Apresentação IATF 16949, Exercícios de Gestão da Qualidade

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IATF 16949

K A R I N E R A M P O N

REQUISITOS 8.4 E 8.

8.4 CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIÇOS

PROVIDOS EXTERNAMENTE

8.4.1.2 PROCESSO DE SELEÇÃO DO FORNECEDOR O processo de seleção deve incluir: a) Uma avaliação de risco do fornecedor selecionado em relação a conformidade do produto e ao fornecimento ininterrupto de produto da organização a seus clientes; b) Desempenho de qualidade e de entrega relevantes; c) Uma avaliação do sistema de gestão de qualidade do fornecedor; d) Tomada de decisão multidisciplinar; e e) Uma avaliação das capacidades(capabilities) de desenvolvimento do software, se aplicável. Outros processos que deveriam ser considerados incluem:

• Volume de negócios automotivos ( absoluto e em percentagem do total de negócios)
• Estabilidade financeira;
• Complexidade do produto, material ou serviço comprado;
• Tecnologia requerida;
• Adequação dos recursos disponíveis ( pessoas, infraestrutura);
• Capacidade de projeto e desenvolvimento;
• Capacidade de manufatura;
• Processo de gestão de mudanças;
• Planejamento da continuidade de negócios;
• Processo de logística;
• Atendimento ao cliente.

8.4.1.3 FONTES DIRECIONADAS PELO CLIENTE (DIRECT-BUY) Quando especificado pelo cliente, a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes direcionadas pelo cliente. Todos os requisitos das Seção 8.4 (exceto Seção 8.4.1.2) são aplicáveis ao controle da organização das fontes direcionadas pelo cliente salvo acordos específicos definidos de outra forma, através de contrato entre a organização e o cliente.

8.4.2.2 REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES A organização DEVE documentar seus processos para assegurar que produtos, processos e serviços comprados, estejam conformes com os requisitos estatutários e regulamentares atualmente aplicáveis do país de recebimento, do país de expedição e do país de destino identificado pelo cliente, se fornecido. Se o cliente definir controles especiais para certos produtos, a organização deve assegurar que eles sejam implementados e mantidos conforme definido.

8.4.2.3 DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO FORNECEDOR A organização DEVE requerer de seus fornecedores de produtos e serviços automotivos, desenvolver, implementar e melhorar o SGQ certificado na ISO 9001, a menos que autorizado pelo cliente, com objetivo de se tornarem certificados nesta norma de SGQ automotivo. A menos que especificado em contrário pelo cliente, a seguinte sequencia deve ser aplicada:

• Conformidade com a ISO 9001 através de auditorias de segunda parte;
• Certificação ISO 9001, através de auditorias de terceira parte;
• Certificação na ISO 9001 em conformidade com outros requisitos de SGQ definidos pelo cliente;
• Certificação na ISO 9001 com a conformidade na IATF 16949 através de auditorias de segunda parte;
• Certificação na 16949 através de auditorias de terceira parte.

8.4.2.4 MONITORAMENTO DO FORNECEDOR A organização DEVE ter um processo documentado e critérios para avaliar o desempenho do fornecedor para assegurar a conformidade de produtos, processos e serviços providos externamente em relação ao requisitos internos e externos do cliente. Indicadores de desempenho do cliente que devem ser monitorados:

• Conformidade do produto entregue com os requisitos;
• Rupturas com o cliente na planta de recebimento, incluindo bloqueio de pátio e interrupção de expedição;
• Desempenho do cronograma de entregas;
• Número de ocorrência de fretes especiais.
• Se fornecido pelo cliente, a organização deve incluir também o seguinte, como apropriado, no seu monitoramento de desempenho do fornecedor:
• Notificações pelo cliente de situações especiais relacionadas com questões de qualidade ou entrega;
• Retornos de distribuidores, garantia, ações de campo e recalls.

8.4.2.4.1 AUDITORIAS DE SEGUNDA PARTE A organização DEVE incluir um processo de auditoria de segunda parte na sua abordagem de gestão do fornecedor. Essas auditorias pode ser usadas para o seguinte:

• Avaliação de risco do fornecedor;
• Monitoramento do fornecedor;
• Desenvolvimento do SGQ do fornecedor;
• Auditorias de produtos;
• Auditorias de processo. Com base numa análise de risco, incluindo requisitos de segurança/ regulamentares do produto, o desempenho do fornecedor e o nível de e certificação SGQ, a organização deve, no mínimo, documentar os critérios para determinar a necessidade, o tipo a frequência e o escopo das auditorias de segunda parte. A organização DEVE reter os registros dos relatórios da auditoria de segunda parte..

8.4.3 INFORMAÇÕES PARA PROVEDORES EXTERNOS Requisitos ISO 9001: A organização DEVE assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. A organização DEVE comunicar para seus provedores externos seus requisitos para:

• os processos, produtos e serviços a serem providos;
• forma de aprovação no recebimento;
• competência , qualquer qualificação de pessoas requerida;
• interações, canal de comunicação;
• como será feito o controle e monitoramento do desempenho do provedor externo;
• verificação ou validação nas instalações do provedor.

8.5 PRODUÇÃO E PROVISÃO DE SERVIÇOS Requisitos ISO 9001:

• Implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos;
• Infraestrutura e ambiente adequado para produção;
• Pessoas competentes com qualificação requerida
• Validação e revalidação periódica para processos onde não exista medição suficiente que comprove as características do produto;
• Ações para prevenir erro humano;
• Liberação, entrega e pós-entrega. 8.5.1 CONTROLE DE PRODUÇÃO E PROVISÃO DE SERVIÇOS

8.5.1.1 PLANO DE CONTROLE Incluir no plano de controle:

• Controles usados para controle do processo de manufatura, incluindo a verificação de preparações para os trabalhos (set-ups);
• Validação da primeira/ última peça, conforme aplicável;
• Métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características expeciais definidas tanto pelo cliente quanto pela organização;
• Informação requerida pelo cliente, se houver.
• Plano de reação especificado; quando o produto não conforme for detectado, o processo torna-se estatisticamente instável ou estatisticamente não capaz.

8.5.1.1 PLANO DE CONTROLE A organização deve analisar criticamente os planos de controle e atualiza-los conforme necessário, para qualquer um dos seguintes:

• A organização determinar que tenha expedido produto não conforme para o cliente;
• Quando ocorrer qualquer mudança que afete o produto, processo de manufatura, a medição, a logística, as fontes de fornecimento, mudanças no volume de produção ou a análise de risco (FMEA);
• Depois de uma reclamação do cliente e a implementação da ação corretiva associada, quando aplicável;
• Em uma frequência definida com base em uma análise de risco. Se requerido pelo cliente, a organização deve obter uma aprovação do cliente após análise crítica ou revisão do plano de controle.

8.5.1.3 VERIFICAÇÃO DAS PREPARAÇÕES PARA OS TRABALHOS (SET-UPS) A organização DEVE:

• verificar as preparações para o trabalho quando realizadas, tais como uma corrida inicial do trabalho, troca de material ou mudança de trabalho que requeira uma nova preparação;
• Manter informações documentadas para o pessoal de preparação;
• Usar métodos estatísticos da verificação, onde aplicável;
• Realizar a validação da primeira/última peça, conforme aplicável, onde apropriado, as primeiras peças deveriam ser retidas para comparação com as últimas peças ou vice versa;
• Reter registros de aprovação do processo e do produto após a preparação e a validação da primeira/última peça. 8.5.1.4 VERIFICAÇÃO APÓS PARADA (SHUTDOWN) A organização DEVE definir e implementar as ações necessárias para assegurar a conformidade do produto com os requisitos após um período de parada de produção planejado ou não planejado

8.5.1.5 MANUTENÇÃO PRODUTIVA TOTAL A organização DEVE desenvolver, implementar e manter um sistema documentado de manutenção produtiva total O sistema deve incluir o seguinte: a) Identificação dos equipamentos de processo necessários para produzir o produto em conformidade com o volume requerido; b) Disponibilidade de peças de reposição para os equipamentos no item a; c) Provisão de recursos para a manutenção de máquinas, equipamentos e instalações; d) Embalagem e preservação de equipamentos, ferramental e dispositivos; e) Requisitos específicos do cliente aplicáveis; f) Objetivos de manutenção documentados: OEE ( equipamento geral do equipamento), MTBF ( tempo médio entre falhas); g) Análise crítica regular do plano e objetivos de manutenção e ter um plano de ação documentado para abordar ações corretivas onde os objetivos não são alcançados; h) Uso de métodos de manutenção preventiva; i) Uso de métodos de manutenção preditiva, conforme aplicável; j) Revisão periódica.