones adecuadas: seguras, aireadas y luminosas de acuerdo al trabajo a realizar.
d. Equipos: Cada uno debe tener sus POEs asociados y fichas técnicas. Reactivos y soluciones: Deben estar rotulados correctamente indicando Identidad, Título o concentración, condiciones de almacenamiento, fecha de expira. e. Sistemas de pruebas.
f. Raw data (datos primos o datos crudos): son observaciones realizadas, medidas efectuadas, el resultado escrito de un cromatograma, un espectro, cuadernos de notas, fichas, etc. Todos estos datos deberán ser archivados. Registros. Los registros de calibraciones deben hacerse acorde a un cronograma preestablecido, utilizando sus sustancias de referencia, se debe dejar constancia del procedimiento y registrar la fecha de próximas calibraciones.
g. SOPs o POEs: Procedimientos Operativos Estándar. Son documentos escritos que definen como se lleva a cabo una actividad. Aseguran que el personal obedezca al único procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o seguir las de alguna literatura, donde a veces las traducciones no son del todo correctas, que si están establecidas por escrito. Se debe considerar que: sólo lo que está escrito existe.
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Se escriben haciendo una lista cronológica de los pasos a seguir.
Se deben escribir en los siguientes casos: Uso, limpieza, mantenimiento, control, calibración y estandarización de instrumentos. Mantenimiento de registros, informes, almacenamiento y recuperación: codificación de estudios, recopilación de datos, preparación de informes, tratamiento de datos. Métodos analíticos. Materiales, reactivos y soluciones: preparación y etiquetado. Recepción, identificación, etiquetado, manipuleo, almacenamiento, y descarte de materiales que se utilizan en los análisis (productos de ensayo y de referencia). Precauciones de salud y seguridad. Procedimientos de garantía de calidad: actuación del personal de garantía de calidad en la planificación, programación, realización, documentación y redacción de informes de auditoría.
h. Protocolos de estudios
i. Informe final: Debe ajustarse al protocolo, indicar si existen desvíos y justificarlos.
j. Almacenamiento y conservación.
Cada laboratorio debe llevar sus procedimientos de garantía de calidad en un conjunto de directrices, generalmente en forma de manual. El manual de calidad es un documento escrito que identifica las políticas y los objetivos de la institución, las actividades funcionales y las actividades específicas de calidad, concebidas para alcanzar las metas de calidad deseadas para la operación del sistema. El manual es una herramienta flexible y adaptable que describe de una manera razonablemente sistemática, las medidas que el laboratorio empleará para ejecutar el programa de garantía de calidad.
Un aspecto importante a tener en cuenta es la evaluación de los costos que genera la implementación de un sistema de garantía de calidad. Su aplicación incrementa el costo de operación y este aumento deberá ser evaluado frente a los beneficios derivados. Los costos pueden evaluarse fácilmente, los beneficios se apreciarán a largo plazo como mejora en la imagen pública de la organización, mejora de los productos, cumplimiento de las leyes y regulaciones gubernamentales y la satisfacción a las exigencias de los clientes.
Se ha estimado que el incremento en costo de un programa de garantía de calidad está entre el 10 y el 20 % de los costos de operación. La mayor parte de este incremento se podría destinar al control de análisis de muestra, al uso de especificaciones aprobadas y materiales estándares y mantenimiento preventivo del equipo.
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químicos a través de la trazabilidad. Por ejemplo el biftalato de potasio para la valoración de álcalis, Buffers para la estandarización de un pHchímetro. Secundarios. Sustancias con propiedades no adecuadas para ser usados directamente como estándares analíticos. Por ejemplo una solución valorada de AgNO 3 donde el título o concentración debe ser establecido por comparación con un patrón primario.
Dentro de los patrones químicos analíticos primarios se encuentran los Materiales de Referencia que son materiales o sustancias que tienen una o varias de sus propiedades suficientemente homogéneas y establecidas que permitan su empleo para calibrar un instrumento, asignar valores a materiales y sistemas o evaluar métodos analíticos. Pueden diferenciarse Materiales de Referencia Certificados y Soluciones Patrón. Los Materiales de Referencia Certificados (SRM) son materiales en los que los valores de una o más de sus propiedades están certificados, con sus incertidumbres específicas, obtenidos por procedimientos técnicamente válidos bajo la responsabilidad de un organismo competente e independiente; la certificación también implica una documentación detallada de su trazabilidad. En el mundo existen varios organismos reconocidos como Certificadores de Materiales de Referencia dentro de ellos se encuentran: NIST (NationaL Institute of Standars and Technology) de US, NRC (National Research Council de Canada, BRC (EU Standars , Measurement & Testing Programe, Belgica).
Su costo es demasiado elevado para permitir el uso diario y suelen ser reemplazados por Materiales de referencia secundarios con propiedades certificadas por el laboratorio usuario mediante el uso de un material de referencia certificado. Las Soluciones Patrón o patrones de calibración son soluciones preparadas a partir del analito a determinar. Solo sirven para realizar calibraciones ya que no se encuentran presentes los componentes de la matriz que acompañan al analito en las muestras.
Cuando se utilizan los estándares?
1. Calibración Instrumental Es el proceso por el que se asegura que un sistema es apropiado para el uso que se desea darle y que se desempeña de acuerdo con las especificaciones dadas por el fabricante. Es decir, asegurarse de que el instrumento funciona correctamente. Para esto se utilizan materiales de referencia o MRC. Los distintos sistemas de calidad y/o requerimientos regulatorios requieren variados niveles y combinaciones de calificación, calibración, verificación y ensayos de adecuación del sistema. Son ejemplos la determinación de la exactitud de la longitud de onda con filtros de oxido de holmio, o la calibración de una balanza analítica mediante el uso de pesas calibradas. 2. Calibración Metodológica Analítica Se debe establecer una relación inequívoca entre la señal instrumental y la concentración del analito.
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Pueden aplicarse distintos métodos de uso de estándares con este fin. Los más utilizados son: Estándar Externo : Se construye una curva patrón utilizando diluciones de un estándar y se relaciona la concentración con la señal obtenida, que luego se interpola a las muestras utilizadas. Agregado de Estándar : El estándar es agregado a las muestras a analizar, se relaciona la señal obtenida en muestras con patrón con aquellas a las que no fue agregado el estándar. Estándar Interno : Se utiliza como estándar una sustancia distinta del analito y que frente al método analítico utilizado genera señales que pueden ser correlacionadas con la concentración y posteriormente referidas al analito en cuestión. El patrón debe ser adicionado a la muestra y a la solución blanco.
Para este tipo de calibraciones suelen utilizarse Soluciones estándar o patrón, que se preparan a partir de materiales puros disueltos y diluidos hasta las concentraciones adecuadas para la determinación a realizar.
3. Evaluación de Procesos Analíticos La evaluación global de un proceso de medición química se realiza con una muestra patrón que debe ser preferentemente un MRC. El objetivo es contrastar la calidad analítica global de un proceso de medición química en las siguientes circunstancias: a. Cuando se pone a punto un método analítico por primera vez en el laboratorio o cuando se producen modificaciones en un método ya utilizado: VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO. b. Cuando se quiere evaluar cuantitativamente la calidad del laboratorio: CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO.
La evaluación consiste en las siguientes etapas i. Selección del MRC adecuado. Debe ser de naturaleza similar a la muestra real y debe tener certificadas las magnitudes de interés con sus incertidumbres. ii. Análisis del MRC. Se someten varias alícuotas del MRC al proceso de medición química en cuestión, luego los resultados son tratados estadísticamente para obtener un resultado con su incertidumbre. iii. Se comparan los valores certificados con los resultados obtenidos y se concluye sobre la calidad en término de exactitud y precisión del método examinado.
3.1 Validación de un Método Analítico
La puesta a punto de un método analítico se completa con la validación del mismo. Validar implica demostrar experimental y formalmente que un proceso de medición química o una parte del proceso (muestreo, tratamiento de datos) funciona como se espera de él y lo hace a lo largo del tiempo. La validación consiste en contar con evidencias documentadas que proveen un alto grado de aseguramiento de que un determinado método producirá consistentemente datos que cumplirán sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.
La validación tiene dos objetivos fundamentales:
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Grado de concordancia entre el resultado de una determinación (xi) o la media de n resultados y el valor verdadero del analito en la muestra en cuestión. Se caracteriza por el error sistemático que es una diferencia con un signo fijo; por exceso o por defecto. Puede expresarse en forma absoluta (Eabs) o relativa (Er%)
Precisión Grado de concordancia entre un grupo de resultados obtenidos al aplicar repetitiva e independientemente el mismo método analítico a alícuotas de la misma muestra o dispersión de estos resultados entre sí y con su media. Se materializa en los errores aleatorios o indeterminados debidos al azar.
Precisión de un resultado individual : diferencia entre el resultado y la media aritmética. El valor numérico se define como la imprecisión que se mide como la desviación estándar (SD) o el coeficiente de variación (CV%) de un conjunto de medidas repetidas. La desviación estándar se obtiene mediante la siguiente fórmula:
SD ( X Xi )^2 / n 1
Es la medida más útil de la distribución de una serie de resultados alrededor del valor medio, pero no indica la forma de la distribución. El cuadrado de SD se conoce como varianza, que se emplea para conocer la propagación de errores. El coeficiente de variación es una medida de error relativo al valor medio, y se obtiene a partir de la desviación estándar, expresada como porcentaje:
Ahora bien, la precisión de un procedimiento varía con la concentración del producto en la muestra, por lo que es necesario determinar SD o CV% a distintas concentraciones para ver cuál es el rango de éstas en el que es válido el método. La precisión puede ser considerada en tres niveles: repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad. La repetibilidad expresa la precisión bajo las mismas condiciones operativas en un intervalo corto de tiempo. Es también llamada precisión intra-ensayo. La precisión intermedia expresa las variaciones del laboratorio: diferentes días, diferentes analistas, diferentes equipos, etc. La reproducibilidad expresa la precisión entre laboratorios (estudios interlaboratorios usualmente efectuados para la estandarización de metodologías).
Es necesario contar con información completa de las condiciones experimentales debido a que cuanto más variadas sean estas, mayores serán las causas de variabilidad, mayor la dispersión del conjunto de resultados y menor la precisión.
Sensibilidad Límite de detección
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Es la concentración de analito CLD que corresponde a una señal XLD que pueda distinguirse estadísticamente de una señal blanco ( xB ) y que se concreta matemáticamente en la expresión:
Siendo xB la media de n > 30 blancos y σB su desviación estándar.
Límite de cuantificación Se define como la concentración del analito CLC que origina una señal XLD que puede considerarse el límite inferior del rango lineal. Su expresión matemática se basa en el estudio estadístico de blancos:
X (^) LC xB (^10) B
Linealidad Capacidad del método de producir resultados que son directamente proporcionales a la concentración del analito en la muestra.
Rango Intervalo entre las concentraciones máxima y mínima del analito para las que se ha demostrado que el método tiene niveles aceptables de precisión, exactitud y linealidad
m
Robustez Es una medida de la capacidad del método para no ser afectado por pequeños cambios deliberados en sus parámetros y provee una indicación de su confiabilidad durante su uso normal.
Relación entre Precisión y Sensibilidad
La precisión con la que se puede determinar un analito depende del analista, las condiciones del laboratorio, la concentración del analito, los tipos y naturaleza de
XLC (10 σB) XLD (3 σB) XBlanco
Intervalo lineal
Señal (X)
LD LC Concentración
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El método de adiciones consiste en analizar el blanco, la muestra y sus alícuotas, a las que previamente se les ha añadido cantidades crecientes del analito. Descontado el valor del blanco, el resultado encontrado en el problema se resta del hallado en las muestras adicionadas; esta diferencia se expresa como coeficiente de recuperación: si los porcentajes son bajos se está cometiendo error por defecto y si son altos, por exceso. Cuando se emplean dos métodos de diferentes fundamentos fisicoquímicos resultados de varias muestras, obtenidos por ambos procedimientos, se llevan cada uno de ellos a cada uno de los ejes de coordenadas y se calcula la recta de regresión. Si la pendiente y ordenada en el origen son significativamente diferentes a 1 y 0, respectivamente, el método evaluado presenta errores. El sistema más empleado actualmente en la detección de errores es la construcción de los gráficos de control X.R. Se basan en la comparación de la variabilidad de un grupo de resultados (análisis de una muestra varias veces al día) con la variabilidad entre grupos (análisis de la muestra durante varios días. En el gráfico X se observa la exactitud del método y en el gráfico R la precisión del mismo. Con todos los datos analíticos conseguidos se establecen las líneas del gráfico, central, superior e inferior. La línea central en el gráfico X se calcula a partir de la media entre las medias de los diferentes grupos. Como límites de control superior e inferior se consideran ± 3 veces la desviación del valor medio. Ambos límites abarcan el 99,7 % de los casos posibles. A veces se describen los límites de seguridad que equivalen a ± 2 veces la desviación estándar por encima y por debajo del valor medio, entre los que quedan el 95 % de los casos. El procedimiento se considera «sin control» si aparecen valores fuera de los límites o bien hay una tendencia de resultados al mismo lado de la línea central. En el gráfico R, la línea central viene dada por la media de los rangos obtenidos y el límite de control superior ± 3 veces la desviación estándar de los rangos. Cuando por cualquier procedimiento se observan errores es preciso eliminarlos. Una forma podría ser, si se conoce el sesgo del método, corregir con el sesgo el valor obtenido con la muestra. Si los errores son debidos a sustancias interferentes es preciso eliminarlas antes de comenzar el análisis o bien introducir en la serie de muestras a analizar patrones internos de concentración conocida. Una vez que el método está montado y comprobado, durante su ejecución rutinaria pueden aparecer errores sistemáticos o aleatorios que deben ser detectados por la periódica aplicación de controles propuestos por el propio analista y por la Unidad de Garantía de la Calidad.
En definitiva, tanto en la elección de un método como durante su aplicación rutinaria, deben seguirse las siguientes medidas de control:
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Mediante los datos de precisión obtenidos a partir de los valores encontrados, puede decidirse si el análisis de una serie particular es aceptable o rechazable. Esto supone que el criterio para aceptar o rechazar un método debe decidirse de antemano. Un razonamiento típico podría ser rechazar el grupo de resultados de una concentración cuando su desviación sea el doble de la media de las desviaciones estándar de todos los grupos, en la misma dirección. Algunos autores establecen límites de 10% sobre los valores conocidos de las muestras de control de calidad. Se analizan entonces varios grupos de muestras de diferentes concentraciones por grupo. Si tres o más resultados de un mismo grupo están fuera un 10% del límite, en la misma dirección, o dos o más resultados están fuera un 20%, se rechazan los análisis. No existen parámetros de precisión fijos aplicables a todos los métodos de control de calidad, sino que para cada método o cada sustancia se establecen dichos parámetros. En una discusión detallada de control de calidad en análisis de medicamentos, Burnett y Ayers (1981) publican un conjunto tablas de gran interés, en la que se establece que el coeficiente de variación para el análisis de rutina de una serie de medicamentos es aproximadamente el 10%. Otro criterio para establecer la validez de un método es a partir del cálculo de los “límites de confianza”, que se obtienen multiplicando la desviación estándar por un factor (factor t de Student), que es una función del nivel de probabilidad deseado (95% ó 99%) en relación al número de replicados realizados en cada serie. Estos factores disminuyen cuanto mayor es el número de replicados. Para n = 5, el factor es t = 2.45 y para n = 10, t = 2.20, para un coeficiente de confianza o nivel de probabilidad del 95%. Si los límites de confianza obtenidos con el método son muy amplios, el método es inaceptable.
B) Control de calidad externo o interlaboratorios
Una vez que hemos establecido el método idóneo para realizar una determinación analítica dentro del laboratorio, mediante un control de calidad interno, es necesario evaluar nuestro procedimiento frente a los realizados en otros laboratorios para el mismo tipo de análisis. Es lo que se llama control de calidad externo o interlaboratorios. En estos controles los procedimientos y técnicas seguidas en los distintos laboratorios pueden ser distintos o iguales. El control de calidad interlaboratorios es un procedimiento en el que se consideran los resultados de varios laboratorios que analizan alícuotas de las mismas muestras, con fines de comparar métodos y actuaciones. Es un medio para investigar la comparabilidad de los resultados analíticos de diferentes laboratorios. Es decir, con el fin de confrontar datos e intercambiar experiencias, es indispensable conocer el grado de variabilidad del propio laboratorio, así como disponer de centros de referencia con los que contrastar periódicamente la calidad de la práctica analítica desarrollada. El control de calidad externo complementa al control de calidad interno, no lo sustituye.
Los objetivos fundamentales de un control de calidad externo son:
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El valor diana (VD) es la media de los resultados obtenidos por todos aquellos participantes cuyo índice de variación medio (IVM) sea menor o igual a 90. Por su parte, el índice de variación medio (IVM) es la media de los diez últimos índices de variación (IV) obtenidos por cada laboratorio; consecuentemente, es un valor variable que se ajusta cada vez que se presentan nuevos resultados. El índice de variación (IV) es la relación, expresada como porcentaje, entre un valor calculado (E) y un coeficiente de variación CV decidido previamente, que dependerá del tipo de análisis, pero que podría ser aproximadamente del 15%, así:
100 CV
Donde
X es el valor obtenido por el laboratorio participante.
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
Es el reconocimiento formal, por una organización independiente con bases científicas, de que un laboratorio es competente para realizar pruebas específicas. Por lo general la acreditación es específica para probar sistemas, productos, componentes o materiales, para los cuales el laboratorio afirma ser competente. En Argentina existen instituciones gubernamentales y privadas que poseen atribuciones legales o licencias internacionales para realizar acreditaciones. El SENASA es el organismo oficial de acreditación de laboratorios para realizar determinaciones en alimentos a exportar. El Bureau VERITAS posee la licencia a nivel Nacional para acreditación de normas ISO. A su vez hay organismos internacionales que realizan sus propias acreditaciones como la FDA de US.
Acreditación vs. Certificación Certificación : Una organización de terceros (o agencia)* declara que el producto, proceso o servicio concuerda con los requerimientos especificados. (Ejemplo: ISO
Acreditación: Una organización de terceros (o agencia)* con autoridad, reconoce formalmente la competencia de esa institución para desarrollar determinada(s) tarea(s). *totalmente independiente e imparcial.
#Por ejemplo una certificadora como IRAM está acreditada por OAA para poder certificar la norma ISO 9000 en determinadas industrias.
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Qué es trazabilidad? El término trazabilidad significa un proceso mediante el cual la indicación de un instrumento o un material de medición puede ser comparado, en una o más etapas, con un estándar nacional para el mensurando en cuestión.
1.1- Por qué son necesarias la calibración y la trazabilidad?
La trazabilidad a estándares nacionales en las mediciones y pruebas en los equipos de ensayo por intermedio de la calibración de los mismos, es necesaria para el desarrollo de la demanda nacional e internacional de las partes manufacturadas. Estas deben ser intercambiables: empresas proveedoras de productos y clientes que instalan los mismos o partes de ellos, deben medir y obtener el mismo resultado de medición. Este aspecto es aplicable en el ámbito legal (leyes y regulaciones) como así también en el técnico. Los procesos deben ser capaces de demostrar a través de referencias que respaldan una sistemática y un sistema completamente documentado.
