TEMA 7: DISEÑOS DE LA INVESTIGACIÓN EN
EPIDEMIOLOGÍA
ANTECEDENTES
Manchuria – Japón
• Experimentos relacionados con la transmisión de enfermedades
infecciosas: Ántrax, cólera o sífilis.
• Miles de ciudadanos y algunos militares, prisioneros de guerra dando
lugar a cientos de muertos
Nunca se persiguió a estas personas por convivencia política
Alemania
• Ahogamientos y exposición hipobárica rápida
• Infecciones como malaria, tifus, sepsis estafilocócica, gangrena
gaseosa o tétanos
• Disparos para estudiar las heridas de bala
• Esterilización de las mujeres mediante radiación e inanición.
• Diciembre de 1946 a julio de 1947, en la ciudad alemana de
Nüremberg se celebraron los juicios a los responsables
Código de Nuremberg
Tres conceptos fundamentales
• El sujeto de experimentación debe dar su consentimiento voluntario
y debe conservar su libertad y poder de auto conservación
permanente.
• El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con
riesgos muy bajos de producir daños, invalidez o muerte.
• El investigador debe ser calificado, para no producir daño y poder
suspender el experimento en caso de peligro.
EE.UU. Estudio de Tuskegee (Más influenciado en la ética)
• Estudio observacional, cohorte de 600 negros afroamericanos de
clase socio – económico baja, en su mayoría analfabeto, 400 enfermos
de sífilis y 200 sin enfermedad, se les prometió atención médica y un
seguro de entierro (“inhumación más digna”)
• Objetivo conocer evolución natural de la enfermedad (Sin
tratamiento) y comparar si las complicaciones neurológicas y
cardiovasculares eran diferentes a las que se habían observado en la
población blanca estudiada en Oslo en el siglo XIX.
• Fue organizado por el Servicio de Salud Pública de EE. UU con
colaboración de los Centers for Diseases Control y e aval de las
autoridades sanitarias del Gobierno Federal.
• Salió a la luz pública el 25 de Julio de 1972:
✓ Llevaba 40 años (Se inició en 1932)
✓ Había 128 muertes, (28 por enfermedad y 100 por las
complicaciones)
✓ 40 esposas infectadas
✓ Habían nacido 19 niños con sífilis congénita.
PRINCIPIOS ÉTICOS
En el año 1974, el Congreso de los Estados unidos creó una comisión
para elaborar las directrices éticas con el objetivo de proteger y
garantizar los derechos de las personas incluidas en estudios de
investigación biomédica.
• Como consecuencia, en 1978, se redactó el Informe Belmot
(PRINCIPIOS ÉTICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS
HUMANOS DE INVESTIGACIÓN). Uno de los primeros escritos sobre
bioética.
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• En él se reconocía:
✓ La necesidad del respeto a la opinión de las personas
enfermas (autonomía [Expresar de manera voluntaria su
participación]/ se requiere del consentimiento
informado, ya que no se cumpliría este criterio)
✓ De la práctica profesional beneficiente (Obligación a no
hacer daño, minimizar el daño y maximizando los
beneficios) y de la justicia (se refiere en la distribución
de los sujetos de investigación, de tal manera que el
diseño permita que la carga y los beneficios estén
compartidos de forma compartida en los sujetos de
investigación).
✓ Un año, más tarde, Beauchamp y Childress introducían
el concepto de no maleficencia (debe condenarse todo
acto en el que se infrinja daño de manera deliberada en
la persona9
Los principios son 4:
• Autonomía (se refleja en el consentimiento informado
• Beneficencia (centrada en el principio hipocrático: “primero
no hacer daño”)
• Justicia (distribución equitativa de carga y beneficios en
sujetos de investigación)
• No mal eficiencia (condenar actos de daños)
CICLO DE LA INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA
Partimos primero del planteamiento del problema, después
formulamos una hipótesis y a partir de estos dos recién se
determina el DISEÑO (surge en relación a la hipótesis y este a
su vez se relaciona con el planteamiento).
DISEÑO DE INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA
• La utilización de formas de aproximarse a responder
eventuales hipótesis de trabajo.
• Obedece al tipo de problema o variable que intentará ser
explicada (no partimos definiendo el tipo de diseño sino de
lo mencionado)
• Es de importancia definir el problema o circunstancia a
investigar (a partir de esto se genera hipótesis y después el
DISEÑO).
