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Orientación Universidad
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Validación de métodos analíticos, Guías, Proyectos, Investigaciones de Química

Practica de validacion farmaceutica

Tipo: Guías, Proyectos, Investigaciones

2022/2023

Subido el 04/10/2023

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UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE JALISCO
ING. QUÍMICA FARMACÉUTICA.
NO. 2
VERSIÓN: FECHA:
PÁG. 1 / 6
TÍTULO DE LA
PRÁCTICA:
Precisión del sistema.
ASIGNATURA:
Validación de métodos analíticos.
FECHA DE REALIZACIÓN:
UNIDAD TEMÁTICA:
Introducción a la Validación de métodos analíticos.
5
ELABOR
Ó:
Ernesto López Beltrán
DURACIÓN :
150 min
LUGAR
Laboratorio
REVISÓ:
Dante Rafael Sánchez.
PROGRAMA
EDUCATIVO
:
Ing. QTF
ACADEMI
A
UTJ
REVISIÓ
N:
1
2
3
4
OBJETIVO:
Validar la precisión del sistema dell método de valoración de clorhidrato de ambroxol
solución oral
MARCO TEÓRICO:
Perteneciente al grupo de los expectorantes, el ambroxol es una sustancia activa con una larga
historia que influye en los parámetros considerados como la base fisiológica para la producción y
el transporte de la secreción bronquial. Por lo tanto, la indicación del ambroxol es "terapia
secretolítica en las enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas relacionadas con
secreciones mucolíticas anormales y transporte inadecuado de la mucosidad". Objetivo: El objetivo
de esta revisión es evaluar los datos farmacológicos y clínicos del compuesto mucolítico ambroxol.
Métodos: Ha sido analizada la base de datos existente que cubre más de 40 años de investigación
farmacológica y desarrollo clínico. Sólo fueron evaluados aquellos estudios con un diseño de
estudio adecuado. Conclusión: El ambroxol ha demostrado que ejerce varias actividades:
1) actividad secretoria (es decir, promueve la eliminación de la mucosidad, facilita la expectoración
y alivia la tos productiva);
II) actividad anti-inflamatoria y antioxidante; y III) un efecto anestésico local a través del bloqueo
del canal de sodio a nivel de la membrana celular. La disminución de Exacerbaciones en la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es consistente y clínicamente importante. El
efecto anestésico es una nueva acción farmacológica que pudiera ser beneficiosa en el manejo
de las infecciones agudas del tracto respiratorio. La eficacia y seguridad del ambroxol están bien
establecidas.
DESCRIPCIÓN DE LA PRÁCTICA:
1. Preparar la solución de Referencia de clorhidrato de ambroxol equivalente a 90 µm/mL, en
solución de ácido clorhídrico al 0.1 N.
2. En la campana de extracción preparar la solución de ácido clorhídrico con 8.5 mL de HCl en
un matraz de 100 mL.
3. Aforar la solución con agua destilada
Solución de Referencia
1. Pesar 18 g de clorhidrato de ambroxol
2. Pasar el clorhidrato de ambroxol a un matraz de 100 mL
3. Agregar la solución de ácido clorhídrico al 0.1 N, aforar y mezclar hasta unificar la solución
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UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE JALISCO

ING. QUÍMICA FARMACÉUTICA.

VERSIÓN: FECHA: PÁG. 1 / 6 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Precisión del sistema. ASIGNATURA: Validación de métodos analíticos. FECHA DE REALIZACIÓN: UNIDAD TEMÁTICA: Introducción a la Validación de métodos analíticos. NUMERO DE PARTICIPANTES RECOMENDABLE: 5 ELABOR Ó: Ernesto López Beltrán DURACIÓN : 150 min LUGAR Laboratorio REVISÓ: Dante Rafael Sánchez. PROGRAMA EDUCATIVO : Ing. QTF ACADEMI A UTJ (^) REVISIÓ N: 12 3 4 OBJETIVO: Validar la solución oral^ precisión^ del sistema dell método de valoración de clorhidrato de ambroxol MARCO TEÓRICO: Perteneciente al grupo de los expectorantes, el ambroxol es una sustancia activa con una larga historia que influye en los parámetros considerados como la base fisiológica para la producción y el transporte de la secreción bronquial. Por lo tanto, la indicación del ambroxol es "terapia secretolítica en las enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas relacionadas con secreciones mucolíticas anormales y transporte inadecuado de la mucosidad". Objetivo: El objetivo de esta revisión es evaluar los datos farmacológicos y clínicos del compuesto mucolítico ambroxol. Métodos: Ha sido analizada la base de datos existente que cubre más de 40 años de investigación farmacológica y desarrollo clínico. Sólo fueron evaluados aquellos estudios con un diseño de estudio adecuado. Conclusión: El ambroxol ha demostrado que ejerce varias actividades:

  1. actividad secretoria (es decir, promueve la eliminación de la mucosidad, facilita la expectoración y alivia la tos productiva); II) actividad anti-inflamatoria y antioxidante; y III) un efecto anestésico local a través del bloqueo del canal de sodio a nivel de la membrana celular. La disminución de Exacerbaciones en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es consistente y clínicamente importante. El efecto anestésico es una nueva acción farmacológica que pudiera ser beneficiosa en el manejo de las infecciones agudas del tracto respiratorio. La eficacia y seguridad del ambroxol están bien establecidas. DESCRIPCIÓN DE LA PRÁCTICA:
  1. Preparar la solución de Referencia de clorhidrato de ambroxol equivalente a 90 μm/mL, en solución de ácido clorhídrico al 0.1 N.

  2. En la campana de extracción preparar la solución de ácido clorhídrico con 8.5 mL de HCl en un matraz de 100 mL.

  3. Aforar la solución con agua destilada Solución de Referencia

  4. Pesar 18 g de clorhidrato de ambroxol

  5. Pasar el clorhidrato de ambroxol a un matraz de 100 mL

  6. Agregar la solución de ácido clorhídrico al 0.1 N, aforar y mezclar hasta unificar la solución

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ING. QUÍMICA FARMACÉUTICA.

VERSIÓN: FECHA: PÁG. 2 / 6 Muestra

  1. Pasar una alícuota de 5 mL de la solución de referencia a u matraz de 10 mL
  2. Aforar con ácido clorhídrico 0.1 N
  3. Pasar la muestra a un tubo de ensayo
  4. Repetir el proceso de la muestra 5 veces más
  5. Obtener la absorbancia de la preparación de referencia y de la preparación de la muestra, a la longitud de onda de máxima absorbancia de 307 nm, utilizar celdas de 1.0 cm y solución de ácido clorhídrico 0.1 N como blanco de ajuste
  6. Anotar los resultados y realizar los cálculos de media aritmética, desviación estándar y coeficiente de variación. MATERIAL: El alumno llevara: Bata, Guantes, Marcador, Kleenex, 4 frascos de Ambroxol (Del mismo lote preferentemente), Papel aluminio y Guantes EQUIPO O MATERIAL POR EL LABORATORIO:  2 matraz volumétrico de 10 mL  1 matraz de 25 mL  2 matraz volumétrico de 50 mL  3 matraz volumétrico de 100 mL  1 probeta de 20 mL  2 pipetas graduadas de 3 Ml  1 vaso de precipitado de 500 mL  Tubos de ensayo  Gradilla  Perilla  Clorhidrato de Ambroxol  Ácido clorhídrico  Agua destilada  Celdas de 1.0 cm para espectrofotómetro  Espectrofotómetro

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ING. QUÍMICA FARMACÉUTICA.

VERSIÓN: FECHA: PÁG. 4 / 6 CUESTIONARIO

CRITERIO DE DESEMPEÑO QUE SE

EVALUARÁ

¿Qué indicaciones terapéuticas posee el ambroxol clorhidrato? AMBROXOL está indicado como expectorante y mucolítico en los procesos en los que se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio, como sucede en el asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía. bronconeumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía, en el pre y posquirúrgico de pacientes geriátricos. ¿Cuál es su dosificación y vías de administración? No se ha establecido la dosis óptima de AMBROXOL, pero en la mayoría de los estudios clínicos realizados en adultos, han utilizado dosis entre 60 a 180 mg por día, en tres dosis divididas. ¿Cuál es la especificación de valoración para el clorhidrato de ambroxol solución oral? Contiene no menos del 95.0 % y no más del 105. % de lacantidad de C13H19Br2C1N20. ¿Qué es adecuabilidad del sistema? Es la verificación de que el sistema opera con base a criterios que permitan asegurar la Reporte de practica Datos obtenidos Cálculos realizados Concentración de Ambroxol solución oral Referencias:  Chenot JF, Weber P, Friede T. Efficacy of Ambroxol lozenges for pharyngitis: a meta-analysis. BMC Fam Pract. 2014 Mar 13;15:

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ING. QUÍMICA FARMACÉUTICA.

VERSIÓN: FECHA: PÁG. 5 / 6  Seagrave J, Albrecht HH, Hill DB, Rogers DF, Solomon G. Effects of guaifenesin, N- acetylcysteine, and ambroxol on MUC5AC and mucociliary transport in primary differentiated human tracheal-bronchial cells. Respir Res. 2012 Oct 31;13:  Gupta PR. Ambroxol - Resurgence of an old molecule as an anti-inflammatory agent in chronic obstructive airway diseases. Lung India. 2010 Apr;27(2):46-8.  Autor: Equipo de Redacci�n de IQB. Editor: Alvaro Galiano. (s. f.). AMBROXOL EN VADEMECUM. https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/a120.htm