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controle qualid manip med01, Notas de estudo de Gestão da Qualidade
controle de qualidade de manipulação
Tipologia: Notas de estudo
2011
1 / 24
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MÓDULO I
Atenção: O material deste módulo está disponível apenas como parâmetro de estudos para este Programa de Educação Continuada. É proibida qualquer forma de comercialização do mesmo. Os créditos do conteúdo aqui contido são dados aos seus respectivos autores descritos na Bibliografia Consultada.
MÓDULO IV
1. Conservação e transporte do produto manipulado
- Dispensação do produto manipulado
- Garantia de Qualidade
- Sistemas de Qualidade
- Modelo de treinamento para prevenção da contaminação cruzada
MÓDULO I
1. Panorama da evolução das legislações aplicadas na manipulação magistral
Antes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA colocar em vigor a RDC 33/2000 o mercado magistral no Brasil apresentava-se de forma artesanal, não existiam parâmetros fixos para controlar a qualidade das preparações, causando dúvida quanto à eficácia do medicamento manipulado. Não eram poucas as farmácias em que os manipuladores não usavam EPI´S (equipamentos de proteção individual) como toucas, luvas e máscaras, sendo maléfico tanto para o cliente quanto para os próprios funcionários. Imediatamente após a promulgação da RDC 33, ocorreram dificuldades de aceitação por parte dos proprietários das farmácias, pensava-se ser um gasto desnecessário. Na realidade ocorreu uma evolução do setor, um modo legal para garantir a qualidade das preparações magistrais, fidelizar os pacientes ao uso do medicamento manipulado e garantir a saúde dos funcionários da área magistral. A RDC 33 ainda deixava algumas perguntas dos farmacêuticos magistrais sem respostas, era necessário melhorar ainda mais o controle de qualidade e destrinchar melhor os parâmetros que norteiam a qualidade. No ano de 2005, mais propriamente em 15 de abril, a ANVISA lançou a consulta pública número 31, mais conhecida como CP 31, onde foram discutidos pontos falhos na RDC 33 e intenção de promulgação de uma nova resolução. Participaram dos debates da CP31 farmacêuticos, membros da ANVISA e a população em geral. A classe magistral ficou novamente exaltada, foram meses de discussões e divergência entre a ANVISA e os farmacêuticos magistrais. As farmácias magistrais a partir de 18/12/2006 deveriam obedecer às novas regras para garantir maior segurança, qualidade e eficácia das fórmulas manipuladas.
por farmácias magistrais. Temos ainda outra modificação importante da RDC 214/2006 em relação à RDC 67/2007, que foi a retirada do termo cosmético, considerando todos os produtos de uso externo como medicamentosos, que só podem ser manipulados com receituário médico. Com o crescimento do número de farmácias a legislação sanitária tende a estar em constante reformulação, para realmente deixar no mercado as farmácias que conseguem produzir medicamentos manipulados com qualidade. A RDC 67 com certeza não será o último conjunto de regras para nortear o funcionamento das farmácias magistrais. Atualmente, o controle de qualidade na farmácia magistral vai muito além da realização de simples testes com a matéria-prima, o farmacêutico magistral contemporâneo deve conhecer e aplicar a RDC 67/07.
2. Principais definições legais
Fonte RDC 67/
- Água purificada: é aquela que atende as especificações farmacopéicas para este tipo de água. Devem ser feitas análises físico-químicas e microbiológicas.
- Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão controle).
- Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área.
- Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto
entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
- Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
- Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias- primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo /excipiente de preparações farmacêuticas.
- Boas práticas em manipulação em farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
- Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistemas ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.
- Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado, com as especificações estabelecidas.
- Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias- primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.
- Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações.
- Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
- Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
- Fórmula padrão: documentos ou grupo de documentos que
de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.
- Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isoladas fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto a sua liberação ou rejeição.
- Rastreamento: conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.
- Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.
- Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
- Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão. 3. Principais alterações constantes no texto da RDC Nº 67/07 em relação à RDC nº 214/
Foram feitas alterações em todo corpo da legislação (estarão em negrito), desde a ementa até o roteiro de inspeção.
RDC214 RDC
Ementa – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Ementa – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos para Uso Humano em farmácias.
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Artigo 5 º - O prazo de 360 dias para o atendimento de alguns itens a partir da data de publicação da 214 é suprimido.
Artigo 5 º - Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução para o atendimento dos itens 2. e 2.8 do Anexo III. (dizem respeito à farmácia possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas de antecâmara cada uma, para manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos) e 180 (cento e oitenta) dias para o atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3 (diz respeito às especificações das matérias-primas que devem constar de itens mínimos), 7.1. (diz respeito às Auditorias nos fornecedores de matérias-primas pela farmácia para verificação do cumprimento das normas de Boas práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos), 7.3.13 (diz respeito às análises realizadas nas matérias-primas de origem vegetal), 9.2 (diz respeito ao
preparações e de outros produtos de interesse da saúde , além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
preparações , além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
Regulamento técnico – Abrangência - As disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD) e medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária que devem atender legislações específicas.
Regulamento técnico – Abrangência - As disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).
Definições Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpezas
Definições Antecâmara : espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objetivo de
distintas , com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. Cosméticos: produto para uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo.
controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. Cosméticos: exclusão da definição de cosméticos.
Item 5. 6 - A manipulação e a dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial deve ser realizado no mesmo estabelecimento, sendo vedada à captação de prescrições oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa.
Item 5. 6 - A manipulação e a dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial devem atender à legislação específica em vigor.
Item 5.12 - A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria- prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição. O medicamento obtido deve ser de uso
Item 5.12 - A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria- prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição. O procedimento deve ser realizado somente quando
exclusivo para o processo de paramentação.
Anexo I – Item 9.2 - O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente.
Anexo I – Item 9.2 - O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação. Devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente. As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.
Anexo I – Item 11.2 - A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados: a) caracteres organolépticos;
Anexo I – Item 11.2 - A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados: a) caracteres organolépticos;
b) pH; c) peso médio; d) viscosidade; e) grau ou teor alcoólico; f) densidade; g) volume; h) teor do princípio ativo; i) dissolução;
b) pH; c) peso médio; d) viscosidade; e) grau ou teor alcoólico; f) densidade; g) volume; h) teor do princípio ativo; i) dissolução; j) pureza microbiológica. No caso das bases galênicas, a avaliação da pureza microbiológica (letra “j”) poderá ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realização de análise mensal de pelo menos uma base, devendo ser adotado sistema de rodízio considerando o tipo de base e manipulador, sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente. Anexo III – Item 2.7 a 2.8.1 - As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas de antecâmara para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir
- hormônios, antibióticos e citostáticos, com sistemas de
Anexo III – Item 2.7 a 2.8.1 - As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara, para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir - hormônios, antibióticos e
matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais. Requisitos mínimos obrigatórios para habilitação de farmácias públicas ou privadas:
- Estar regularizada nos órgãos de vigilância sanitária competentes, conforme legislação vigente;
- Atender as disposições da RDC 67/07 e dos anexos que forem aplicáveis;
- Possuir o manual de Boas práticas de manipulação;
- Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa Expedido pela ANVISA, conforme legislação vigente;
- Possuir autorização Especial, quando manipular substâncias controladas. As farmácias devem seguir as exigências da legislação sobre o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, em especial a RDC/ANVISA nº 306, de 07 de dezembro de 2004, bem como os demais regulamentos sanitários, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal. Drogarias, ervanários e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, seja de referência, genéricos ou similares. Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com objetivo de propaganda, publicidade ou promoção. Os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas magistrais, contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de identificação do estabelecimento farmacêutico.
No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulação do medicamento constante de uma prescrição por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a duração do tratamento. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto.
- A avaliação da prescrição pelo farmacêutico deve observar: a- Legibilidade e ausência de rasuras e emendas; b- Identificação da instituição ou do profissional prescritor com nº de registro no respectivo Conselho profissional, com endereço do consultório ou da instituição; c- Identificação do paciente; d- Endereço residencial do paciente; e- Identificação da substância ativa segundo DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades; f- Modo de usar ou posologia; g- Duração do tratamento; h- Local e data da emissão; i- Assinatura e identificação do prescritor.
Todo processo de manipulação deve ser documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e permitam o rastreamento dos produtos. As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do cumprimento das Boas práticas de manipulação em farmácias, devendo a fiscalização ser realizada por equipe integrada, no mínimo, por um profissional farmacêutico. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos,