Gênese de Fármacos no Brasil
É notável que as inúmeras etapas envolvendo o processo de gênese de um
fármaco são fundamentais para sua comercialização. Afinal, são fármacos que tratarão
enfermidades e sua utilização indiscriminada ou errônea podem causar fatalidades. Por isso,
o processo de desenvolvimento de um fármaco é complexo e extenso, sendo dividido em
duas fases: Fase Pré-Clínica e Fase Clínica.
Na Fase Pré-Clínica, há o reconhecimento da necessidade de novas terapias,
bem como adequar outros tratamentos já existentes. Logo, é preciso identificar e validar o
alvo terapêutico (DNA, receptores nucleares e hormonais, enzimas, células). Tudo isso
contribui para o melhor direcionamento dos estudos, a fim de evitar “tiros no escuro” com a
incerteza de que o medicamento pode ou não trazer bons resultados.
Os passos a seguir consistem em identificar as substâncias que possuem
atividades in vitro. Posteriormente, estes precisam ser validados e otimizados em testes in
vivo. Depois, são sintetizadas estruturas análogas para maximizar o efeito e só então, será
feita a seleção dos compostos descobertos, sendo estes os “líderes”. Estes irão passar por
testes toxicológicos em animais e se aprovados, irão para uma agência reguladora que
autorizará ou não o seguimento para a fase clínica.
Vale lembrar que 90% das substâncias testadas durante a gênese são
reprovadas devidos aos efeitos tóxicos e baixa atividade farmacológica. Como os testes
clínicos necessitam de grandes quantidades da substância para formulação e estudos
clínicos, geralmente, a síntese em larga escala é realizada por grandes empresas do ramo
farmacêutico em parcerias com instituições.
Se tratando da Fase Clínica, o intuito principal é aprimorar os efeitos
farmacocinéticos e farmacêuticos para o uso clínico do composto. Tal fase é subdividida em
outras quatro fases.
A Fase I, é onde são realizados testes em indivíduos saudáveis a fim de avaliar
a dose tolerante, menor dose efetiva, relações de efeito-dose, duração e efeitos colaterais
da substância. Além disso, é observado como é feita a absorção, distribuição, metabolismo
e excreção no corpo humano. Etapa fundamental uma vez que dependendo dos efeitos
adversos, o composto deve ser imediatamente reformulado ou até mesmo descartado.
Enquanto isso, na Fase II (Estudo Terapêutico Piloto) o objetivo é demonstrar a
atividade da substância e estabelecer a segurança a curto prazo. Nessa fase, são
selecionados cerca de 100 a 200 pacientes com a enfermidade ou condição patológica
