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Tipo: Monografías, Ensayos
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CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 1 de 63
Fecha de elaboración: Febrero de 2006.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 2 de 63
La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), es una decisión estratégica del Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT), en donde su diseño e implementación está influenciado por la necesidad de coordinar, vigilar y promover la Donación y los Trasplantes de Órganos y Tejidos con fines terapéuticos, así como una herramienta segura y eficaz, para lograr la mejora continua conforme la Norma ISO 9001:2000 (NMX-CC-9001-IMNC-2000), en los procesos de: I. Planeación II. Enseñanza III.Fomento IV. Registro V. Proceso Externo: Juntas Considerando la estructura organizacional del Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT), se determinó que la Secretaría Técnica está representada por el Secretario Técnico, quien encamina sus esfuerzos para lograr la correcta implementación y mantenimiento del SGC, cumpliendo con la normatividad tanto interna como externa. La ISO 9001 se basa en un modelo enfocado en los procesos en la que la organización debe establecer los procesos y gestionarlos de forma sistemática, con el objetivo de la regulación de las actividades vinculadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos y células de ONOT, es el Organismo Nacional de Trasplantes de Órganos y Tejidos, cuya función básica es la de definir las políticas nacionales de trasplantes; el control y el cumplimiento de la Ley de Trasplantes y sus Reglamentos.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 4 de 63 Procesos Básicos: Planeación, Enseñanza, Fomento, Registro y Proceso Externo: Juntas. Proceso de Soporte: Compras, Recursos Humanos, Jurídica, Transparencia, Mantenimiento, Almacén, Diseño y Procuración de Órganos y Tejidos. El Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT), establece que cuando uno o varios requisitos de la Norma ISO 9001:2000, no sean aplicables debido a la naturaleza de la prestación del servicio, puede considerarse su exclusión. Dichas exclusiones quedan restringidas únicamente a los requisitos expresados en la Cláusula 7 siempre que tales exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad del Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT), para proporcionar la prestación de servicios que cumplan con los requisitos del usuario, los requisitos que no aplican para el Sistema de Gestión de la Calidad son: 7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio. 7.5.4 Propiedad del Usuario 7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición Dichas exclusiones están justificadas en el desarrollo de estos puntos, en el apartado correspondiente de este Manual. 1.3. LINEAMIENTOS PARA LA GESTIÓN DEL MANUAL DE LA CALIDAD Como todo documento controlado, las revisiones al Manual de Gestión de la calidad se realizan cada vez que sufre alguna modificación la Norma ISO aplicable, cuando se emitan Subprocesos nuevos o se adopten aspectos nuevos como consecuencia de la mejora continua o se produzca algún cambio normativo que afecte al Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT). El Representante de la Dirección, es responsable de captar y de realizar, en colaboración con el Coordinador de ISO, las actualizaciones necesarias así como presentarlas a los responsables de cada Coordinación para su revisión. Posteriormente proceden a su distribución y difusión de acuerdo al Subproceso de SP-ST-01 Elaboración y Control de Documentos. 7.5. En el caso de que algún proceso o servicio no pueda ser validado por medio de una actividad de seguimiento y medición, la organización debe implementar las acciones que permita evaluar y validar el producto y/o servicio una vez que éste es entregado o bien cuando ya está siendo utilizado.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 5 de 63 Las copias de los Manuales de Gestión de la Calidad distribuidos externamente a interesados donde el control de cambios no es requerido, se identificarán como copias no controladas. El acceso a la información contenida en el presente manual está disponible para cualquier miembro del Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT), auditorias internas o externas y en situaciones en las que se requiera conocer el Sistema de Gestión de la Calidad del Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT). 1.4. PRESENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN 1.4.1. Datos Generales Nombre de la Institución: Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos. Servicio: Coordinar, vigilar y promover la Donación y los Trasplantes de Órganos y Tejidos con fines terapéuticos. Secretario Técnico: Maestro Luis Rodolfo Morán González Dirección: Lago de Tequesquitengo No. 2600 Col. Lagos del Country C.P. 44140, Zapopan, Jalisco. Teléfonos 38-23-68-86 y 38-23-08- 44 Página de Internet: www.trasplantes.jalisco.gob.mx Correo Electrónico: cetot@trasplantes.jalisco.gob.mx 1.4.2. Reseña Histórica La actividad trasplantadora de órganos y tejidos en México tiene una larga tradición, desde el siglo pasado se intentaron con éxito trasplantes de piel, y desde 1963 se trasplantó el primer riñón, en 1985 el primer hígado, en 1987 el primer páncreas, en 1988 el corazón y en 1989 pulmón. A la fecha en el país se han efectuado cerca de 50, trasplantes en alrededor de 180 hospitales en toda la República.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 7 de 63 70´s, las principales causas de enfermedades y muerte en el Estado han sido las crónico – degenerativas y a partir de la década de los 80´s se ha mantenido como primera causa de muerte el rubro que agrupa las enfermedades del corazón. Desde entonces más del 40% de las muertes en Jalisco son producidas por enfermedades crónicas que producen insuficiencia de un órgano como corazón, hígado, pulmón y riñón. Por otra parte un buen porcentaje de estas enfermedades producen cambios también en arterias, huesos y articulaciones. Desde los años 60´s los constantes avances de la medicina han permitido que una buena parte de estas enfermedades puedan ser mejoradas o curadas con la sustitución del órgano o tejido enfermo por uno sano obtenido de donadores vivos en el caso de riñón o de donadores cadavéricos en el caso de corazón, pulmones, hígado, córneas, hueso, piel, etc. Desde la década de los 50´s el Doctor Gabriel Cortés Martínez, impulsó la creación de un Banco de Huesos que funcionó en el Hospital Civil de Guadalajara con métodos muy primitivos, utilizando solo huesos congelados a temperaturas de apenas 10º C bajo 0. Debido a las complicaciones producidas por tejido óseo que no había sido previamente esterilizado este proyecto fue suspendido. En 1991 el Doctor Luís Navarro Rodríguez resucitó este proyecto mejorándolo gracias a un convenio con la Fundación y Banco de Hueso de San Antonio, Texas (Estados Unidos de América) que se encargó de esterilizar y preparar el tejido óseo que pudo entonces evitar los problemas infecciosos que previamente se habían tenido. Este convenio tuvo que ser interrumpido por que la nueva legislación mexicana prohíbe la salida de órganos y tejidos del territorio nacional. El Doctor Oscar Cota Mendoza en 1969 hizo el primer trasplante de córnea en el Hospital Civil con tejido obtenido de la prestación del servicio Médico Forense dependiente en aquella época de la Procuraduría General de Justicia del Estado, gracias a la cooperación del Doctor Mario Rivas Souza. En 1976 en la Clínica 45 “Ayala” del IMSS, un grupo de especialistas encabezados por el Doctor Gilberto Hernández Álvarez, nefrólogo,
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 8 de 63 efectuaron el primer trasplante renal de donador vivo relacionado. El paciente receptor y el donador, siguen actualmente en muy buenas condiciones de salud.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 10 de El Código Sanitario de los Estados Unidos Mexicanos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 13 de marzo de 1973, en su Título X establece las bases para que la Secretaría de Salubridad y Asistencia ejerza la normatividad y control sanitario sobre los actos de disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 11 de En 1976, la Secretaría establece el Registro Nacional de Trasplantes como una coordinación para todas las actividades relacionadas con la obtención, conservación, preparación y utilización de órganos, tejidos y subproductos de seres humanos vivos o de cadáveres, con fines terapéuticos, de investigación y docencia. El 7 de febrero de 1984, se publica la Ley General de Salud, que deroga al Código Sanitario, en su Título XIV confirma y amplía los lineamientos necesarios para un mejor control sanitario sobre los actos de disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. En enero de 1999, por Acuerdo Presidencial se crea el Consejo Nacional de Trasplantes, como una Comisión intersecretarial de la Administración Pública Federal con objeto de promover, apoyar y coordinar las acciones en materia de trasplantes que realizan las instituciones de salud de los sectores público, social y privado. El 26 de mayo del 2000, mediante modificación de la Ley General de Salud, señala la competencia al Centro Nacional de Trasplantes el control sanitario de los mismos, operando como órgano desconcentrado. La LV Legislatura del Congreso del Estado, publica el 17 de Junio de 1999 en el Periódico Oficial del Estado, el decreto de creación del Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos, como organismo público descentralizado del Poder Ejecutivo del Estado, que tiene a su cargo apoyar, coordinar, promover, consolidar e implantar las diversas acciones y programas en materia de trasplantes. A partir de 1999, en acuerdo con la Secretaría de Vialidad, las personas que realizan trámites para obtener la licencia de conducir, puede decidir en forma voluntaria el agregar la leyenda donador de órganos en dicho documento; en la actualidad el 27% de las licencias expedidas, sus conductores señalan tal decisión. En el 2000, el Congreso del Estado, determina la fecha del 4 de agosto como día estatal de la donación, en conmemoración de la realización del primer trasplante en Jalisco.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 13 de
La normatividad que le aplican al Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT) son las siguientes: Normas que le correspondan
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 14 de
2000, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. El Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos establece 2 mecanismos en los que puede influir en la legislación que le es aplicable o en lo referente al proceso de Donación-Trasplante: SP-CJ-02 Interno Administrativo como instrumento para elaborar herramientas legales que validen las acciones administrativas y de gestión en los casos que así requiera el Secretario Técnico y la Coordinación de Administración. SP-CJ-03 Modificaciones Normativas en Materia de Procesos de Donación-Trasplante, Sustantivos y Soporte para mantener un marco normativo en materia del proceso de donación- trasplante acorde con las necesidades de los actores estatales, con la Ley General de Salud, las necesidades organizacionales y con las normativas estatales a través de la elaboración de propuestas y de gestiones ante las instancias necesarias.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 16 de
El Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT), establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de gestión de la calidad para mejorar continuamente su eficacia de acuerdo al cumplimiento de los requisitos que le aplican de la Norma ISO 9001:2000 (NMX-CC-9001-IMNC-2000). Así mismo tiene documentado un Sistema de Gestión de la Calidad el cual: a) Identifica los procesos para el Sistema de la Gestión de la Calidad y su aplicación a través de los mecanismos de control, de los procesos básicos y de soporte para el Sistema de Gestión de la Calidad y cómo se aplican en toda la organización (Ver Anexo I Modelo de Identificación de Procesos ). b) Determina la secuencia e interacción de los procesos ( Anexo I Modelo de Identificación de Procesos ). La interacción entre los requisitos de la norma, los procesos del Sistema de Gestión de la calidad y las Coordinaciones involucradas, se describen en el Anexo IV Matriz de Responsabilidades , de este manual. c) Determina los criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación y el control de estos procesos son eficaces (Ver Anexo III Correlación de los Indicadores del Sistema de Gestión de la Calidad). d) Asegura la disponibilidad de recursos e información necesaria para el apoyo de la operación y el seguimiento de los procesos (Ver 6.1 Provisión de recursos ). e) Realiza el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos como se indica en 8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos, 8.4 Análisis de Datos y en el Anexo III Correlación de los Indicadores del Sistema de Gestión de la Calidad , de este manual. f) Implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos, como se establece en 8.5.2 Acción Correctiva y 8.5.3 Acción Preventiva.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 17 de
El Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos (CETOT), mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad documentado, el cual está estructurado de la siguiente forma: MANUAL DE CALIDAD
Define políticas y responsabilidades
SON PROCESOS DOCUMENTADOS QUE TIENEN INTERRELACIÓN CON MAS DE UNA AREA PROCEDIMIENTOS SON PROCESOS DOCUMENTADOS QUE APLICAN A UNA ACTIVIDAD O AREA ESPECIFICA Define ¿QUÉ? ¿QUIÉN? ¿CUANDO? ¿DÓNDE?
Define el ¿CÓMO?
Resultados muestran que el Sistema está funcionando REGISTROS, RESULTADOS Y/O BASE DE DATOS SON UNA EVIDENCIA OBJETIVA DE QUE UNA ACTIVIDAD ESTABLECIDA EN UN PROCEDIMIENTO Y /O INSTRUCTIVO SE HA LLEVADO A CABO Documentación Nivel 1 Manual de Gestión de la Calidad , describe el Sistema de Gestión de la Calidad, la política y los Objetivos de la Calidad, las responsabilidades generales para con el sistema, y hace referencia a los Subprocesos documentados. Documentación Nivel 2 Subprocesos , describen las actividades que se realizan para cumplir los requisitos de la norma ISO 9001:2000 (NMX-CC-9001-IMNC- 2000), definiendo las responsabilidades y las actividades para tal efecto.
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 19 de Los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad, se controlan por medio del Subproceso SP-ST-01 Elaboración y Control de Documentos , el cual define
CONSEJO ESTATAL DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Fecha de elaboración: Febrero FT1-MAC-ST-01Rev. Página 20 de lo siguiente: a) Los documentos son revisados y aprobados, antes de su emisión, por el Personal autorizado; los responsables de la aprobación, están definidos en el Subproceso SP-ST-01 Elaboración y Control de Documentos. b) En el Subproceso SP-ST-01 Elaboración y Control de Documentos , se describen las actividades necesarias para la revisión y actualización de los documentos, en caso de ser necesarias las modificaciones. c) Se cuenta con una FT3-SP-ST-01 Lista Maestra de Documentos Controlados en la que se identifican los documentos que están sujetos a control, su nivel de revisión y el responsable de la edición. La Elaboración y Control de Documentos, tales como el Manual de Gestión de la Calidad, los Subprocesos, los Procedimientos relacionados con el Sistema de Gestión de la Calidad y los Formatos, corresponden al Coordinador de ISO. Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por los responsables que los aprobaron originalmente, a menos que los Subprocesos documentados modifiquen tales condiciones; los cambios en documentos como el Manual de Gestión de la Calidad, los Subprocesos, y los Procedimientos relacionados con el Sistema de Gestión de la Calidad se identifican con respecto a la ultima versión. d) La distribución de los documentos vigentes se asegura mediante la FT4-SP- ST-01 Lista de Distribución. Los documentos correspondientes a cada Coordinación son identificados con el sello de copia controlada y se encuentran disponibles en módulos de consulta y en los puntos de uso o en su estación de trabajo. e) El responsable de las copias controladas de la documentación, se asegura que se resguarden y en carpetas debidamente identificadas en su estación de trabajo, asegurando que estén legibles y fácilmente identificables. f) El control de los documentos externos, se asegura a través del Subproceso de SP-ST-01 Elaboración y Control de Documentos y de la FT3-SP-ST- 01 Lista Maestra de Documentos Controlados , y la consulta se hace a través del responsable de su custodia tal y como viene reflejado en FT3- SP-ST-01 Lista Maestra de Documentos
