MINISTÉRIO DA SAÚDE
3a edição
Brasília / DF
disque saúde: 0800 61 1997
www.saude.gov.br/svs
www.saude.gov.br/bvs
MANUAL DOS CENTROS DE REFERÊNCIA PARA IMUNOBIOLÓGICOS ESPECIAIS
MANUAL DOS CENTROS
DE REFERÊNCIA PARA
IMUNOBIOLÓGICOS ESPECIAIS
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© 2006 Ministério da Saúde Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é de responsabilidade da área técnica. A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada na íntegra na Biblioteca Virtual do Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br/bvs Série A. Normas e Manuais Técnicos Tir
Tipologia: Manuais, Projetos, Pesquisas
Antes de 2010
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MINISTÉRIO DA SAÚDE
3 a^ edição
Brasília / DF
MANUAL DOS CENTROS
DE REFERÊNCIA PARA
IMUNOBIOLÓGICOS ESPECIAIS
MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Vigilância Epidemiológica
Série A. Normas e Manuais Técnicos
MANUAL DOS CENTROS
DE REFERÊNCIA PARA
IMUNOBIOLÓGICOS ESPECIAIS
3.a^ edição
Brasília – DF 2006
L i s t a d e s i g l a s e a b r e v i a t u r a s
AAP – Academia Americana de Pediatria. ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices (Comitê Assessor de Práticas de Imunização dos Estados Unidos). Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. AgHbe – Antígeno e do vírus da hepatite B. O anticorpo é anti-HBe. AgHBs – Antígeno de superfície do vírus da hepatite B. O anticorpo é anti-HBs. Aids – Imunodeficiência humana causada pelo HIV. Ambu – Aparelho manual de reanimação respiratória. Amp – Ampola. Anti-HBe – ver AgHBe. Anti-HBs – ver AgHBs. API – Associação Pan-Americana de Infectologia. BCG – Bacilo de Calmette e Guérin, usado como vacina contra a tuberculose. CD4 – Glicoproteína da membrana celular dos linfócitos TH. CD8 – Glicoproteína da membrana celular dos linfócitos TC. CDC – Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos. Cenepi – Centro Nacional de Epidemiologia. CRIE – Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. CRM 197 – Mutante não tóxico da toxina diftérica. CTAI – Comitê Técnico Assessor de Imunizações do Programa Nacional de Imunizações. DECH – Doença do enxerto contra o hospedeiro. DHC – Doença hepática crônica. DT – Vacina dupla bacteriana contra difteria e tétano tipo infantil. dT ou Td – Vacina dupla bacteriana contra difteria e tétano tipo adulto. DTP – Vacina tríplice bacteriana clássica ou celular, contra a difteria o tétano e a pertússis (coqueluche). DTPa – Vacina tríplice bacteriana acelular contra difteria, tétano e pertússis (coqueluche). DTP – Vacina tríplice bacteriana celular contra difteria, tétano e pertússis (coqueluche). EL.U – Unidades Elisa de antígeno da vacina de hepatite A. EUA – Estados Unidos da América do Norte. Fl – Unidade de floculação. FA – Vacina contra a febre amarela.
FT – Vacina contra a febre tifóide. HA – Vacina contra a hepatite A. HB – Vacina contra a hepatite B. Hib – Vacina contra o Haemophilus influenzae do tipo B. HIV – Vírus da imunodeficiência humana. HLA – Antígenos de histocompatibilidade humana. Ig – Imunoglobulina. IgA – Imunoglobulina A. IgD – Imunoglobulina D. IgE – Imunoglobulina E. IgG – Imunoglobulina G. IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 – Subclasses da imunoglobulina G. IGHAHB – Imunoglobulina humana anti-hepatite B. IGHAR – Imunoglobulina humana anti-rábica. IGHAT– Imunoglobulina humana antitetânica. IGHVAZ – Imunoglobulina humana antivaricela-zoster. IGHN – Imunoglobulina humana normal (gamaglobulina padrão ou standard). IGHIV – Imunoglobulina humana normal intravenosa. IGIM – Imunoglobulina de uso intramuscular. IGIV – Imunoglobulina de uso intravenoso. IgM – Imunoglobulina M. IM – Intramuscular. INF – Vacina contra a influenza ou gripe. IRA – Infecção respiratória aguda. IV – Intravenoso. MHC – Complexo maior de histocompatibilidade. MHC-1 ou 2 – Complexo maior de histocompatibilidade de classes I ou II. MMWR – Morbidity and Mortality Weekly Report, publicação do CDC. MncC – Vacina conjugada contra o meningococo de tipo C. MS – Ministério da Saúde. NK – Células “Natural Killer”. OMS ou WHO – Organização Mundial da Saúde. OPAS ou OPS – Organização Pan-Americana da Saúde. OPV – Vacina oral contra a poliomielite. Penta – Vacina combinada DTP + VIP + Hib. Pn23 – Vacina de polissacarídeos 23 valente contra o pneumococo. Pnc7 – Vacina conjugada 7 valente contra o pneumococo. PNI – Programa Nacional de Imunizações.
S u m á r i o
Apresentação 9
Introdução 11
Resumos das indicações 13
Parte 1. Geral 21 Capítulo 1 – Conceitos básicos em imunologia 23 Capítulo 2 – Conceitos básicos em imunizações 32 Capítulo 3 – Imunizações com imunobiológicos especiais no paciente imunocompetente e no imunodeprimido
Capítulo 4 – Intervalos das vacinações entre si e com outros imunobiológicos
Parte 2. Indicações dos imunobiológicos dos CRIE 47 Capítulo 5 – Pessoas Imunocompetentes elegíveis para o uso de imunobiológicos especiais nos CRIE
Capítulo 6 – Pessoas imunodeprimidas elegíveis para o uso de imunobiológicos especiais nos CRIE
Capítulo 7 – Pessoas com outras condições associadas a risco que necessitam de imunobiológicos especiais
Capítulo 8 – Pessoas de outros grupos especiais que devem ser atendidas nas unidades básicas de saúde
Parte 3. Os Imunobiológicos dos CRIE 81 Capítulo 9 – Vacina inativada contra poliomielite (VIP) 83 Capítulo 10 – Vacina contra hepatite B (HB) e imunoglobulina humana anti-hepatite B (IGHAHB)
Capítulo 11 – Vacina contra hepatite A (HA) 98 Capítulo 12 – Vacina contra varicela (VZ) e imunoglobulina humana antivaricela-zoster (IGHVAZ)
Capítulo 13 – Imunoglobulina Humana Anti-Rábica (IGHAR) 112
Secretaria de Vigilância em Saúde/MS
A p r e s e n t a ç ã o
O
Ministério da Saúde, no ano de 1993, iniciou a implantação dos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE). Estes são constituídos de infra-estrutura e logística especiais, destinadas ao atendimento de indivídu- os portadores de quadros clínicos especiais. A implantação de um CRIE objetiva facilitar o acesso destes usuários portadores de quadros clínicos especiais, isto é, indivíduos que por uma suscetibilidade au- mentada às doenças ou risco de complicações para si ou para outros, decorrente de motivos biológicos como imunodepressão, asplenia, transplante, aids ou por mo- tivo de convívio com pessoas imunodeprimidas, como profissionais de saúde e pa- rentes de imunodeprimidos, por intolerância aos imunobiológicos comuns devido à alergia ou a evento adverso grave depois de recebê-los, por exposição inadvertida a agentes infecciosos por motivos profissionais ou violência contra a pessoa. Por se tratar de estrutura direcionada ao atendimento diferencial, os CRIE con- tam com produtos imunobiológicos de moderna tecnologia e alto custo, fruto do investimento do Ministério da Saúde, com a finalidade de proporcionar melhor qualidade de vida à população brasileira. O presente Manual dos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) que está sendo publicado pela Secretaria de Vigilância em Saúde, em sua terceira edição, constitui um instrumento essencial de normatização do Programa Nacional de Imunizações (PNI), destinado à orientação e atualização dos profis- sionais que atuam na área e se dedicam à imunização da população brasileira. Pro- curamos agregar em um só instrumento normas dispersas encontradas em outros documentos também publicados pelo Ministério da Saúde, tais como o Guia de Tratamento Clínico da Infecção pelo HIV em Crianças, o Manual Hepatites Virais
- O Brasil está atento, as Recomendações para imunização ativa e passiva de doentes com neoplasias, as Recomendações para vacinação em pessoas infectadas pelo HIV, além de normas avulsas de atualização de indicações e condutas publicadas após o manual anterior. Sempre que possível, procuramos também atualizar as indicações, atendendo ao avanço do conhecimento científico nacional e internacional. Com este instrumento, espera-se o aprimoramento das atividades dos CRIE, mediante o uso adequado de cada um de seus produtos disponibilizados de forma gratuita, com base nos princípios de universalidade, eqüidade e integralidade do Sistema Único de Saúde brasileiro.
Dra. Luiza de Marilac Meireles Barbosa Coordenadora-Geral do Programa Nacional de Imunizações
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Secretaria de Vigilância em Saúde/MS
R e s u m o s d a s i n d i c a ç õ e s
Resumo das indicações dos CRIE, por imunobiológico
1. Vacina inativada contra poliomielite (VIP) - Crianças imunodeprimidas (com deficiência imunológica congênita ou ad- quirida) não vacinadas ou que receberam esquema incompleto de vacinação contra poliomielite; - Crianças que estejam em contato domiciliar ou hospitalar com pessoa imu- nodeprimida; - Pessoas submetidas a transplante de órgãos sólidos ou de medula óssea; - Recém-nascidos que permaneçam internados em unidades neonatais por ocasião da idade de início da vacinação; - Crianças com história de paralisia flácida associada à vacina, após dose ante- rior de VOP.
Obs.: Filhos de mãe HIV positivo antes da definição diagnóstica e crianças com HIV/aids devem receber a VIP e, quando não disponível esta vacina, deve-se utilizar a VOP.
2. Vacina contra hepatite B (HB) e imunoglobulina humana anti-hepatite B (IGHAHB)
Vacina para indivíduos suscetíveis
- vítimas de abuso sexual;
- vítimas de acidentes com material biológico positivo ou fortemente suspeito de infecção por VHB;
- comunicantes sexuais de portadores de HVB;
- profissionais de saúde;
- hepatopatias crônicas e portadores de hepatite C;
- doadores de sangue;
- transplantados de órgãos sólidos ou de medula óssea;
- doadores de órgãos sólidos ou de medula óssea;
- potenciais receptores de múltiplas transfusões de sangue ou politransfundidos;
- nefropatias crônicas/dialisados/síndrome nefrótica;
- convívio domiciliar contínuo com pessoas portadoras de VHB;
- asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas;
15
Secretaria de Vigilância em Saúde/MS
competentes que estejam em convívio domiciliar ou hospitalar com pacientes imunodeprimidos;
- Candidatos a transplante de órgãos, suscetíveis à doença, até pelo menos três semanas antes do ato cirúrgico, desde que não estejam imunodeprimidas;
- Imunocompetentes suscetíveis à doença e, maiores de um 1 de idade, no mo- mento da internação em enfermaria onde haja caso de varicela;
- Antes da quimioterapia, em protocolos de pesquisa;
- Nefropatias crônicas;
- Síndrome nefrótica: crianças com síndrome nefrótica, em uso de baixas doses de corticóide (<2mg/kg de peso/dia até um máximo de 20mg/dia de predni- sona ou equivalente) ou para aquelas em que o corticóide tiver sido suspenso duas semanas antes da vacinação;
- Doadores de órgãos sólidos e medula óssea;
- Receptores de transplante de medula óssea: uso restrito, sob a forma de pro- tocolo, para pacientes transplantados há 24 meses ou mais;
- Pacientes infectados pelo HIV/aids se suscetíveis à varicela e assintomáticos ou oligossintomáticos (categoria A1 e N1);
- Pacientes com deficiência isolada de imunidade humoral e imunidade celular preservada;
- Doenças dermatológicas crônicas graves, tais como ictiose, epidermólise bo- lhosa, psoríase, dermatite atópica grave e outras assemelhadas;
- uso crônico de ácido acetilsalicílico (suspender uso por seis semanas após a vacinação);
- asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas;
- trissomias.
Vacina, pós-exposição
- Para controle de surto em ambiente hospitalar, nos comunicantes suscetíveis imunocompetentes maiores de 1 ano de idade, até 120 horas após o contágio.
Imunoglobulina, pós-exposição
Quando uma de cada condição abaixo (A, B e C) acontecer:
A. Que o comunicante seja suscetível, isto é:
- pessoas imunocompetentes e imunodeprimidos sem história bem-definida da doença e/ou de vacinação anterior;
- pessoas com imunossupressão celular grave, independentemente de his- tória anterior.
16
Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais
B. Que tenha havido contato significativo com o vírus varicela zoster, isto é:
- contato domiciliar contínuo: permanência junto com o doente durante pelo menos uma hora em ambiente fechado;
- contato hospitalar: pessoas internadas no mesmo quarto do doente ou que te- nham mantido com ele contato direto prolongado, de pelo menos uma hora.
C. Que o suscetível seja pessoa com risco especial de varicela grave, isto é:
- crianças ou adultos imunodeprimidos;
- grávidas;
- recém-nascidos de mães nas quais a varicela apareceu nos cinco últimos dias de gestação ou até 48 horas depois do parto;
- recém-nascidos prematuros, com 28 ou mais semanas de gestação, cuja mãe nunca teve varicela;
- recém-nascidos prematuros, com menos de 28 semanas de gestação (ou com menos de 1.000g ao nascimento), independentemente de história materna de varicela. 5. Imunoglobulina Humana Anti-Rábica (IGHAR)
- indivíduos que apresentaram algum tipo de hipersensibilidade quando da utilização de soro heterólogo (antitetânico, anti-rábico, antidiftérico, etc.);
- indivíduos que não completaram esquema anti-rábico por eventos adversos à vacina;
- indivíduos imunodeprimidos – na situação de pós-exposição, sempre que houver indicação de vacinação anti-rábica. 6. Vacina contra influenza, inativada (INF) – “Vacina contra Gripe”
- HIV/aids;
- transplantados de órgãos sólidos e medula óssea;
- doadores de órgãos sólidos e medula óssea devidamente cadastrados nos pro- gramas de doação;
- imunodeficiências congênitas;
- imunodepressão devido a câncer ou imunossupressão terapêutica;
- comunicantes domiciliares de imunodeprimidos;
- profissionais de saúde;
- cardiopatias crônicas;
- pneumopatias crônicas;
- asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas;
- diabetes mellitus;
18
Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais
8. Vacina contra Haemophilus influenzae do tipo b (Hib) a) Nas indicações de substituição de tetravalente por DTP acelular + Hib. b) Transplantados de medula óssea e órgãos sólidos. c) Nos menores de 19 anos e não vacinados, nas seguintes situações: - HIV/aids; - imunodeficiência congênita isolada de tipo humoral ou deficiência de complemento; - imunodepressão terapêutica ou devido a câncer; - asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas; - diabetes mellitus - nefropatia crônica/hemodiálise/síndrome nefrótica - trissomias; - cardiopatia crônica; - pneumopatia crônica; - asma persistente moderada ou grave; - fibrose cística; - fístula liquórica; - doença de depósito. 9. Vacina tríplice acelular (DTPa) a) Após os seguintes eventos adversos graves ocorridos com a aplicação da vacina DTP celular ou tetravalente: - convulsão febril ou afebril nas primeiras 72 horas após vacinação; - síndrome hipotônica hiporresponsiva nas primeiras 48 horas após vacinação.
b) Para crianças que apresentem risco aumentado de desenvolvimento de eventos graves à vacina DTP ou tetravalente:
- doença convulsiva crônica;
- cardiopatias ou pneumopatias crônicas em menores de 2 anos de idade com risco de descompensação em vigência de febre;
- doenças neurológicas crônicas incapacitantes;
- recém-nascido que permaneça internado na unidade neonatal por ocasião da idade de vacinação, enquanto permanecer na unidade;
- recém-nascido prematuro extremo (menor de 1.000g ou 31 semanas), na
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Secretaria de Vigilância em Saúde/MS
primeira dose de tetravalente ou enquanto permanecer internado na unida- de neonatal.
10. Vacina dupla infantil (DT) - encefalopatia nos sete dias subseqüentes à administração de dose anterior de vacina tetravalente, DTP celular ou DTP acelular. 11. Imunoglobulina humana antitetânica (IGHAT) - indivíduos que apresentaram algum tipo de hipersensibilidade quando da utilização de qualquer soro heterólogo (antitetânico, anti-rábico, antidiftéri- co, antiofídico, etc.); - indivíduos imunodeprimidos, nas indicações de imunoprofilaxia contra o té- tano, mesmo que vacinado. Os imunodeprimidos deverão receber sempre a IGHAT no lugar do SAT, devido à meia vida maior dos anticorpos; - recém-nascidos em situações de risco para tétano cujas mães sejam desco- nhecidas ou não tenham sido adequadamente vacinadas; - recém-nascidos prematuros com lesões potencialmente tetanogênicas, inde- pendentemente da história vacinal da mãe. 12. Vacina contra meningococo conjugada – C (MncC) - asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas; - imunodeficiências congênitas da imunidade humoral, particularmente do complemento e de lectina fixadora de manose; - pessoas menores de 13 anos com HIV/aids; - implante de cóclea; - doenças de depósito.
Obs.: Dependendo da situação epidemiológica, a vacina conjugada contra menin- gococo C poderá ser administrada para pacientes com condições de imunodepres- são contempladas neste manual.