Assistência farmacêutica em pediatria no Brasil, Notas de estudo de Farmácia

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Ministério da saúde

Brasília – dF

recomendações e estratégias para a ampliação da oferta,

do acesso e do Uso racional de Medicamentos em crianças

em pediatria no Brasil

2017 Ministério da saúde. esta obra é disponibilizada nos termos da Licença Creative Commons – atribuição – não Comercial – Compartilhamento pela mesma licença 4.0 internacional. é permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

a coleção institucional do Ministério da saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em saúde do Ministério da saúde: <www.saude.gov.br/bvs>.

tiragem: 1ª edição – 2017 – 1.500 exemplares

Elaboração, distribuição e informações: Ministério da saúde secretaria de Ciência, tecnologia e insumos estratégicos departamento de assistência Farmacêutica e insumos estratégicos esplanada dos Ministérios, bloco G, ed. sede, 8º andar CeP: 70058-900 – Brasília/dF tel.: (61) 3315- Site: www.saude.gov.br/medicamentos E-mail : daf@saude.gov.br Supervisão-Geral: ricardo José Magalhães Barros Marco antônio de araújo Fireman Francisco de assis Figueiredo

Coordenação: renato alves teixeira Lima thereza de Lamare Franco netto Mirna Poliana Furtado de oliveira Martins

Organização: evandro de oliveira Lupatini ione Maria Fonseca de Melo rafael santos santana rodrigo ramos de sena

Elaboração: aldaíza Marcos ribeiro ana Paula soares Gondim Ângela Pinto dos santos andré Lacerda Ulysses de Carvalho andréa de Melo alexandre Fraga alessandra Paixão dias Bernardino Vitoy Camila Francisca tavares Chacarolli Cleide Harue Maluvayshi Cristiano Francisco da silva daiane dos santos soares elisangela da Costa Lima dellamora enia Maluf amui evandro de oliveira Lupatini Felipe dias Carvalho Gustavo Laine araújo de oliveira Helaine Carneiro Capucho Helena Lutéscia Luna Coelho Humberto Gomes Ferraz

isabella do Carmo Gomes ione Maria Fonseca de Melo Janaína Lopes domingos Joel alves Lamounier Jorgiany souza emerick ebeidalla Laiane Batista de sousa Letícia Maria Bignotto Lilian Ânima Bressan Luciana Hentzy Moraes Lucieda araújo Martins Luiza Geaquinto Machado Luiz Henrique Costa Maely Peçanha Fávero retto Maíra Ferreira Carneiro Maria alex sandra C. L. Leocádio Marcela amaral Pontes Maria ondina Paganelli Mariama Gaspar Falcão Miriam Motizuki onishi Murilo Conto

Projeto Gráfico e Diagramação: erika Freitas Pacheco Pereira Normalização: Luciana Cerqueira Brito – CGdi/editora Ms Revisão: Khamila silva e tatiane souza – CGdi/editora Ms

nayara Leal Ferreira Baldini Paulo Vicente Bonilha almeida Priscila Lemos Costa Patricia de souza Boaventura rafael santos santana rejane Maria de souza alves renaldo Fernandes da silva rodrigo ramos de sena roseli Calil rubens Bias said Gonçalves da Cruz Fonseca samantha Lemos turte-Cavadinha sérgio de andrade nishioka silvia Maria M. Piedade sônia Mara Linhares de almeida teresa rachel rodrigues santos tiago Marques dos reis Valéria Mascolo nunes soares Vânia Lúcia Ferreira Leite

impresso no Brasil / Printed in Brazil Ficha Catalográfica

Brasil. Ministério da saúde. secretaria de Ciência, tecnologia e insumos estratégicos. departamento de assistência Farmacêutica e insumos estratégicos. assistência Farmacêutica em Pediatria no Brasil : recomendações e estratégias para a ampliação da oferta, do acesso e do Uso racional de Medicamentos em crianças / Ministério da saúde, secretaria de Ciência, tecnologia e insumos estratégicos, departamento de assistência Farmacêutica e insumos estratégicos. – Brasília : Ministério da saúde, 2017. 82 p.: il. isBn 978-85-334-2467-

1. assistência Farmacêutica. 2. Pediatria. 3. Uso racional de Medicamentos. i. título. CdU 615. Catalogação na fonte – Coordenação-Geral de documentação e informação – editora Ms – os 2017/

Título para indexação: Pediatric pharmaceutical services in Brazil: recommendations and strategies to expanding coverage, access and rational use of medicines in children

Lista de abreviaturas e sigLas

anvisa agência nacional de Vigilância sanitária ats avaliação de tecnologias em saúde Ceis Complexo econômico-industrial da saúde Conep Comissão nacional de ética em Pesquisa Conitec Comissão nacional de incorporação de tecnologias no sUs Cns Conselho nacional de saúde dndi iniciativa Medicamentos para doenças negligenciadas Fda Food and Drug Administration Lmec Lista Modelo de Medicamentos essenciais para Crianças MHt Monitoramento do Horizonte tecnológico MPP Medicamentos Potencialmente Perigosos oMs organização Mundial da saúde opas organização Pan-americana da saúde PCdt Protocolos Clínicos e diretrizes terapêuticas PdP Parcerias para o desenvolvimento Produtivo Pnaf Política nacional de assistência Farmacêutica Pnaisc Política nacional de atenção integral à saúde da Criança PnM Política nacional de Medicamentos rebrats rede Brasileira de avaliação de tecnologias em saúde rename relação nacional de Medicamentos essenciais redetsa rede de avaliação de tecnologias em saúde das américas sCtie secretaria de Ciência, tecnologia e insumos estratégicos sUs sistema único de saúde Utin Unidades de terapia intensiva neonatal

sumário

• aPresentação
• o GrUPo de traBaLHo de assistÊnCia FarMaCÊUtiCa eM Pediatria
• a PesqUisa de MediCaMentos Para a PoPULação PediátriCa
• e ProdUção de MeLHores MediCaMentos Para Crianças
• os asPeCtos reGULatórios dos MediCaMentos Para a PoPULação PediátriCa
• a inCorPoração de MediCaMentos e insUMos Para Pediatria no sUs
• o FinanCiaMento e o aCesso a MediCaMentos Para Crianças no sUs
• as ações de ManiPULação e o PreParo das PeqUenas doses PediátriCas
• as diretrizes de atenção à saúde da Criança no sUs
• edUCação Para ProMoção do Uso raCionaL de MediCaMentos na Pediatria
• Considerações Finais
• reFerÊnCias
• GLossário
• Portaria qUe institUi o GrUPo de traBaLHo de assistÊnCia FarMaCÊUtiCa eM Pediatria anexo

assistência farmacêutica em pediatria no brasil

os desafios para ofertar uma assistência terapêutica adequada às crianças fazem parte da rotina diária de profissionais do sistema único de saúde (sUs) e de todo o mundo. isso porque, além de lidar com questões próprias da atenção pediátrica, é preciso superar a dificuldade de ofertar tratamentos medicamentosos apropriados às crianças.

a Política nacional de Medicamentos (PnM), instituída em 1998, já sinalizava que o processo de reorientação da assistência Farmacêutica e a organização do acesso devem “garantir apresentações de medicamentos, em formas farmacêuticas e dosagens adequadas, considerando a sua utilização por grupos populacionais específicos, como crianças e idosos” (BrasiL, 1998).

essa garantia deve estar materializada de forma clara e transparente na relação nacional de Medicamentos essenciais (rename), na qual as apresentações incluídas “deverão assegurar as formas farmacêuticas e as dosagens adequadas para a utilização por crianças” (BrasiL, 1998).

a integralidade no cuidado às crianças brasileiras ganha força renovada com a publicação da Política nacional de atenção integral à saúde da Criança (Pnaisc), que estabelece, entre outras ações: “atenção integral a crianças com agravos prevalentes na infância e com doenças crônicas” fundamentada na construção de diretrizes de atenção e linhas de cuidado articuladas às ações de assistência Farmacêutica (BrasiL, 2015).

Para alcançar esse objetivo, dada a indisponibilidade geral de tecnologias apropriadas ao público pediátrico, tornam-se necessárias diferentes ações multissetoriais previstas na Política nacional de assistência Farmacêutica (Pnaf), como: (i) articulação com laboratórios farmacêuticos oficiais; (ii) fomento à pesquisa, desenvolvimento e internalização de tecnologias que atendam às necessidades do sUs; (iii) estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e o monitoramento dessas tecnologias; (iv) qualificação dos serviços de assistência farmacêutica e promoção do Uso racional de Medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo (BrasiL, 2004).

Para atender às diretrizes e aos desafios dessas três importantes políticas, o Ministério da saúde, por meio da Portaria sCtie/Ms nº 62, de 15 de outubro de 2015, instituiu o Grupo de trabalho de assistência Farmacêutica em Pediatria (anexo i), com o objetivo identificar as necessidades de medicamentos em formas farmacêuticas adequadas à população pediátrica e propor diretrizes e estratégias para disponibilização deles.

assim, espera-se que este trabalho possa estimular maior debate a respeito dessa temática, visando promover os avanços necessários para a disponibilização de ações e serviços de assistência Farmacêutica adequados às crianças.

seCretaria de CiÊnCia, teCnoLoGia e insUMos estratéGiCos

o grupo de

trABAlho de

AssIstÊnCIA

fArmACÊutICA

em pedIAtrIA

Ministério da saúde

durante o processo, o Grupo identificou a necessidade de conhecer a visão sobre o tema de instituições ligadas ao setor produtivo de medicamentos. Para isso, foram convidados a interfarma, o sindusfarma e a anfarmag, os quais apresentaram suas posições enquanto área produtiva e responderam a questionamentos dos membros do Gt. entretanto, ressalta-se que a participação dessas instituições, em reuniões específicas, teve caráter meramente consultivo, não participando da elaboração do presente relatório, com intuito de assegurar a não influência mercadológica no processo.

Para traçar um amplo panorama das necessidades nacionais foram definidos oito eixos de discussão durante todo o processo, que estruturam a elaboração desse documento, a saber: Eixo I : Pesquisa. Eixo II : desenvolvimento e produção de medicamentos. Eixo III : regulação sanitária de medicamentos. Eixo IV : incorporação de tecnologias. Eixo V : Financiamento e acesso a medicamentos. Eixo VI : transformação, derivação e demais ações de manipulação e preparo de doses pediátricas. Eixo VII : diretrizes clínicas, cuidado e segurança no uso de medicamentos. Eixo VIII : Formação e educação para o uso racional de medicamentos.

nas seis reuniões ordinárias foram realizadas diversas exposições sobre os eixos de discussão, seguidos de painéis de discussão com a participação de 48 profissionais e especialistas nas diferentes áreas relacionadas.

diferentes situações e medicamentos foram apontados como necessidades de desenvolvimento e produção de apresentações apropriadas às crianças, como os fármacos para o tratamento condições congênitas, para desordens relacionadas à prematuridade, para condições infecciosas e mesmo para condições crônicas eventualmente presentes na infância. além de questões de falta de acesso, o debate apontou ações necessárias para conter abusos de medicalização da infância. estabelecimento de diretrizes de cuidado e investimento em ações para o Uso racional de Medicamentos na Pediatria mostram-se como caminho e estão apontadas ao longo deste relatório.

entende-se que se trata de um grande desafio enfrentar essas dificuldades. isso está exposto neste documento único, composto de recomendações e estratégias para melhoria da assistência Farmacêutica em Pediatria no Brasil. não se espera, com isso, que sejam esgotadas as possibilidades de discussões sobre o assunto, mas sim contribuir para somar esforços com outros trabalhos já desenvolvidos nesse sentido, visando ao aprimoramento do sUs e, acima de tudo, melhores condições terapêuticas para as crianças do Brasil.

A pesquIsA de

medICAmentos

pArA A populAção

pedIátrICA

”vive -se um paradoxo entre a

garantia de participação das

crianças nos avanços científIcos

e a preservação das questões

éticas relativas à sua

vulnerabilidade intrínseca”

assistência farmacêutica em pediatria no brasil

o Brasil ocupa a 23ª posição no ranking da produção científica internacional (BrasiL, 2011b). o desenvolvimento e o crescimento da pesquisa científica são fundamentais para assegurar maior autonomia do País em relação aos avanços tecnológicos. no País, a pesquisa em Pediatria vem crescendo. Contudo, estudos apontam que grande parte dos grupos de pesquisa se concentra em regiões de maior índice socioeconômico e, entre as linhas de pesquisa identificadas, predominam as áreas de oncologia, doenças infecciosas, epidemiologia e Gastrenterologia. apesar da relevância de estudos nessas áreas, a Pediatria ainda encontra barreiras decorrentes de dilemas éticos que permeiam a pesquisa nesse grupo populacional (oLiVeira et al., 2015).

Consequentemente, o desenvolvimento de medicamentos e suas respectivas evidências de eficácia e segurança têm origem na pesquisa envolvendo adultos, de modo que o emprego dessas tecnologias em crianças resulta de adaptações desses resultados, situações estas que

EIxo I

PesqUisa

não são ideais e podem ocasionar falhas terapêuticas ou mesmo eventos adversos (KiPPer, 2016; PaULa et al., 2011).

entende-se que a realização de ensaios clínicos pode contribuir para o avanço no desenvolvimento de fármacos e possibilitar estudos de formulações apropriadas ao público pediátrico.

dados de registros de ensaios clínicos do clinicaltrial. gov demonstram a pouca participação de crianças em pesquisas, tanto no cenário global quanto nas pesquisas realizadas no Brasil. nas figuras 1 e 2, com dados de pesquisas com registro ativo durante o ano de 2015, pode-se observar que pesquisas com crianças e com envolvimento de algum tipo de medicamento (não necessariamente seu desenvolvimento) estão em torno de 8% do número total de estudos, tanto para dados globais quanto para dados nacionais.

Fonte: autores, a partir de dados do <clinicaltrials.gov>.

Global

0

pesquisas gerais pesquisas com crianças

pesquisas com crianças e medicamentos

Figura 1 – Proporção de pesquisas com crianças no mundo

Ministério da saúde

além da escassez de estudos clínicos realizados com crianças, parte dos que são realizados por multinacionais no Brasil investigam formas farmacêuticas inadequadas para o público pediátrico (Vieira et al., 2016).

o público pediátrico, em função principalmente da sua vulnerabilidade intrínseca, enquadrou-se em um grupo populacional excluído das pesquisas biomédicas, levantando questões éticas em relação à sua participação em pesquisas. Justamente por este cenário, muitos dos avanços da ciência e tecnologia são resultados de pesquisas em adultos, não tendo as crianças sido beneficiadas na mesma proporção que o resto da população (KiPPer, 2016; roGers; BaLLantYne, 2008).

no século xix, estados Unidos da américa (eUa) e Prússia criaram restrições para pesquisas com crianças e proibição daquelas que não tivessem relação explicita com diagnóstico ou terapêutica. em 1931, a alemanha proibiu a participação de crianças em pesquisas, em situações que evidenciassem riscos associados. Já em 1964, a declaração de Helsinque permitiu a participação das crianças, desde que seus responsáveis legais tivessem consentimento. na sua revisão de 2013, já se pondera que deve ser proporcionado acesso apropriado para a participação de populações insuficientemente representadas nas investigações em saúde.

no Brasil, a resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho nacional de saúde (Cns) estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. sobre essa resolução, destaca-se que:

iii.2 - as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências: [...] j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis (BrasiL, 2012a).

ainda, especifica a necessidade de fundamentar a escolha no caso da participação de crianças nas pesquisas:

iV.6 – nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar:

a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças , adolescentes , pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa

Fonte: autores, a partir de dados do <clinicaltrials.gov>.

brasIl 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0

pesquisas gerais pesquisas com crianças

pesquisas com crianças e medicamentos

Figura 2 – Proporção de pesquisas com crianças no Brasil