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Este documento detalla los aspectos legales, éticos y metodológicos que la ARCSA verifica para el desarrollo de ensayos clínicos en Ecuador, incluyendo la inspección de buenas prácticas clínicas, la aprobación de informes farmacológicos y cartas de declaración institucionales, la lista de centros de investigación clínica y los informes de seguridad. Además, se especifica el papel de los inspectores de la ARCSA en presentar informes sobre conformidades o inconformidades encontradas en relación a BPC, la acción que tomará la ARCSA en caso de estudios sin aprobación y el tratamiento de embarazos durante el desarrollo de los ensayos.
Qué aprenderás
Tipo: Monografías, Ensayos
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2 - Viernes 30 de junio de 2017 Edición Especial N° 23 - Registro Oficial
No. 0075-
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador manda: "Art. 57.- Se reconoce y garantizará a las comunas, comunidades, pueblos y nacionalidades indígenas, de conformidad con la Constitución y con los pactos, convenios, declaraciones y demás instrumentos internacionales de derechos humanos, los siguientes derechos colectivos: (...)
Que, la Constitución de la República del Ecuador en el literal d), numeral 3, del artículo 66, prohíbe el uso de material genético y la experimentación científica que atenten contra los derechos humanos;
Que, el artículo 350 de la Constitución de la República del Ecuador señala que el Sistema de Educación Superior tiene como finalidad la formación académica y profesional con visión científica y humanista; la investigación científica y tecnológica; la innovación, promoción, desarrollo y difusión de los saberes y las culturas; la construcción de soluciones para los problemas del país, en relación con los objetivos del régimen de desarrollo;
Que, la citada Constitución de la República del Ecuador dispone, en el artículo 361, que el Estado ejercerá la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, que será responsable de formular la política nacional de salud, y de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 387, numeral 2, señala que es responsabilidad del Estado promover la generación y producción de conocimiento, fomentar la investigación científica y tecnológica, y potenciar los saberes ancestrales, para así contribuir a la realización del buen vivir, al sumak kawsay;
Que, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO en el año 2005, en su artículo 19, exhorta a los países a crear, promover y apoyar, comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes, suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos; a prestar ases c32oramiento sobre problemas éticos en contextos clínicos; y a evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología;
Que, la Ley Orgánica de Salud dispone: "Art. 4. La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las
funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias. ";
Que, la citada Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, ordena: "Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (...) 32. Participar, en coordinación con el organismo nacional competente, en la investigación y el desarrollo de la ciencia y tecnología en salud, salvaguardando la vigencia de los derechos humanos, bajo principios bioéticos; (...). ";
Que, toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la salud el derecho a no ser objeto de pruebas, ensayos clínicos, de laboratorio o investigaciones, sin su conocimiento y consentimiento previo por escrito, ni ser sometida a pruebas o exámenes diagnósticos, excepto cuando la ley expresamente lo determine o en caso de emergencia o urgencia en que peligre su vida, conforme lo determina el artículo 7, literal 1) de la Ley Orgánica de Salud;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 207, preceptúa que la investigación científica en salud así como el uso y desarrollo de la biotecnología, se realizará orientada a las prioridades y necesidades nacionales, con sujeción a principios bioéticos, con enfoques pluricultural, de derechos y de género, incorporando las medicinas tradicionales y alternativas;
Que, conforme se establece en el artículo 208 de la Ley Ibídem, la investigación científica tecnológica en salud será regulada y controlada por la Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinación con los organismos competentes, con sujeción a principios bioéticos y de derechos, previo consentimiento informado y por escrito, respetando la confidencialidad;
Que, el Código de la Niñez y Adolescencia, en el artículo 20 prescribe: "Derecho a la vida.- Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a la vida desde su concepción. Es obligación del Estado, la sociedad y la familia asegurar por todos los medios a su alcance, su supervivencia y desarrollo. Se prohíben los experimentos y manipulaciones médicas y genéticas desde la fecundación del óvulo hasta el nacimiento de niños, niñas y adolescentes; y la utilización de cualquier técnica o práctica que ponga en peligro su vida o afecte su integridad o desarrollo integral.";
Que, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial - Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos, en su artículo 8, señala que en la investigación médica en seres humanos, los derechos de la persona que participa en la investigación deben tener siempre la primacía sobre todos los demás intereses; y que para tal investigación se requiere la evaluación previa y aprobación por parte de un comité de ética independiente;
Que, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, establece entre sus artículos que todas las propuestas para realizar investigaciones en seres humanos
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a) Una ficha descriptiva del ensayo clínico (Anexo 1.)
b) La aprobación del protocolo de ensayo clínico por parte de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), oficialmente reconocido por el Ministerio de Salud Pública.
c) En los casos que aplique, se entregará la delegación del patrocinador para el desarrollo del ensayo clínico en el país a una sola Organización de Investigación por Contrato, mediante un contrato o convenio legalizado en el que consten las obligaciones de cada una de las partes.
d) El protocolo de investigación.
e) El manual del investigador, según lo establecido en las Buenas Prácticas Clínicas.
f) El formato de consentimiento informado correspondiente al cual se agregará la versión del protocolo de investigación presentado, que haya sido previamente aprobado por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos.
g) El informe farmacológico de aprobación de comercialización del producto en investigación emitido por la ARCSA, si fuera el caso de estudios post- comercialización.
h) Las cartas de declaración de interés institucional y disponibilidad del establecimiento de salud, para la realización del ensayo clínico, emitida por la máxima autoridad de los establecimientos que sean propuestos como centros de investigación clínica.
i) La carta compromiso suscrita por el investigador principal de cada centro de investigación clínica participante en el ensayo clínico, en la que se señale que participará en calidad de investigador en el estudio, que ha sido capacitado sobre el protocolo de la investigación y que por tanto lo conoce y está a conformidad con el mismo, el valor monetario que recibirá por sus servicios, así como la determinación de sus responsabilidades en el estudio.
j) La lista del centro o centros de investigación clínica, que incluya el detalle de todos los investigadores y su equipo de trabajo por centro, que participarían en el ensayo en el país, especificando el tipo de establecimiento de salud, títulos profesionales de cada integrante y su rol en el estudio.
k) Inscripción de los investigadores principales del estudio, en la base de datos del Ministerio de Salud Pública a cargo de la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, o quien ejerza sus competencias, en tanto la Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Investigación - SENES CYT desarrolle esta herramienta y coordine con el Ministerio de Salud Pública la existencia de una base de datos única de investigadores.
l) La hoja de vida del investigador principal y de sus colaboradores por cada centro de investigación clínica
que evidencie experiencia en la especialidad que se estudia; y, capacitación en desarrollo de ensayos clínicos, Buenas Prácticas Clínicas y temas afines.
m) El cronograma del estudio a desarrollarse en el país.
n) Un certificado del sistema de gestión de calidad del laboratorio clínico o de la institución en la que se encuentra el laboratorio clínico que participará en el estudio.
o) El detalle del producto en investigación y otros medicamentos a utilizarse en el ensayo, conforme el modelo que consta en el Anexo 2 de este Reglamento, así como de la etiqueta del producto en investigación y del embalaje.
p) Informes de evaluación de riesgo sanitario en las fases previas de los estudios (Fase I, II y III), para que la ARCSA establezca el balance riesgo-beneficio del producto en investigación.
q) La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta de fabricación del medicamento en investigación.
r) La certificación de lotes del medicamento en investigación, con ficha estabilidad y caducidad.
s) El presupuesto general del ensayo, según el modelo que consta en el Anexo 3 de este Reglamento.
t) Copia del contrato celebrado entre el investigador principal y el promotor.
u) En los casos de que los centros de investigación clínica se encuentren ubicados en establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud, se deberá presentar copia del convenio entre el establecimiento de salud y el promotor.
v) La lista de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico.
w) El cuaderno de recogida de datos.
x) El flujograma de manejo de eventos adversos y reacciones adversas.
y) El formulario de notificación de sospecha de reacciones adversas graves inesperadas y/o evento adverso grave del ensayo clínico.
z) El compromiso juramentado del patrocinador de entregar el informe final del ensayo a la ARCSA.
aa) Copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil emitida por una compañía de seguros establecida en el Ecuador, facultada para el efecto. La póliza cubrirá las responsabilidades de todos los implicados en la investigación, así como las del centro de investigación clínica en el que se realice el ensayo clínico. La cobertura deberá abarcar la ejecución del ensayo clínico
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y se extenderá al menos un (1) año después de finalizado éste, a fin de cubrir las consecuencias que se demuestren sean derivadas del ensayo clínico en cuestión. Luego de aprobado un ensayo, si éste dura más de un (1) año, el promotor presentará a la ARCSA un compromiso de renovación de la póliza, al menos con tres (3) meses de anticipación a su caducidad; y presentará la póliza renovada una vez que sea emitida.
La póliza de responsabilidad civil deberá sujetarse a las disposiciones del Código Orgánico Monetario y Financiero, Libro III Ley General de Seguros, Código de Comercio y demás normativa vigente sobre la materia; y contendrá, al menos, lo siguiente: el título del estudio, duración del estudio, cobertura de la atención requerida, tipos de riesgos asegurados, pruebas clínicas cubiertas, valor límite de cobertura al asegurado por evento y el monto de la póliza, el cual será determinado según el riesgo de la investigación clínica que conste en el protocolo aprobado.
Art. 9.- Para la aprobación del ensayo clínico, la ARCSA solicitará que todos los documentos sean presentados en idioma castellano. Los documentos elaborados en otro idioma deberán presentarse con una traducción oficial, debidamente apostillada o legalizada, según corresponda, en el país de origen. Adicionalmente, la ARCSA podrá solicitar algunos documentos en su idioma original para revisión de traducción o para los fines que la Agencia estime pertinentes.
Art. 10.- Una vez que la ARCSA verifique que la solicitud y la documentación presentada cumplen con todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento, elaborará el correspondiente informe técnico, independientemente de si es favorable o no a la aprobación del estudio propuesto. Este informe será enviado por la Agencia al Comité Técnico Asesor para Investigación Clínica, instancia que se crea en el presente instrumento, para apoyar de manera específica y especializada al
proceso de evaluación de un ensayo clínico.
Art. 11.- La ARCSA dispondrá de sesenta (60) días término contados a partir de la fecha en que se admitió el trámite, para la emisión del informe de evaluación del protocolo de investigación y comunicará a los solicitantes, a través de su Director Ejecutivo, la aprobación, no aprobación o solicitud de ampliación de información respecto al ensayo clínico en análisis. Únicamente en caso de ensayos clínicos fase IV, el informe se emitirá en cuarenta y cinco (45) días término,
contados a partir de la fecha en que se admitió a trámite.
Los ensayos clínicos sin fines de lucro y aquellos patrocinados por entidades estatales, o por la alianza entre una institución pública y una institución privada tendrán tiempos prioritarios de atención, esto es cuarenta y cinco (45) días término una vez recibida toda la documentación solicitada por la ARCSA, para ensayos fase I, fase II y fase m.
Art. 12.- En el caso de que la documentación presentada no cumpla con los requisitos para la aprobación del ensayo
clínico, la ARCSA notificará al solicitante dentro
de los cinco (5) días posteriores a la recepción de la documentación, para que en el término de treinta (30) días contados a partir de la recepción de la notificación, subsane las observaciones realizadas. De no existir respuesta se dará por concluido automáticamente el trámite.
Art. 13.- Todas las modificaciones que se presenten dentro de un ensayo clínico deberán ser autorizadas por la ARCSA. Aquellas enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamente por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo de investigación.
Art. 14.- Las solicitudes de modificaciones a ensayos clínicos autorizados, recibirán respuesta favorable o desfavorable de la ARCSA en un término de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la presentación del trámite. En casos excepcionales, si el patrocinador justifica con documentación de respaldo adecuada que la modificación de ensayo clínico implicará un beneficio para el paciente, el tiempo de análisis de la ARCSA para dicha modificación, será máximo de quince (15) días término.
Art. 15.- La ARCSA no autorizará enmiendas que modifiquen el producto en investigación, el tiempo de tratamiento, ni los objetivos del estudio. En tanto no se apruebe un cambio solicitado, éste no podrá ser implementado y el estudio deberá seguir su ejecución según las condiciones con las que fue autorizado, siempre y cuando no implique daños a la salud o vida de los sujetos en investigación.
Art. 16.- Para autorizar una enmienda a los documentos del ensayo clínico, la ARCSA analizará al menos lo siguiente:
a) El protocolo, el manual del investigador y el consentimiento informado que incluyan y resalten los cambios, en relación a la versión aprobada.
b) La justificación y argumentación técnica de los cambios realizados.
c) La aprobación de los cambios por parte del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo del ensayo clínico, cuando corresponda.
Art. 17.- Si la ARCSA requiere aclarar información o completar documentación en un trámite de modificación de un ensayo clínico, el solicitante deberá dar respuesta en el término de treinta (30) días, contados a partir de recibida la notificación en la que se le requiera la presentación de la documentación. En caso de no obtener respuesta se dará por concluido el trámite automáticamente. Si un cambio propuesto no fue debidamente justificado, y la ARCSA emitió una respuesta negativa por dos (2) ocasiones, no se podrán realizar más solicitudes de modificación sobre dicho cambio.
Art. 18.- La aprobación de un ensayo clínico estará vigente por el periodo que dure el mismo, a menos que la ARCSA revoque justificadamente dicha aprobación.
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i) Suscribir el consentimiento informado con los participantes en la investigación, luego de iniciada la ejecución del ensayo clínico.
j) Adulterar o falsificar la información requerida en el presente Reglamento o los datos relacionados con el ensayo.
k) No garantizar la protección, beneficios, derechos y seguridad de los sujetos participantes en la investigación clínica.
Art. 27.- En el caso de que la ARCSA detecte y compruebe la conducción y realización de un ensayo clínico sin la aprobación correspondiente, dispondrá tanto la cancelación del estudio, como la ejecución de medidas que protejan a los sujetos en investigación, además de aplicar las sanciones a las que hubiere lugar.
CAPÍTULO III
Art. 28.- Son sujetos en investigación, las personas que voluntariamente participan en un ensayo clínico, quienes deben ser previamente informadas respecto al mismo, lo cual debe constar en un documento de consentimiento informado. Estas personas pueden estar sanas o padecer enfermedades. A los sujetos en investigación se suministrará el producto en investigación, o el producto que se usa como control, una vez que se haya obtenido su consentimiento informado o el de su representante legal, en los casos que corresponda.
Art. 29.- Los ensayos clínicos que se realicen en adultos mayores, personas con discapacidad, personas privadas de libertad y quienes adolezcan de enfermedades catastróficas y de alta complejidad, por ser considerados grupos de atención prioritaria o vulnerables, deben ser de interés específico y limitarse a aquellos que por su naturaleza solo puedan realizarse en este grupo poblacional.
Art. 30.- En mujeres en edad reproductiva que hayan consentido participar en un estudio clínico, previo al inicio del mismo se realizará la confirmación de que la participante no esté embarazada.
Se deberá asegurar el acceso y uso a un método anticonceptivo eficaz durante el desarrollo del ensayo clínico, el cual será provisto sin costo por el patrocinador del estudio, durante todo el tiempo de su participación en el mismo, inclusive a los sujetos en investigación de sexo masculino.
Art. 31.- En caso de producirse embarazo durante el desarrollo del ensayo clínico, la mujer será excluida como sujeto en investigación; además, el patrocinador del estudio realizará el seguimiento de la paciente y del recién nacido hasta que éste haya cumplido por lo menos dos (2) años de edad. El patrocinador deberá indemnizar
tanto a la madre como al recién nacido de presentarse daños subsecuentes producidos durante el embarazo o que se hubiesen ocasionado al recién nacido debido a la ejecución de la investigación.
Art. 32.- Las personas con discapacidad podrán ser sujetos en investigación, siempre y cuando el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que evalúe el ensayo clínico, establezca el cumplimiento de las siguientes condiciones:
a) Que la investigación responda a las necesidades y prioridades de salud de la población con discapacidad y no pueda realizarse en otros grupos;
b) Que la investigación esté diseñada para minimizar los riesgos de la afección que padece y que los beneficios sean superiores a los riesgos inherentes al estudio; y,
c) Que en los casos de discapacidad mental, en el proceso de obtención del consentimiento informado, las personas hayan recibido información del estudio clínico adaptada a su capacidad de comprensión, garantizando su participación en la medida de sus posibilidades y que el consentimiento informado sea otorgado por su representante legal.
Art. 33.- En los estudios clínicos realizados en pueblos y nacionalidades del Ecuador, a más del consentimiento informado individual, se deberá realizar una consulta comunitaria previa, la cual deberá ser favorable a la realización del estudio; y obtener la aprobación adicional de las autoridades de la comunidad implicada en el caso. Dicha aprobación deberá constar en un documento debidamente suscrito por estas autoridades, cuya copia se adjuntará a los trámites de solicitud de aprobación para la realización del ensayo clínico. No se podrá realizar ensayos clínicos en pueblos en aislamiento voluntario (no contactados).
En estos estudios clínicos, los patrocinadores e investigadores deberán desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con antropólogos, sociólogos y traductores, para comunicar a los participantes en la investigación, toda la información necesaria referente al ensayo y cumplir el estándar requerido en el proceso de consentimiento informado. Además, en el protocolo de investigación deberá describirse y justificarse el procedimiento que planean usar para comunicar la información a los sujetos en investigación.
Art. 34.- El consentimiento informado es el proceso de comunicación que finaliza en un documento fechado y firmado por el investigador principal y por el participante de un estudio clínico o su representante legal, cuando corresponda, quien deberá ser capaz de expresar su opinión de manera libre y sin coacción alguna. El participante o su representante legal, a través del consentimiento informado manifestarán su voluntad de ser parte del estudio con pleno
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conocimiento del objeto del mismo, los procedimientos, beneficios y riesgos a los que se someterá, las alternativas posibles de tratamiento y las causales de exclusión de la investigación, pudiendo revocar su consentimiento en cualquier momento.
Se aceptará el retiro del consentimiento informado del participante en cualquier momento, asegurando que su desvinculación del estudio no afecte o ponga en riesgo la salud del sujeto en investigación.
De plantearse un conflicto de opiniones entre el sujeto en investigación y su representante legal, sobre su participación en el ensayo clínico, en cualquier momento del estudio o antes de iniciado éste, se excluirá al sujeto siempre que dicha exclusión no ponga en riesgo su salud.
En cualquier caso de exclusión de un participante de un ensayo clínico, el investigador y el patrocinador garantizarán el seguimiento del sujeto por lo menos durante dos (2) años.
Art. 35.- El investigador principal o un delegado del mismo que forme parte del equipo de investigación, informará por escrito y verbalmente al sujeto en investigación o su representante legal, cuando corresponda, respecto a los riesgos, incomodidades y posibles beneficios del estudio en el que se plantea su participación, utilizando términos sencillos, claros y con calidez.
Art. 36.- En caso de personas analfabetas, se registrará su huella digital en el documento de consentimiento informado y firmarán como testigos dos personas que el participante del estudio elija, siempre y cuando no tengan conflicto de interés con la investigación que se desarrollará y no estén vinculadas de ninguna manera con el equipo de investigación.
Art. 37.- El documento de consentimiento informado y cualquier otro material informativo, que en relación al estudio sea proporcionado a los sujetos en investigación, deberá ser revisado y aprobado previamente por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos, reconocido por el Ministerio de Salud Pública.
Art. 38.- El documento de consentimiento informado no podrá contener ninguna expresión que dé lugar a que el sujeto que consiente en el mismo, exima de responsabilidad al patrocinador, investigador o sus representantes ante cualquier responsabilidad por negligencia, o por riesgos derivados del ensayo clínico.
Art. 39.- El documento de consentimiento informado para investigación clínica deberá contener lo siguiente (Anexo 4):
a) Información clara respecto a que el participante será parte de un estudio que puede tener o no resultados positivos.
b) La justificación y el objetivo del ensayo clínico.
c) Todos los procedimientos que vayan a realizarse, especificando claramente los aspectos que sean experimentales y su propósito.
d) Criterios de selección, exclusión y número de sujetos en investigación.
e) Duración, efectos secundarios, beneficios directos de la participación en el ensayo clínico, los riesgos esperados para el sujeto, incluyendo posibles reacciones adversas, riesgos para la salud y el bienestar de la pareja o cónyuge. Posibles beneficios para la comunidad o sociedad.
f) Los tratamientos alternativos que podrían resultar beneficiosos para el sujeto en investigación.
g) Señalar que la participación del sujeto en el ensayo clínico es voluntaria y que su decisión de participar o no en el estudio no influirá de ninguna manera en el proceso de atención de salud que requiere el sujeto en investigación.
h) Información sobre el producto o los productos en investigación.
i) Causas que podrían provocar la suspensión de la participación del sujeto en el estudio.
j) Señalar los potenciales riesgos en caso de embarazo y la importancia de la utilización de un método anticonceptivo eficaz, si los sujetos que forman parte del estudio se encuentran en edad reproductiva.
k) Las responsabilidades del sujeto en investigación.
l) La libertad que tiene el sujeto en investigación de revocar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, para lo cual el investigador deberá garantizar el proceso adecuado para la exclusión del participante preservando su seguridad, y sin afectar su acceso a la atención médica que requiera.
m) Las medidas que se adoptarán para garantizar la privacidad y la confidencialidad de la información de los sujetos en investigación.
n) En caso de que se requieran muestras biológicas como parte del protocolo de investigación, deberá especificarse que las mismas servirán exclusivamente para el ensayo para el que el sujeto otorga su consentimiento.
Se requerirá de consentimiento expreso adicional, en el caso de consultar al participante sobre su consentimiento para el uso futuro de estas muestras, para otras investigaciones definidas como prioritarias para la Autoridad Sanitaria Nacional. Este último documento deberá señalar cuánto tiempo se almacenarán las muestras, en dónde y bajo qué custodio. Esta nueva investigación deberá cumplir con todos los requisitos previstos para realizar una investigación en salud, y obtener la aprobación de un CEISH y de la Autoridad Sanitaria Nacional previo a su ejecución.
o) La obligación del investigador de informar desde el inicio y oportunamente al sujeto en investigación sobre el producto en investigación, aunque la información pudiese afectar su decisión de seguir participando en el ensayo clínico.
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que por su espacio no permitan establecer esta información, se imprimirá la misma en un envase secundario.
Art. 47.- En la revisión del ensayo clínico, la ARCSA analizará, cómo se realizará el manejo del producto en investigación, según las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y estudiando, entre otros puntos, el control de registros, envasado, etiquetado y codificación, procedimiento para dispensación, almacenamiento y ubicación del mismo.
Art. 48.- Los productos en investigación sobrantes y/o caducados al concluir o suspenderse el ensayo clínico, deberán ser destruidos por el patrocinador o su delegado, de acuerdo al procedimiento establecido en la normativa correspondiente.
Los reactivos sobrantes no utilizados en la investigación que se encuentren en buen estado, podrán ser donados, conforme a la normativa vigente.
Art. 49.- Se podrá exceptuar de la destrucción a la que se refiere el artículo anterior a los productos en investigación, previa autorización de la ARCSA, en los siguientes casos:
a) Cuando el producto no se encuentre caducado y pueda ser utilizado para casos excepcionales en pacientes cuya vida corra riesgo.
b) Cuando se entreguen en donación, mediante un convenio entre el patrocinador y la institución beneficiaría de la donación, únicamente en los casos en que el producto disponga de registro sanitario y el objeto de la donación sea su empleo, según las condiciones de uso aprobadas en el registro sanitario.
Art. 50.- El investigador principal deberá notificar a la ARCSA, al patrocinador o a la Organización de Investigación por Contrato y al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos correspondiente, todos los eventos adversos graves y todas las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas que se produzcan durante el estudio clínico, en un lapso no mayor a veinte y cuatro (24) horas luego de conocido el evento, así como los resultados anómalos de laboratorio que el protocolo considere determinantes y que puedan influir en la evaluación de seguridad, dentro de los períodos especificados en dicho protocolo. También es obligación del investigador principal enviar al patrocinador o a la Organización de Investigación por Contrato, a la ARCSA y al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos correspondiente, un informe de seguimiento y evaluación de causalidad sobre las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas sucedidas.
Art. 51.- En el caso de presentarse un problema de seguridad relevante en el desarrollo del ensayo clínico, el investigador principal tiene la obligación de notificarlo inmediatamente de conocido, a la ARCSA y al patrocinador.
Art. 52.- El patrocinador llevará un registro detallado de todos los eventos adversos que el investigador le notifique. En caso de producirse una reacción adversa grave inesperada o un evento adverso grave, el patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato contratada, deberá notificar a la ARCSA, en los dos (2) días siguientes de conocido, por cualquier vía de comunicación, utilizando el formato definido para el efecto (Anexo 5)
Art. 53- Posterior a la notificación de evento adverso grave o una sospecha de reacción adversa grave inesperada, en el término de siete (7) días contados a partir de conocido el hecho, el investigador deberá enviar un informe parcial a la ARCSA y en el término de quince (15) días, enviará el informe completo correspondiente.
Art. 54.- A partir del inicio del estudio clínico, el patrocinador presentará anualmente a la ARCSA, mientras dure el estudio, un informe sobre la seguridad de los medicamentos empleados en sus ensayos clínicos, que incluya además a cada medicamento en investigación no registrado y al placebo, si éste es utilizado.
Art. 55.- La ARCSA mantendrá un sistema de farmacovigilancia para seguimiento de los reportes de eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas. Un ensayo clínico puede ser suspendido por la ARCSA de forma justificada, luego del análisis del número, gravedad y frecuencia de eventos adversos, el tipo de estudio y la población del ensayo, y la inspección correspondiente, con el fin de precautelar la seguridad de los sujetos del estudio, de conformidad con la normativa que para el efecto emita la ARCSA.
Art. 56.- Para que la ARCSA autorice el uso de un medicamento en investigación, que podría entenderse como uso extendido de dicho medicamento, para tratar a pacientes en condiciones en las que peligre su vida, considerará lo siguiente:
a) Informe clínico en el cual el médico tratante justifique la utilización del medicamento, determinando que no hay una alternativa terapéutica disponible para la enfermedad del paciente y que el riesgo para la persona no es mayor que el que enfrenta por la enfermedad que padece.
b) El consentimiento informado del paciente o su representante legal, cuando corresponda.
c) Que el productor del medicamento esté de acuerdo con la dotación gratuita del fármaco, tras la evaluación clínica del caso y consulta del médico tratante.
Art. 57.- El médico responsable de aplicar el medicamento en las condiciones de este Capítulo, comunicará a la ARCSA los resultados del mismo.
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Registro Oficial - Edición Especial N° 23 Viernes 30 de junio de 2017 -
Art. 58.- La utilización en condiciones excepcionales de un medicamento en investigación, para tratar a pacientes en condiciones en las que peligre su vida, es un proceso que no corresponde a un ensayo clínico de medicamentos en investigación, y se realizará cuando un médico, bajo su responsabilidad, justifique con un informe clínico la utilización del medicamento porque considera indispensable su uso. La ARCSA deberá autorizar el uso de todo medicamento en investigación en condiciones excepcionales.
CAPÍTULO VIII
Art. 59.- La ARCSA creará y mantendrá el Registro Nacio- nal de Ensayos Clínicos observando los requerimientos del Registro Primario de la Organización Mundial de la Salud. Este registro será una base de datos de acceso público. La Agencia facilitará el acceso a este registro y la información adicional que el Ministerio de Salud Pública le requiera con el propósito de seguimiento y control de la investigación.
Art. 60.- En el caso de publicación de resultados de un ensayo clínico desarrollado en Ecuador en revistas científicas nacionales o internacionales, el investigador hará llegar en forma obligatoria una copia de dicha publicación a la ARCSA y al Ministerio de Salud Pública. Dichas publicaciones en ningún caso contendrán datos de identificación de los sujetos del estudio.
Art. 61.- Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos, CEISH, son órganos vinculados a una institución pública o privada, responsables de aprobar las investigaciones en que intervengan seres humanos o que utilicen muestras biológicas. Todo protocolo de ensayo clínico que se realice en el país, antes de iniciar su ejecución, debe ser aprobado primero por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos y luego será sometido a la aprobación de la ARCSA.
Art. 62.- Dentro de sus funciones, los CEISH realizarán la evaluación ética, metodológica y jurídica de la investigación clínica con el fin de asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos en investigación. Los CEISH deben evaluar el protocolo de la investigación clínica y demás documentos del estudio como consentimiento informado, manual del producto de investigación, manual del investigador y asegurar el seguimiento de los estudios aprobados durante su desarrollo, mediante la implementación de mecanismos de monitoreo de acuerdo al riesgo inherente de la investigación clínica.
La evaluación ética que realice el CEISH de los protocolos de los ensayos clínicos debe estar orientada, entre otros, por los principios de transparencia e imparcialidad y debe ser expresada en un informe que justifique la evaluación realizada.
Art. 63.- Los miembros del CEISH deberán acreditar conocimiento y experiencia en relación a los aspectos éticos, metodológicos y legales de la investigación clínica, buenas prácticas clínicas y práctica clínica asistencial. Deben excusar su participación en la evaluación de proyectos de investigación en los que pudieran tener conflicto de interés.
Art. 64.- Los CEISH se regirán por los convenios, declaraciones, instrumentos y normas internacionales relacionadas con la investigación biomédica y bioética, por la reglamentación sanitaria específica vigente y la normativa que emita la Autoridad Sanitaria Nacional.
CAPÍTULO X
Art. 65.- El patrocinador es el individuo, empresa, institución u organización, incluidas las académicas, con representación legal en el país, responsable del financiamiento, administración, iniciación, desarrollo, monitoreo y cierre de un ensayo clínico.
Art. 66.- En los casos en los cuales la póliza de seguro no cubra todos los daños, será el patrocinador quien solvente los gastos por el daño que sufran en su salud los sujetos en investigación. Además, el patrocinador será responsable de los perjuicios económicos que se deriven como consecuencia propia del ensayo clínico.
Art. 67.- Si el patrocinador es un individuo que investigue bajo contrato con la academia, será ésta la que contrate la póliza de seguro para los riesgos derivados de la investigación que realice.
Art. 68.- Todo patrocinador, sin perjuicio de su responsabilidad, podrá delegar una parte o la totalidad de sus funciones a una sola Organización de Investigación por Contrato registrada en la ARCSA.
Art. 69.- Si el patrocinador no tiene su sede en el Ecuador, debe disponer, necesariamente, de un representante legal domiciliado en el país, que deberá ser una Organización de Investigación por Contrato registrada en la ARCSA. La Organización de Investigación por Contrato deberá cumplir adicionalmente con las funciones que le sean delegadas por parte del patrocinador en el contrato que suscriban para el efecto.
Art. 70.- El patrocinador debe garantizar la confidencialidad de los datos obtenidos de los sujetos en investigación y la protección y seguridad de los participantes en la misma, mediante la implementación de un sistema de monitoreo de la seguridad y de los reportes de reacciones adversas que son difundidos a nivel mundial.
Art. 71.- A más de la póliza de seguro con la que debe contar cada ensayo clínico, el patrocinador garantizará la provisión de asistencia médica gratuita, hasta la resolución de los problemas de salud que pudieren presentarse en los sujetos en investigación, si dichos problemas se suscitan como consecuencia de su participación en el estudio.
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investigación y explícitamente señalados en el documento de consentimiento informado. La retribución deberá tener un monto razonable, a criterio del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos y de la ARCSA, de forma que no influya en el consentimiento informado del sujeto en investigación.
Art. 77.-Podrán recibir incentivos por parte del patrocinador los voluntarios sanos que participen en estudios clínicos. Estos incentivos deberán constar en forma detallada en el documento de consentimiento informado. Un voluntario sano no podrá ser reclutado, ni participar reiteradamente en el desarrollo de ensayos clínicos.
Art. 78.- Una Organización de Investigación por Contrato es una empresa de naturaleza pública o privada, nacional o extranjera, legalmente domiciliada en el país, a la cual el patrocinador transfiere oficialmente por escrito algunas o todas sus funciones y/u obligaciones relacionadas con un estudio de investigación mediante contrato firmado por ambas partes; sin embargo, la responsabilidad final de la ejecución del protocolo de investigación, de los resultados y del ensayo clínico, en su totalidad, es del patrocinador.
Art. 79.- Las Organizaciones de Investigación por Contrato deben desarrollar acciones en el ámbito de la salud y contar con personal técnico capacitado en Buenas Prácticas Clínicas o con experiencia para llevar a cabo las funciones que le sean delegadas legalmente por el patrocinador para el desarrollo de ensayos clínicos.
Art. 80.- Las Organizaciones de Investigación por Contrato, para iniciar y desarrollar sus actividades, deberán inscribirse en el Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato a cargo de la ARCSA y para el efecto presentarán:
a) Solicitud de registro dirigida a la ARCSA.
b) Copia del documento de constitución de la Organización de Investigación por Contrato.
c) Organigrama estructural.
d) Procedimientos operativos estándar.
e) Nómina del personal y funciones específicas asignadas a cada uno.
f) Hojas de vida actualizadas de los funcionarios de la organización.
Art. 81.- Las Organizaciones de Investigación por Contrato deben contar con investigadores debidamente inscritos en la base de datos del Ministerio de Salud Pública, hasta que la Secretaría de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Investigación - SENESCYT desarrolle la herramienta para dicho registro.
Art. 82.- Las Organizaciones de Investigación por Contrato deberán implementar un proceso de aseguramiento y control de calidad, documentados en procedimientos operativos estándar. Estos procedimientos deberán constar por escrito, antes del inicio de un ensayo clínico.
Art. 83.- El patrocinador del ensayo clínico deberá especificar a través de un contrato o convenio legalizado, la actividad y función relacionados con el estudio que sean delegados a una Organización de Investigación por Contrato. Los procedimientos de investigación que no sean específicamente transferidos a la Organización de Investigación por Contrato, deberán ser realizados por el patrocinador.
Art. 84.- Entre las funciones de las Organizaciones de Investigación por Contrato para el desarrollo de un ensayo clínico, a más de las que le sean delegadas por el patrocinador, podrán realizarse las siguientes:
a) Seleccionar y evaluar a centros de investigación en ensayos clínicos e investigadores, para desarrollar el ensayo clínico.
b) Asegurar, a través de visitas de monitoreo, que los ensayos clínicos se realicen de acuerdo a las normas éticas y en la metodología establecidas en las Buenas Prácticas Clínicas, garantizando el cumplimiento del protocolo autorizado.
c) Analizar los datos obtenidos durante el proceso de investigación, generando los resultados parciales y finales del proyecto.
d) Remitir a la ARCSA y al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos las actualizaciones del Manual del Investigador, inmediatamente de producidas éstas actualizaciones.
CAPÍTULO XII
Art. 85.- Monitor es el profesional de la salud con experiencia en investigación biomédica o clínica, designado por el patrocinador o por la Organización de Investigación por Contrato para realizar el seguimiento directo de la ejecución del ensayo, quien actúa como vínculo entre el patrocinador y el investigador principal. Los monitores deben tener título académico relacionado con ciencias de la salud y/o biomédicas, acreditar experiencia para monitorear un ensayo clínico y contar con certificados de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y en Ética de la Investigación Clínica.
Art. 86.- Las responsabilidades del monitor en relación a los ensayos clínicos son las siguientes:
a) Verificar que el ensayo clínico que se desarrolla esté autorizado por la ARCSA.
b) Verificar la protección, el ejercicio de los derechos y el bienestar de los sujetos en investigación.
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c) Verificar que el equipo de investigación esté correctamente informado y capacitado sobre el contenido del protocolo y la responsabilidad de los investigadores en el ensayo clínico.
d) Verificar que el equipo investigador y el establecimiento de salud donde se lleva a efecto el ensayo clínico, cumplan con los requisitos para el desarrollo de la investigación, así como con las funciones específicas asignadas a cada uno.
e) Verificar el proceso y la disponibilidad de los consentimientos informados de todos los sujetos involucrados en el ensayo clínico, antes de la inclusión en el estudio.
f) Verificar, según las Buenas Prácticas Cínicas, la actualización de los documentos para la realización de un ensayo clínico, si están completos, legibles y son consistentes con la información contenida en los cuadernos de recopilación de datos y con la investigación.
g) Verificar la implementación de un sistema que garantice la confidencialidad de la información de los sujetos en investigación.
h) Mantener contacto permanente con el equipo de investigación de cada centro de investigación clínica.
i) Realizar verificaciones aleatorias de los datos registrados en el centro de investigación clínica.
j) Realizar un plan de monitoreo del ensayo clínico y verificar que éste se desarrolle en cumplimiento del protocolo y sus modificaciones aprobadas, en caso de haberlas, así como de los requisitos determinados por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos, por la Autoridad Sanitaria Nacional y las Buenas Prácticas Clínicas.
k) Revisar el archivo del investigador asegurándose que esté completo y actualizado e identificar errores en caso de presentarse.
l) Verificar que consten en el archivo del investigador los respaldos del reporte de todo tipo de eventos y reacciones adversas, durante el desarrollo del ensayo clínico.
m) Revisar el manejo del producto en investigación, su provisión y las condiciones de almacenamiento, a fin de verificar si se cumple con lo establecido en el protocolo de investigación.
n) Verificar la existencia y aplicación del procedimiento de recepción, uso y devolución de los productos en investigación en los centros de investigación clínica.
o) Verificar si se ha proporcionado a los sujetos en investigación, las instrucciones correctas sobre el uso, manejo, almacenamiento y devolución de los productos en investigación.
p) Informar por escrito al investigador los errores y desvíos de aplicación del protocolo, en caso de haberlos, así como las medidas que deben implementarse para evitar que éstos se repitan.
q) Documentar las visitas de monitoreo realizadas a los centros de investigación clínica, así como emitir el respectivo informe para conocimiento del patrocinador o de la Organización de Investigación por Contrato, conforme corresponda.
CAPÍTULO XIII
DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Art. 87.- Los centros de investigación clínica son unidades ubicadas dentro de un establecimiento de salud, legalmente constituido en el país, en donde se desarrollan ensayos clínicos, mismos que deberán cumplir con los requisitos de infraestructura, de talento humano y de gestión que establezca la ARCSA, que permitan la correcta ejecución del estudio. Estos centros deben estar inscritos en el Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica de la ARCSA.
Art. 88.- Los centros de investigación clínica son corresponsables de la seguridad del sujeto que participa en un ensayo clínico. Serán evaluados antes, durante y después del ensayo clínico, mediante inspecciones que realice la ARCSA para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. Previo a la aprobación del inicio del ensayo clínico, la ARCSA realizará una inspección a los centros de investigación clínica que participarán en el estudio, para asegurar que las condiciones del centro cumplan los requerimientos para desarrollar el tipo de estudio que se propone.
Art. 89.- El Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos y la ARCSA deberán analizar que el centro de investigación clínica cuente con investigadores calificados, equipamiento y medios apropiados para el desarrollo del estudio, entre ellos, condiciones adecuadas para almacenamiento del producto en investigación según su característica; condiciones apropiadas para consulta e internamiento; garantía de atención inmediata ante una potencial urgencia-emergencia médica. De no existir la capacidad para atender urgencias/emergencias en el propio centro de investigación clínica, su prestación deberá estar debidamente garantizada mediante un contrato o convenio con otro establecimiento de salud, sin restricción de ningún tipo de atención para los sujetos del estudio.
CAPÍTULO XIV
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Art. 90.- El investigador principal es el profesional responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación clínica y quien lidera el equipo de investigación. De acuerdo a la complejidad del estudio determinado por la ARC S A, el investigador principal deberá ser un profesional de la salud con título de cuarto nivel, relacionado con el área a investigar. Dichos títulos deberán estar registrados en la Secretaria Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación (SENESCYT) y ante el Ministerio de Salud Pública.
El investigador principal deberá acreditar haber participado en al menos un ensayo clínico previo y contar con certificados con aval académico de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y en Ética de la Investigación.
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Un/a profesional de la Academia con experiencia probada en el área del estudio clínico propuesto.
La proposición de profesionales expertos académicos se realizará por parte de los integrantes del Comité que pertenecen al Ministerio de Salud Pública, con siete (7) días plazo de anticipación al día de la reunión, mediante comunicación escrita dirigida al Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud. Se deberá justificar el perfil del profesional experto académico propuesto.
En las reuniones del Comité participarán con voz y sin voto: el/a Coordinador/a General Técnico de Certificaciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, quien actuará como secretario; el técnico que evaluó el estudio clínico en la ARCSA; y, un/a delegado/a del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que evaluó el estudio previamente.
Art. 94.- El Comité Técnico Asesor sobre Investigación Clínica se reunirá con un mínimo de cuatro de los cinco miembros con voz y voto. Los miembros del Comité y quienes participen con voz en estas reuniones, estarán obligados a guardar absoluta discreción y confidencialidad sobre el expediente que se evalúe. Una vez conformado el Comité, los miembros deberán firmar un documento de confidencialidad y de no presentar conflicto de interés.
Art. 95.- El/a delegado/a del Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud, a través del secretario, convocará a los integrantes del Comité para su conformación, cada vez que la ARCSA lo solicite, para la evaluación de una nueva investigación clínica, con al menos diez (10) días plazo de anticipación al día de la reunión, misma que se realizará en las instalaciones de la ARCSA. Adjunto a la convocatoria se incluirá el informe técnico de evaluación del estudio, elaborado por la ARCSA.
Art. 96.- El secretario elaborará el Acta de la reunión misma que deberá contener el análisis del informe técnico que resuma las consideraciones metodológicas, éticas y jurídicas de los criterios expuestos; los acuerdos del Comité; y, de existir, el criterio argumentado que sea contrario al planteamiento de la mayoría del Comité. El Acta deberá estar suscrita por los integrantes. Será parte anexa del Acta, las declaraciones de confidencialidad y de no existencia de conflicto de interés de los miembros del Comité.
Cada reunión del Comité tendrá el siguiente procedimiento: exposición del informe técnico emitido por la ARCSA, aportes del CEISH correspondiente, aportes de los profesionales expertos académicos, espacio para preguntas y aclaraciones por parte de integrantes; deliberación y recomendación del Comité. Las recomendaciones del Comité no son vinculantes para la ARCSA.
Tanto la ARCSA como el Comité Técnico Asesor sobre Investigación Clínica, deberán asegurar cumplir con los plazos establecidos en esta normativa para emitir la respuesta respecto a una solicitud de aprobación de ensayos clínicos.
CAPÍTULO XVI
DE LAS SANCIONES
Art. 97.- El incumplimiento a las disposiciones del presente Reglamento será sancionado de conformidad a lo
establecido en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente sobre la materia, sin perjuicio de las sanciones civiles o penales a que hubiere lugar.
CAPÍTULO XVII
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Art. 98.- Para fines del presente Reglamento se entiende como:
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comercialización; proveen información adicional de la eficacia, efectividad y seguridad a largo plazo (riesgo- beneficio). Se realizan en condiciones de práctica médica habitual y en gran número de sujetos durante un periodo prolongado. También conocidos como estudios de post comercialización, post- registro o de farmacovigilancia.
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Anexo 1
FICHA DESCRIPTIVA DEL ENSAYO CLÍNICO
1. Referencia (Título del ensayo clínico): **2. Patrocinador:
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