Farmacología Clínica: Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas, Slides de Farmacologia

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Farmacoclínica

Farmacologia I- UBA. Instituto: “Entre Nervos y Nervios”

Un poco de historia

• 1946: Código de Nüremberg
• 1964: La OMS escribe la declaración de Helsinki.
• 1970: La FDA redacta el código de buenas prácIcas clínicas (BPC).
• 1990: ICH, conferencia internacional para armonización, entre Estados Unidos, Japón y Europa.
• 1992: Creación en ArgenIna de la ANMAT.
• 1996: Redacción del código de BPC por la ICH. - 1997: La ANMAT redacta su propio código.

Ensayo clínico

Es un experimento éBcamente jusBficado y correctamente

diseñado, cuyo objeIvo es responder a un problema planteado

con presición.

Con%ene 3 aspectos importantes: Los recaudos éIcos. La necesidad de responder a un problema concreto expresado a través de la hipótesis. La necesidad de un diseño experimental cienaficamente correcto.

Ensayo clínico

• Funciones:

1. Verificar los efectos clínicos de los fármacos.
2. Verificar los efectos farmacocinéIcos.
3. Verificar los efectos farmacodinamicos.
4. Verificar las reacciones adversas.

Buenas prácticas clínicas

Contenido de las guías de buenas prác%cas clínicas:

1.Patrocinador, monitor y invesIgador.

2.Comités revisores de los ensayos clínicos.

3.ConsenImiento informado.

Patrocinador

• Individuo- Organización- Compañía

• Inicia- Administra-Controla y/o financia el proyecto.

• Responsabilidad de control de noIficación y

documentación.

• Designa al invesIgador- personal médico.

• Acuerda el protocolo con los invesIgadores.

Investigador

• Conduce el estudio. Es el que corrobora antes que arranque el estudio, debe estar al tanto y obtener toda la información acerca de él.
• Discute, lee y aprueba el protocolo de estudio.
• Conoce todos los aspectos del ensayo.
• ObIene la aprobación del comité de éIca.
• PronosIca las posibilidades de reclutamiento e idenIficación.
• Lleva a cabo el proceso para el consenImiento informado.
• GaranIza la información al resto del personal. - Firma toda la documentación del estudio para su validez. (consenBmiento informado).

Comité de ética

• Revisa los proyectos de invesIgación, para la consulta y la docencia.
• Para el correcto funcionamiento del comité se requiere: Capacidad de los integrantes Diversidad
• Para la aprobación del ensayo, debe ser revisado por el comité.
• Se debe enviar documentación al comité.
• ¿Como se forma el el comité?

Comité de ética independiente

• Tiene como función proteger la integridad, seguridad y derechos

humanos de los sujetos que parIcipan.

• Conformado por profesionales y no profesionales.

Sujetos experimentales

• Individuo que parIcipa en el ensayo clinico

• Pueden ser^ sanos o enfermos

• Deben ser mayores de 21, si no deben firmar

los padres o el tutor.

• Exclusión de embarazadas.

• Tiene la libertad de abandonar el ensayo en

cualquier momento.

Grupos en los que se estudia el desarrollo de nuevos medicamentos Diseños controlados (Abiertos)

• Se forman por 2 grupos: (paralelos) Grupo 1: medicamento en estudio Grupo 2: medicamento control.
• Propio individuo como control: (cruzados) Grupo 1: Medicamento en estudio Medicamento control Grupo 2: Medicamento control Medicamento en estudio.

Características de los ensayos

• Doble ciego

• Simple ciego

• Abierto

• MulIcentrico

• Controlado

• Randomizado

Farmacología preclínica

• Duración: 2-3 años

• Se desarrolla in vitro y en^ animales.

• Estudia la^ farmacocinéBca,^ farmacodinámia^ y la^ toxicidad de la

droga.

• Trabaja con principios acIvos de la droga.