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INTRODUCCIÓN
Actualmente las empresas están enfrentadas a un entorno comercial más competido, más incierto y más complejo, por la existencia en el mercado de empresas que quieren llamar la atención de los clientes y hacerlos cambiar de opinión sobre sus hábitos de consumo y sobre sus preferencias a la hora de comprar. Esta situación tiene dos caras, una es que puede hacer vulnerables a empresas que están quietas e inflexibles ante el cambio de panorama y escenarios, la otra cara es una oportunidad de desarrollarse satisfactoriamente para aprovechar esos nuevos espacios. La planificación estratégica les permite a las empresas adaptarse y responder a un mercado en permanente cambio así como desarrollar un ajuste variable entre los objetivos, los recursos y el aprovechamiento de las oportunidades.
La mejora de su plan estratégico es una forma de aprovechar las oportunidades del entorno, con sus recursos internos para el cumplimiento de los objetivos y el mejoramiento de sus planes de acción.
Los contenidos propuestos en este curso de formación, van encaminados a mostrar la importancia de la planificación estratégica dentro de una organización para que se genere la satisfacción a sus clientes, empleados y accionistas, y proveer herramientas prácticas para una gestión integral.
ESTRUCTURA DE CONTENIDOS
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INTRODUCCIÓN .........................................................................................................
1. CONCEPTOS GENERALES DE CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD ...............
2. OPERACIÓN EN ISO 9001: .............................................................................
2.1. Explicación de la subcláusula 8.1 Planificación y Control operacional.............. 2.2. Explicación subcláusula 8.2 Requisitos para los productos y servicios............ 2.3. Explicación de la subcláusula 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios............................................................................................................. 2.4. Explicación de la subcláusula 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente............................................................... 2.5. Explicación de la subcláusula 8.5 Producción y Provisión del servicio.............. 2.6. Explicación de la subcláusula 8.6 Liberación de productos y servicios............. 2.7. Explicación de la subcláusula 8.7 Control de las salidas no conformes............
3. MEJORA ................................................................................................................... GLOSARIO ................................................................................................................... BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................ CONTROL DE DOCUMENTO - CREATIVE COMMONS ............................................
DESARROLLO DE CONTENIDOS
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CALIDAD.
Definida por Joseph M. Juran como “adecuación al uso”. La adecuación al uso (calidad) implica todas aquellas características de un producto que el usuario reconoce que le benefician.
La siguiente figura resume los parámetros que determinan la adecuación al uso:
W. Edwards Deming definió la calidad como un grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo coste, adecuado a las necesidades del mercado.
De acuerdo con Armand V. Feigenbaum calidad es: Un sistema eficaz para integrar los esfuerzos de mejora de la calidad de los distintos grupos de una organización, para proporcionar productos y servicios a niveles que permitan la satisfacción del cliente.
1- CONCEPTOS GENERALES DE CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD.
Adecuación para el uso
Calidad de diseño
Calidad de investigación de mercado Calidad de concepto Calidad de especificación Tecnología
Mano de obra Gestión Fiabilidad
Mantenimiento Soporte logístico Rapidez
Competencia Integridad
Calidad de conformidad
Disponiblidad
Servicios de posventa
Genichi Taguchi la define como el coste que un producto impone a la sociedad desde el momento de su concepción.
En la norma ISO 8402 se define la calidad como el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confiere su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.
CONTROL DE CALIDAD.
Es el proceso de regulación a través del cual podemos medir la calidad real, compararla con las normas y actuar sobre la diferencia.
El control de calidad está compuesto por las herramientas, conocimientos prácticos o técnicas por medio de la cuales se desarrollan algunas o todas las funciones de calidad.
Se denomina control de calidad al conjunto de técnicas y procedimientos de que se sirve la dirección para orientar, supervisar y controlar todas las etapas mencionadas hasta la obtención de un producto de la calidad deseada.
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CONTROL DE CALIDAD
FÓRMULAS ESTADÍSTICAS
TABLAS DE CONTROL
SOLO
PAPELEO
NO ES
DEPARTAMENTO
RESPONSABLE
Decisión sobre el destino de los casos conformes. Decisión sobre el destino de los casos no conformes. Registro de los datos obtenidos.
En el proceso de producción existen diversos puntos de inspección. Estos puntos de inspección se determinan según un plan preestablecido. Para cada punto de inspección es necesario determinar todas las actuaciones del proceso de inspección.
La inspección por muestreo.
Es un proceso de evaluación de una parte, elegida aleatoriamente, del producto contenido en un lote a fin de aceptar o rechazar todo el lote.
La principal ventaja del muestreo, frente a la inspección 100%, es la economía, porque se inspecciona sólo una parte del lote.
Para realizar este tipo de inspección, es necesario elaborar un plan de muestreo, que debe determinar:
El tamaño del lote, que se representa por N, y es el número de piezas o la cantidad a granel del lote.
El tamaño de la muestra, que se representa por n, y es el número de piezas o cantidad de material de la muestra.
El número de aceptación, que se representa por c, y que es el número permisible máximo de piezas defectuosas de una muestra para aceptar el lote.
2- OPERACIÓN EN ISO 9001:2015.
Esta cláusula de la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, busca la mejora del control operativo de todos los procesos productivos de la organización. Es decir define de forma efectiva los criterios y procesos para los productos o servicios que se entregaran a los clientes. Este numeral pide que la documentación, recursos e información sea la adecuada y esté documentada, para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado, y que el producto o servicio se ajusta a los requisitos.
Esta cláusula se desarrolla en 7 subcláusulas como se muestra en el siguiente diagrama:
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SUBCLÁUSULA 8.1 SUBCLÁUSULA 8.2 SUBCLÁUSULA 8.3 SUBCLÁUSULA 8.4 SUBCLÁUSULA 8.5 SUBCLÁUSULA 8.6 SUBCLÁUSULA 8.
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.
Esta subcláusula, corresponde al punto 7.1 Planificación y realización del producto , de la versión 2008 de la norma
- Los requisitos son los siguientes:
2.1. Explicación subcláusula 8.1 Planificación y control operacional
Determinar los requisitos de los productos y servicios
Establecer los criterios para:
- Procesos productivos.
- Adaptación de los productos y servicios.
Determinar los recursos que aseguren la conformidad de los productos y servicios
Implementar control de procesos en función de los requisitos establecidos en 2.
Mantener información documentada que demuestre:
- Confianzaen los procesos.
- Conformidad de los productos y servicios.
Esta cláusula corresponde al punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente , de la versión 2008 de la norma 9001. Esta subcláusula es más descriptiva, ya que determina los requisitos especificados por el cliente, los legales, los reglamentarios y además expresa de forma más extensa el punto 8.2.1 Comunicación con el cliente , de la versión 2008, marcando lo que debe incluir dicha comunicación:
Información relativa a los productos y servicios. Atención de las consultas, contratos, pedidos, incluyendo los cambios. Retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas). Manipulación o control de la propiedad del cliente. Los requisitos especificados para las acciones de contingencia.
También incluye los requisitos relacionados con los productos y servicios (8.2.2), aunque no contienen cambios. Sólo señalar que se pide conservar información documentada , cuando sea aplicable.
2.2. Explicación subcláusula 8.2 Requisitos para los productos y servicios
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servicios siempre es una gran apuesta, por ejemplo un modelo de innovación que inicia desde la recepción de la idea y culmina en su lanzamiento como producto al mercado.
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar el diseño y dimensionan lo que debemos cumplir. Consideremos los elementos de entrada que provee el CLON: Cliente, legales, organización, norma.
El cliente establece las necesidades que el producto debe tener. Cuando la organización diseña un producto sin tener necesidades explícitas del cliente, realiza investigaciones para detectar qué necesita el mercado.
Debemos buscar la normatividad legal de acuerdo al producto que pretendemos elaborar aplica. Por ejemplo si nuestra empresa es un laboratorio, cualquier vacuna debe de tener los elementos de entrada exigidos por el organismo de control respectivo.
La organización puede tener memorias y documentación de diseños anteriores que sean útiles para el diseño.
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Ejecución del diseño.Ejecución del diseño.
Ya está. El diseño ya ha iniciado. Se realiza conforme a las etapas definidas, en los plazos establecidos, con el responsable identificado.
Cuando es la primera vez que la empresa incursiona en una actividad o diseño especial y desconoce cuánto se puede demorar en la ejecución de las etapas, algo útil que puede realizar es incluir en la planeación la fecha de inicio y fin programada y la fecha de inicio y fin real. Este será un elemento de entrada muy importante para próximos diseños y permitirá realizar una mejor planeación a futuro.
Recuerde, se debe realizar revisiones para evaluar cómo se encuentra el diseño con respecto a los elementos de entrada que establecimos antes.
Resultado del diseño y desarrollo.
Por fin. Está terminado. ¿Cumple con todos los elementos de entrada que definimos al inicio? Si la respuesta es sí, el paso siguiente es ahondar en qué cambios traerá este nuevo diseño al interior de la organización con el objetivo de estandarizar el producto o servicio resultado del diseño.
En este punto son muchas los interrogantes a los que se les debe dar solución para adaptar el producto o servicio a la organización, por ejemplo:
¿Requiere nuevos productos? ¿Es necesario buscar nuevos proveedores? ¿Se puede medir igual que los otros? ¿Requiere otros controles de calidad? ¿Puede ser producido en nuestras máquinas? ¿Hay que adquirir maquinaria? ¿El servicio puede ser prestado por el mismo personal? ¿Debemos contratar personal?
Revisión, verificación y validación.
Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué significa cada uno de ellos.
Revisión : Como mencionamos en la ejecución del diseño, revisamos como está avanzando el diseño de nuestro producto o servicio.
No quiero seguir avanzando en este punto sin hablarte del Anexo A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente , ya que en él también aparecen las claves para comprender mejor esta cláusula de la norma. Te dice que el control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las formas de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía asociada, mediante la contratación externa de procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. Y, que puedes aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles a proveedores externos. No es difícil de entender que si te dedicas a hacer proyectos, no tiene el mismo riesgo para tu producto final subcontratar a un delineante que el personal de limpieza de la oficina, y por tanto, los controles que debes aplicar a uno y a otro, tampoco.
Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición del concepto. Si en la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados en esta se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque se despliega por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (ya que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).
2.4. Explicación subcláusula 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Generalidades.
La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma, salvo que en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo.
Tienes que asegurarte de que los procesos, productos y servicios que compres son conformes a los requisitos, y que debes fijar los controles a aplicar cuando:
Los productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que tu produces o prestas (el caso del delineante).
Son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos, en tu nombre.
Un proceso (o parte de él) es proporcionado por un proveedor externo.
Tienes que definir criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos. Y tienes que conservar información documentada de estas actividades (y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones).
Tipos y alcance de control.
Este punto te obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, ya que tienes que asegurarte de que no afectan negativamente a tu capacidad para entregar productos y servicios conformes.
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Para ello tienes que:
Asegurarte de que los procesos suministrados externamente permanecen bajo control del SGC.
Definir los controles a aplicar, tanto al proveedor externo como a las salidas resultantes.
Tener en consideración el impacto potencial en tu capacidad de cumplir con los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables; y la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
Determinar si son necesarias actividades de verificación o validación para ver si lo comprado cumple con los requisitos.
Información para los proveedores externos.
Recoge los requisitos incluidos en el punto 7.4.2 Información de las compras, y la verdad es que son prácticamente los mismos. Lo único de destacar es que se hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de verificación o validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente, en las instalaciones del proveedor externo.
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Identificación y trazabilidad.
Es prácticamente igual que la 7.5.3 de la versión 2008, así que no comentamos nada más.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
Los requisitos son prácticamente los mismos, pero hay un aspecto que ahora se añade, y que es que los controles se hacen extensivos a la propiedad de los proveedores externos, cuando esté bajo el control de tu organización o la estés utilizando.
Ahora en ambos casos (cliente y proveedor) debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar su propiedad. Y cuando se pierda, deteriore o de algún modo se considere inadecuada para su uso, vas a tener que informar al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
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Preservación.
Esta cláusula es casi igual que la 7.5.5 de la antigua norma, y no hay más que añadir.
Actividades posteriores a la entrega.
En la versión 2008 se menciona en varias ocasiones, pero no es hasta ahora que reco- gen los requisitos y se añaden algunos, en una subcláusula.
Así que deberás cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega (condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios suplementarios como el reciclaje, etc.)
Cómo definir el alcance de estas actividades, pues considerando requisitos legales y reglamentarios, consecuencias potenciales no deseadas de productos y servicios, naturaleza, uso y vida útil prevista de los mismos, los requisitos del cliente y la retroali - mentación del cliente.
Control de los cambios.
Aunque en la versión 2008 de la norma se habla varias veces de control de cambios, la revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle una subcláusula aparte, en la que se quiere asegurar que cuando hay cambios no afecte a la conformidad del producto o servicio.
Pide revisar y controlar los cambios para la producción prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. Y, que guardes la información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios (ojo, no de los cambios en sí mismos), de las personas que autorizan el cambio, y de cualquier acción que surja de la revisión.
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implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Debe incluir:
Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, los conocidos y los previstos (futuro).
Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.
Es interesante la NOTA que da ejemplos de mejora, reactivos (por ejemplo, acción correctiva), de manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo, innovación) o por reorganización (por ejemplo, transformación).
Para cumplir los requisitos de la revisión 2015 hay que mejorar los resultados de la organización, mejorando productos y servicios, desempeño y eficacia (en este último caso, con los resultados que se pueden medir).
10.1 GENERALIDADES
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
10.3 MEJORA
10. MEJORA
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c. Implementar cualquier reacción necesaria.
d. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
e. Si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidadesdeterminados durante la planificación.
f. Si fuera necesario, hacer cambios al SGC.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
10.2.2 La organización debe conservar información documentada, como evidencia de:
a. La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada.
b. Los resultados de cualquier acción correctiva.
Creo que no hay mucho más que añadir. Como hasta ahora, en caso de no conformidad hay que corregir, analizar causas y eliminar dichas causas mediante acciones correctivas.
No conformidad y acción correctiva.
El principal cambio de esta subcláusula es la desaparición de las acciones preventivas.
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organización debe:
a. Reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable:
Tomar acciones para controlarla y corregirla. Hacer frente a las consecuencias.
b. Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante.
La revisión de la no conformidad. La determinación de las causas de la no conformidad. La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podrían ocurrir.
