Título del ensayo: "Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco antiviral en el
tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19"
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco antiviral en comparación
con un placebo en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Diseño del estudio: Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo. Población del estudio:
Pacientes adultos hospitalizados con diagnóstico confirmado de COVID-19 y síntomas
moderados a severos.
Intervención: Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el nuevo
fármaco antiviral o un placebo, además del tratamiento estándar para COVID-19.
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (mayores de 18 años)
Diagnóstico confirmado de COVID-19 mediante prueba de PCR o prueba de antígeno
Hospitalización debido a síntomas moderados a severos de COVID-19 (por ejemplo,
dificultad respiratoria, saturación de oxígeno <94%, neumonía)
Inicio de los síntomas dentro de los últimos 7 días
Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave
Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunosupresión significativa
Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a fármacos similares
Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Condiciones médicas concomitantes graves que puedan interferir con el estudio o
aumentar el riesgo para el paciente
Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio o dar su consentimiento
informado Medidas de resultado: El resultado primario será la tasa de recuperación
clínica a los 28 días.
Los resultados secundarios incluirán la duración de la estancia hospitalaria, la
necesidad de ventilación mecánica y la mortalidad.
Cuestionario:
Principio de respeto por las personas:
1. ¿Cómo se garantizará el consentimiento informado de los participantes?
para garantizar el consentimiento informado á los participantes se toma en
cuenta una serie de valores, empezando con una explicación detallasda del
estudio al que se sometan, incluyendo sus objetivos, riesgos y beneficios.
adicional a ellos se proporciona el documento de consentimiento informado que
debe ser leído y firmado en este caso aplicando su principio de autonomía.
tambien para mayor seguridad se realiza una sesion de preguntas donde los
participantes puedan hacer preguntas y aclara algunas dudas antes de firmar
el consentimiento informado.
