DIAGRAMA CAUSA EFECTO
FARMAQRO S. A. de C. V.
Causas
Efecto
Referencia de la no conformidad: ___________________________________________
Nombre de los participantes
Área
Firma y Fecha
QFB. Mariana Trejo Acosta
Validación
Ing. María Irene Otero Aguayo
Validación
QFB. Sergio F. Ramírez Pacheco
Responsable Sanitario
P QFB. J. Alberto Montes Villalobos
Buenas Prácticas de Fabricación
No se tiene bien definido
las fases relevantes del
ciclo de vida de acuerdo a
la categoría y arquitectura
del sistema
SELDER-2017/118
Mano de obra
Método
Maquinaria
Materiales
Método
Causas raíz o causas probables:
No se cuenta con lineamientos en el Plan Maestro de Validación para establecer la categorización de los sistemas computacionales, su arquitectura y las fases del
ciclo de vida a considerar de cada uno de ellos en base a su modelo V establecido.
Mano de obra
FBPF-36
Confusión del personal de
validación en los términos de
ciclo de vida, modelo V, tipo
de sistema, entre otros.
N/A
No se consideraron como
entregables junto a la
validación del sistema
Compaqi
Carga de trabajo en el área
No se logra reconocer los
sistemas validables que
tienen impacto en las
Buenas Prácticas de
Fabricación
El departamento de
sistemas no se involucra en
el sistema de calidad
No se ha logrado implementar en su
totalidad lo indicado en la NOM-059-SSA1-
2015
Capacitación inefectiva del
personal sobre la validación
de sistemas computacionales
No se contaba con documentos oficiales y
de base para la validación y calificación de
las fases del sistema de manera que se
tuviera en cuenta todos los requisitos
completos
N/A
N/A
N/A
No se cuenta con lineamientos
para categorizar los sistemas
computacionales dentro del PMV
No se encuentra alineado el PMV a la
NOM-059-SSA1-2015 sobre las fases del
ciclo de vida, arquitectura y modelo V de
los sistemas computacionales