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Este documento discute sobre la contaminación del agua por productos farmacéuticos, su origen y las principales fuentes, así como las iniciativas europeas para reducir su impacto ambiental. Los productos farmacéuticos se encuentran en aguas superficiales, subterráneas, suelos y tejidos animales en concentraciones variables. La principal fuente de emisión es el uso, especialmente en el tratamiento de aguas residuales urbanas, esparcimiento de estiércol y acuicultura. La eficacia de los tratamientos para eliminar residuos de productos farmacéuticos depende de la sustancia y el grado de tratamiento. La disminución de poblaciones de escarabajos peloteros se atribuye en parte al uso de productos antiparasitarios en el ganado. La Comisión Europea propone un enfoque estratégico para lidiar con la contaminación por productos farmacéuticos y reducir la cantidad de residuos. La industria farmacéutica se alentará a considerar el medio ambiente en todos los aspectos de su ciclo de vida.
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Tipo: Apuntes
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COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 11.3. COM(2019) 128 final
Enfoque estratégico de la Unión Europea en materia de productos farmacéuticos en el medio ambiente
Enfoque estratégico de la Unión Europea en materia de productos farmacéuticos en el medio ambiente
El tratamiento de muchas enfermedades humanas y animales depende del acceso a productos farmacéuticos^1 eficaces. Paralelamente, surge el problema de la contaminación provocada por algunos productos farmacéuticos^2 ,3,4, y hay pruebas fundamentadas de los riesgos que esto supone para el medio ambiente y, en particular, en relación con la resistencia a los antimicrobianos, para la salud humana. Los residuos de los productos farmacéuticos pueden pasar al medio ambiente durante la fabricación de estos productos, a través de su uso y en el momento de su eliminación.
El artículo 8 quater de la Directiva sobre sustancias prioritarias (2008/105/CE^5 , modificada por la Directiva 2013/39/UE^6 ) exige que la Comisión Europea proponga un enfoque estratégico en relación con la contaminación del agua por sustancias farmacéuticas. Con la presente Comunicación, la Comisión da cumplimiento a esa obligación jurídica y ofrece una respuesta al llamamiento que se hace en la legislación sobre farmacovigilancia para que examine la magnitud del problema de la contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos^7. El enfoque sirve de apoyo al objetivo de la Comisión de lograr una Europa que proteja^8 y está en consonancia con su propósito de trabajar en pos de una Europa sostenible de aquí a 2030, tomando como referencia los objetivos de desarrollo sostenible^9. Asimismo, da respuesta al compromiso asumido por la Comisión en la 3.ª sesión de la Asamblea de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente en 2017 y contribuirá, en particular, a la consecución del objetivo de desarrollo sostenible n.º 6 sobre la limpieza del agua y el saneamiento. Además, en cuanto que un componente del Plan de Acción europeo
(^1) En el presente documento, el término «productos farmacéuticos» hace referencia a medicamentos de uso humano o veterinario. Normalmente, las sustancias que plantean riesgos son los ingredientes farmacéuticos activos (IFA), aunque también sus metabolitos y productos de degradación pueden ser peligrosos, así como otros ingredientes (excipientes) distintos de los principios activos e incluso los materiales empleados en los envases. (^2) COM(2008) 666 final: Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones titulada «Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada para el sector farmacéutico». (^3) Reglamento (UE) n.º 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1). Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74). (^4) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_s_002.pdf (^5) Directiva 2008/105/CE (DO L 348 de 24.12.2008, p. 84). (^6) Directiva 2013/39/UE (DO L 226 de 24.8.2013, p. 1). (^7) Considerando 6 de la Directiva 2010/84/UE (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74). (^8) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-16-3500_es.htm (^9) https://ec.europa.eu/commission/publications/reflection-paper-towards-sustainable-europe-2030_es
mínimo, y, con todo, ni siquiera los mejores y más caros tratamientos existentes son eficaces al 100 %. La emisión de medicamentos veterinarios al medio ambiente suele tener una fuente difusa y sin tratar, como el esparcimiento de estiércol.
Principalmente, los productos farmacéuticos pasan al medio ambiente a través de lo siguiente:
Otras fuentes son las siguientes:
2.3 Efectos en el medio ambiente
La mayoría de los productos farmacéuticos están diseñados para actuar en bajas concentraciones, de manera que el cuerpo humano o animal los pueda tolerar, y tener una duración suficiente para producir el efecto deseado. Los productos farmacéuticos que persisten en el medio ambiente y se esparcen a través del agua y el suelo o se acumulan en las plantas o en la fauna silvestre, así como aquellos que, debido a una emisión constante, presentan concentraciones regulares en el medio ambiente, pueden suponer un riesgo a causa de su toxicidad u otras propiedades similares. Hay estudios que demuestran que algunos productos farmacéuticos, ya en las bajas concentraciones detectadas en las aguas y los suelos, o incluso por debajo de esas concentraciones, tienen efectos directos en la fauna silvestre^16. Por ejemplo, los peces macho expuestos a bajas concentraciones del principal ingrediente de la píldora anticonceptiva pueden sufrir un proceso de feminización debido a los efectos que este ingrediente tiene en el sistema endocrino, lo que afecta a la capacidad de la población para reproducirse^17. En otros estudios, se ha observado que los peces expuestos a bajas concentraciones de determinados antidepresivos experimentan cambios de comportamiento que podrían afectar a su supervivencia^18. Se ha detectado igualmente la presencia del analgésico diclofenaco en peces y nutrias^19. En este caso, las alarmas saltaron hace varios años en Asia, tras comprobarse el inesperado efecto letal del diclofenaco en los buitres, expuestos al ingerir las canales del ganado que había sido tratado con este producto
(^16) Niemuth, N. J. y Klaper, R. D.: Chemosphere 135, 2015, 38-45; Fent, K.: Environ Int 84, 2015, 115-130; Matthiessen, P. y Sumpter, J. P.: EXS. 86, 1998, 319-335. (^17) Kidd, K. A. y otros: PNAS 104(21), 2007, 8897-8901. (^18) Dzieweczynski, T. L. y otros: J Exp Biol. 219, 2016, 797-804. (^19) Richards, N. L. y otros: Eur J Wild Res 57(5), 2011, 1107-1114.
farmacéutico^20. Se cree que, al menos en parte, la disminución de las poblaciones de escarabajos peloteros se debe al uso de productos farmacéuticos antiparasitarios en el ganado, en particular la ivermectina^21. Todo ello tiene consecuencias de cara al ciclo de los nutrientes, y podría haber otros efectos indirectos considerables en ecosistemas con especies raras de murciélagos y aves^22.
2.4 Efectos a través del medio ambiente, en particular la resistencia a los antimicrobianos
Hasta ahora, no se ha establecido un vínculo claro entre los productos farmacéuticos presentes en el medio ambiente y los efectos directos en la salud humana. La Organización Mundial de la Salud señala^23 que la ponderación de las pruebas de varios estudios recientes apunta a que es muy poco probable que los productos farmacéuticos presentes en el agua potable supongan una amenaza para salud humana en las concentraciones tan bajas^24 que se han detectado. No obstante, la OMS indica que no puede ignorarse el problema de los residuos de productos farmacéuticos y se remite a su informe anterior^25 , en el que se mencionan los posibles efectos de la exposición a largo plazo en poblaciones vulnerables, lo que justifica la necesidad de adoptar un enfoque de precaución, coherente con la propuesta de la Comisión de introducir un parámetro pertinente en la Directiva sobre el agua potable^26.
Se han detectado, en las aguas y los suelos, varios productos farmacéuticos antimicrobianos (antibióticos y antifúngicos) procedentes de tratamientos para humanos y animales que podrían influir en la aceleración de la aparición, el desarrollo y la propagación de bacterias y hongos resistentes. Esto mismo se reconoció en la Comunicación de la Comisión de 2011 acerca de un plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas^27. Ahora se dispone de más pruebas^28 , como se refleja en el plan de acción revisado que se publicó en 2017^29. El enfoque de «Una sola salud» incluido en el plan de acción, que ya contemplaba la interconexión entre la salud humana y la salud animal, ahora también incorpora la dimensión medioambiental, que se reconoce como otro de los vínculos entre las enfermedades de los humanos y las de los animales y como una posible fuente de nuevos microorganismos resistentes. Además del enfoque estratégico, el plan de acción contiene una serie de medidas adicionales destinadas a abordar mejor la función que desempeña el medio ambiente en el fenómeno de la resistencia a los antimicrobianos.
Especialmente preocupantes son las señales que apuntan a que las emisiones procedentes de determinadas fábricas de antimicrobianos situadas en terceros países^30 , de las que algunas
(^20) Naidoo, V. y otros: Regul Toxicol Pharmacol 53(3), 2009, 205-8. (^21) Verdú, J. R. y otros: Scientific Reports 5, 2015, 13912. (^22) LIFE11 NAT/BE/001060, http://www.lifeprairiesbocageres.eu/fileadmin/Life/Prairies_bocageres/brochure_LPB_antiparasitaires_final.pdf (^23) http://ec.europa.eu/environment/water/water-drink/pdf/20171215_EC_project_report_final_corrected.pdf (^24) Concentraciones normalmente varios órdenes de magnitud por debajo de la dosis terapéutica mínima. (^25) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44630/1/9789241502085_eng.pdf?ua= (^26) COM (2017) 753 final: «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (versión refundida)». (^27) COM (2011) 748 final: Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulada «Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas». (^28) Por ejemplo: ECDC/EFSA/EMA, 2015. EFSA Journal 2015; 13(1):4006, 114 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4006; Finley, R. L. y otros: Clinical Infectious Diseases 57(5), 2013, 704-710. (^29) Véase la nota a pie de página n.º 10. (^30) Lubbert, C. y otros: Scientific Reports 45: 479, 2018.
volumen de ventas como desde el punto de vista del número de ingredientes farmacéuticos activos. En la actualidad, hay más de 3 000 ingredientes farmacéuticos activos en el mercado.
De acuerdo con las cifras que maneja la industria farmacéutica^36 , el valor de las ventas de medicamentos de uso humano en la Unión ha aumentado notablemente desde 1990. Este aumento, que se debe en gran parte a la subida del precio de los productos, también refleja un incremento continuado del consumo per cápita^37. Así, es probable que las concentraciones en el medio ambiente aumenten a medida que la población crece y envejece.
Por lo que se refiere a las ventas de medicamentos veterinarios, los datos recopilados se centran en los antimicrobianos utilizados en la ganadería^38 , dada la preocupación por la resistencia a los antimicrobianos. Los informes relativos a nueve países entre 2005 y 2009^39 y a treinta países entre 2010 y 2016^40 sugieren que, en general, ha disminuido la cantidad de antimicrobianos empleados, aunque no en todos los países. El tonelaje total podría aumentar si el número de cabezas de ganado crece de manera significativa, aun a pesar de que se reduzca la administración de estos medicamentos por unidad de ganado. Las cifras no contemplan otros medicamentos de uso veterinario.
Los principales objetivos son:
4.1 Política de la Unión
(^36) https://www.phar-in.eu/wp-content/uploads/2014/05/Figures_2014_Final.pdf; https://www.efpia.eu/media/361960/efpia- pharmafigures2018_v07-hq.pdf (^37) OCDE: «Pharmaceutical market», OECD Health Statistics (base de datos), 2019, https://doi.org/10.1787/data-00545-en (datos extraídos el 7 de enero de 2019). (^38) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine (^39) https://www.ema.europa.eu/documents/report/trends-sales-veterinary-antimicrobial-agents-nine-european-countries_en.pdf (^40) https://www.ema.europa.eu/documents/report/sales-veterinary-antimicrobial-agents-30-european-countries-2016-trends-2010-2016- eighth-esvac_en.pdf
La legislación de la Unión en materia de medicamentos^41 es el principal medio para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos de uso humano y animal, así como su inocuidad para el medio ambiente. Ahora, toda solicitud de autorización para la comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario debe ir acompañada de una evaluación de los riesgos para el medio ambiente, que, en el caso de los medicamentos de uso veterinario, se tiene en cuenta a efectos de la evaluación de la relación beneficio-riesgo^42. Hay toda una serie de actos legislativos de la Unión que son directa o indirectamente pertinentes en lo que se refiere a la producción, el uso o la eliminación de los productos farmacéuticos y su seguridad para el medio ambiente^43. Sin embargo, a pesar de la legislación en vigor, y en parte debido a que algunos actos son muy recientes, sigue habiendo riesgos para y a través del medio ambiente.
El enfoque estratégico es complementario a la Estrategia en materia de alteradores endocrinos^44 recientemente adoptada y está vinculado a otras iniciativas actuales y recientes, en particular las evaluaciones de la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas y otros actos legislativos fundamentales de la Unión relativos al agua, la propuesta de Reglamento sobre reutilización del agua y la propuesta de refundición de la Directiva sobre agua potable, o las evaluaciones de la legislación en materia de sustancias químicas.
Cabe señalar que los productos farmacéuticos, en cuanto productos, están exentos de la mayoría de las disposiciones en el marco de la legislación general de la Unión sobre sustancias químicas^45 , aunque no de las disposiciones relativas a las restricciones^46. Las sustancias empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos también están exentas si se encuentran presentes en el producto final. Las que se usan en la fabricación pero no se encuentran en el producto farmacéutico están sujetas a las disposiciones sobre registro y evaluación en el marco del Reglamento REACH, y pueden estar sujetas a autorizaciones y restricciones^47. Destaca a este respecto un estudio^48 en el que se plantean cuestiones acerca de los vínculos entre la legislación en materia de sustancias químicas y de medicamentos por lo que se refiere a la protección del medio ambiente.
4.2 Otras iniciativas
(^41) Reglamento (UE) n.º 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre los medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43) y Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67), en su versión modificada. (^42) Reglamento (UE) 2019/6 (véase nota a pie de página anterior). (^43) Estudio de 2013 de BIO Intelligence Service (véase nota a pie de página n.º 11). Capítulo 8. (^44) COM(2018) 734 final: Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones titulada «Hacia un marco de la Unión Europea más exhaustivo en materia de alteradores endocrinos». (^45) Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1); Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1). (^46) Las disposiciones sobre restricciones del Reglamento REACH son las que permiten, con sujeción a una serie de condiciones, o prohíben la fabricación, el uso o la introducción en el mercado de una sustancia a fin de hacer frente a los riesgos detectados que no están debidamente controlados. En la práctica, estas disposiciones no se han aplicado a los medicamentos. (^47) Se han concedido algunas autorizaciones. (^48) http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/studies_review2012/report_study8.pdf
La Comisión:
5.2 Respaldar el desarrollo de productos farmacéuticos intrínsecamente menos perjudiciales para el medio ambiente y promover procesos de fabricación más respetuosos con el medio ambiente
Es preciso alentar a la industria farmacéutica a tener más en cuenta el medio ambiente, desde una perspectiva de ciclo de vida completo, a través de las etapas de diseño y fabricación. Dado que esta industria opera a escala mundial y sus actuaciones pueden tener una repercusión mundial, parece lógico que la Unión vele por que haya unas condiciones de competencia equitativas por lo que respecta a la protección del medio ambiente y la salud en toda la Unión, y que promueva un comportamiento responsable también fuera de sus fronteras.
La Comisión:
(^57) Reglamento (UE) n.º 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre los medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
a fin de analizar la manera en que la responsabilidad ampliada del productor podría servir de apoyo a las medidas destinadas a mejorar la eficacia del tratamiento de aguas.
5.3 Mejorar la evaluación de los riesgos para el medio ambiente y su revisión
Es importante que la evaluación de los riesgos y la elaboración de directrices estén coordinadas e impliquen el uso de todo el conocimiento técnico pertinente. El intercambio de datos y la mejora del acceso a los datos podrían facilitar la gestión de riesgos, como también podrían hacerlo la evaluación retrospectiva de los riesgos para el medio ambiente que plantean varios productos ya presentes en el mercado y el hecho de contar, desde una fase más temprana, con los datos relativos a la evaluación de los riesgos en el caso de los medicamentos de uso humano. El mejor modo de proceder en todos estos ámbitos es tomando la iniciativa a nivel de la Unión.
La Comisión:
las fechas de caducidad, de manera que se desechen menos medicamentos que aún estén en buenas condiciones,
5.5 Ampliar el seguimiento del medio ambiente
La recopilación y gestión de datos medioambientales se basa en gran medida en la legislación de la Unión o está financiada con fondos de la Unión. Ampliar los conocimientos sobre las concentraciones de productos farmacéuticos en el medio ambiente ayudaría a mejorar las evaluaciones de los riesgos para el medio ambiente y a adoptar medidas más específicas, especialmente si se pudiera ampliar el seguimiento y cubrir ámbitos específicos del medio ambiente, posiblemente con la cooperación de las partes interesadas.
La Comisión:
(^59) En la actualidad, solo se contemplan la cría intensiva de cerdos y la avicultura intensiva (http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/irpp.html).
5.6 Suplir otras lagunas de conocimientos
Si bien las medidas antes mencionadas ya implican algunas actividades de investigación, la investigación en otros ámbitos podría ser beneficiosa de cara a nuestra capacidad de gestión de riesgos.
Así pues, la Comisión estudiará la forma de brindar más apoyo a la investigación, incluido a través del próximo marco financiero plurianual de la Unión, en relación con lo siguiente:
(^60) https://ipchem.jrc.ec.europa.eu/RDSIdiscovery/ipchem/index.html (^61) https://esdac.jrc.ec.europa.eu/projects/lucas
