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Norma iso para fabricação de cosméticos
Tipologia: Manuais, Projetos, Pesquisas
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Compartilhado em 10/02/2020
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Primeira edição 2007-11-
Cosméticos – Boas Práticas de Fabricação(GMP) - Diretrizes das Boas Práticas de Fabricação
Cosmétiques – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives aux Nonnes Pratiques de Frabication
Este arquivo de PDF pode conter fontes incorporadas. De acordo com as normas de licença da Adobe, este arquivo pode ser impresso ou visto mas não deve ser editado a não ser que as fontes incorporadas tenham licença e estejam instaladas no computados que esteja editando. Ao baixar esse arquivo, as partes aceitam suas responsabilidades de não infringirem as políticas de licença da Adobe. A secretaria central da organização de padrões internacionais (ISO) não aceita responsabilidade nessa área.
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Detalhes dos produtos usados no programa para criação esse PDF podem ser encontrados nas informações gerais relativas a esse arquivo. Os parâmetros de criação do PDF foram otimizados para impressão. Todo cuidado foi tomado para assegurar que o arquivo seja adequado para uso pelos membros da organização do ISO. Na improvável possibilidade de algum problema referente a isso seja encontrado, por favor informe a Secretaria Central no endereço abaixo.
Prefácio
ISO (Organização Internacional de Padrões) é uma federação global de membros de padrões nacionais (ISO membros da organização) O trabalho de preparar Padrões Internacionais é normalmente feito por um comitê técnico da ISO. Cada membro da organização interessado em um tópico do qual um comitê técnico designado tem o direito de ser representado naquele comitê. Organizações Internacionais, governamentais e não governamentais, com ligação ao ISO, também tem parte no trabalho. ISO colabora estreitamente com a Comissão Internacional Eletrotécnica (IEC) em todas questões de padrões eletrotécnicos.
Padrões Internacionais são redigidos de acordo com as regras determinadas pelas diretrizes da ISO/IEC, 2 parte.
O principal objetivo dos comitês técnicos são de preparar Padrões Internacionais. Os planos de Padrões Internacionais adotados pelos comitês técnicos são passados para os membros da organização para votação. Publicação como Padrão Internacional exige aprovação de pelo menos 75% dos membros da organização com voto de desempate. Atenção é chamada para a responsabilidade de alguns elementos desse documento podem estar sujeitos a regras de patentes. ISO não deve ser responsabilizada para identificar nenhuma regra de patente.
ISO 22716 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO/TC 217, Cosméticos.
Introdução
Essas diretrizes tem a intenção de prover orientação relacionado as Boas Prática de Fabricação para produtos cosméticos. Essas diretrizes foram preparadas para consideração da indústria de cosméticos e levar em conta as necessidades específicas desse setor. Essas diretrizes oferecem informações organizacionais e práticas no gerenciamento de fatores humano, técnico e administrativo que afetam a qualidade do produto.
Essas diretrizes foram escritas para permitir que elas sejam usadas seguindo o fluxo de produtos do recebimento a expedição. Além disso, para esclarecer a maneira que esse documento deve atingir seu objetivo, um princípio é acrescentado a cada seção principal.
Boas Práticas de Fabricação constituem o desenvolvimento prático na segurança dos conceitos de qualidade pela descrição das atividades na planta que são baseadas no parecer de um julgamento científico e avaliações de risco. O objetivo dessas Boas Práticas de Fabricação (GMP) é definir as atividades que permitam que você obtenha um produto que atinja as características estabelecidas.
Documentação é parte integral das Boas Práticas de Fabricação
número do lote Combinação de números distintos, letras e/ou símbolos, que especificamente identificam um lote
2. Produto a granel Qualquer produto que tenha completado os estágios de produção até, mas não incluindo, embalagem final
2. Calibragem Conjunto de operações que estabelecem, sob condições específicas, a relação entre valores indicados por um instrumento de mensuração ou sistema de mensuração, ou valores representados pela medição de um material, e os valores conhecidos que são correspondentes a um padrão de referencia.
2.
Organização interna e responsabilidades relativas a qualquer mudança planejada de uma ou várias atividades cobertas pelas Boas Práticas de Fabricação a fim de garantir toda a produção, embalagem, controle e armazenamento dos produtos correspondentes ao critério definido
2. Limpeza Todas as operações que garantam um nível de limpeza e aparência, que consiste de separar e eliminar sujeira visível geralmente de uma superfície por meios dos seguintes fatores combinados, em proporções variáveis, como ação química, ação mecânica, temperatura, duração da aplicação.
2. Reclamação Informação externa alegando que o produto não atinge os critérios estabelecidos aceitáveis
2. contaminação ocorrência de qualquer substância indesejável como química, física e/ou substância microbiológica no produto
Consumíveis Materiais como agentes de limpeza e lubrificantes que são usados durante o processo de limpeza, higienização ou manutenção das operações
Prestador de Serviço Pessoa, empresa ou organização externa responsável por uma operação em nome de outra pessoa, empresa ou organização
2. Controle Verificação se os critérios aceitáveis estão de acordo
Divergência Organização interna e reponsabilidades relativas a autorização de divergir dos requisitos específicos devido uma situação planejada ou não planejada, em qualquer caso, uma situação temporária em relação a uma ou algumas atividades cobertas pelas Boas Práticas de Fabricação
2. Produto final Produto cosmético que passou por todos estágios de produção, incluindo embalagem no seu container final, para expedição
2. Controle do processo Controles feitos durante a produção para se monitorar e, se apropriado, ajustar o processo para garantir que o produto atenda ao critério de aceitação estabelecido
2. Auditoria interna Verificação sistemática e independente feita por pessoal competente da empresa, tem o objetivo de determinar se as atividades abrangidas por essas diretrizes e os resultados relacionados atendem aos preparativos planejados e se esses preparativos são implementados efetivamente e são adequados para atingir os objetivos
2. Principais equipamentos Equipamentos especificados em documentos de produção e laboratório que são considerados essenciais no processo
Garantia de qualidade Todas as atividades planejadas e sistemáticas necessárias para fornecer certeza que o produto satisfaça os critérios de aceitação fornecidos
2. Matéria prima Qualquer substância que passa por ou é incluida na produção do produto a granel
2. Recall Decisão feita pela empresa de recolher um lote de produtos que foi colocado no mercado
Reprocessamento Novo tratamento de todas as partes de um lote de produto final ou a granel de uma qualidade não aceitável de um estágio da fabricação sendo assim sua qualidade pode ser tornar aceitável por um ou mais operações adicionais
2. Devolução Envio de produtos cosmético finais que possam ou não apresentar defeitos de qualidade de volta para a fábrica
2. Amostras Um ou mais elementos representativos selecionados de um conjunto para obter informação sobre o mesmo
2. Amostragem Conjunto de operações relacionados a seleção e preparação de amostras
2. Higienização Operação, usada para reduzir micro-organismos indesejáveis na superfície inerte contaminada dependendo do objetivo do conjunto
NOTE é a ação de geralmente reduzir contaminantes invisíveis na superfície
Expedição Conjunto de operações relativas a preparação de um pedido e sua colocação em um veículo de transporte
2. Resíduo Qualquer resíduo da operação de produção, transformação e uso, qualquer substância, material, produto que seu detentor pretenda eliminar
3.1 Princípio
Pessoal envolvido na implementação das atividades descritas nessas diretrizes devem ter treinamento apropriado para produzir, controlar e estocar produtos com qualidade definida.
3.2 Organização
3.2.1 Organograma
3.2.1.1 A estrutura organizacional deve ser definida a fim de que a organização e o funcionamento dos colaboradores da empresa seja compreensível. Deve ser apropriado para o tamanho da empresa e a diversidade de seus produtos
3.2.1.2 Cada empresa deve assegurar que haja colaboradores de níveis adequados nas diferentes competências das atividades, de acordo com a diversidade da sua produção.
3.2.1.3 O organograma deve mostrar a independência, das outras unidades da planta, de cada unidade de qualidade, como as unidades de garantia e de controle de qualidade. As responsabilidades da garantia e do controle de qualidade podem ser efetuadas por uma unidade de garantia e uma unidade de controle de qualidade separadas, ou elas podem serem efetuadas por uma única unidade.
3.2.2 Número de colaboradores
A empresa deve ter um número adequado de colaboradores adequadamente treinados no que diz respeito a definição das atividades nessas diretrizes.
3.4.2 Treinamento e Boas Práticas de Produção
3.4.2.1 Treinamento apropriado nas Boas Práticas de Fabricação das atividades definidas dessas diretrizes deve ser fornecido aos colaboradores.
3.4.2.2 As necessidades de treinamento de todos colaboradores, independente do tempo na empresa, deve ser identificado e um programa de treinamento correspondente deve ser desenvolvido e implementado.
3.4.2.3 Considerando a perícia e a experiência dos colaboradores respectivos, treinamentos devem ser adaptados para serem apropriados para os trabalhos e responsabilidades de cada indivíduo.
3.4.2.4 De acordo com as necessidades e recursos internos disponíveis, treinamentos devem ser projetados e executados pela própria empresa ou com a ajuda de organizações externas especialistas, se necessário.
3.4.2.5 Treinamento deve ser considerado com um processo contínuo e constante que está sujeito a atualizações regulares.
3.4.3 Colaboradores recém contratados
Além treinamento básico nas teorias das Boas Práticas da Fabricação, colaboradores recém contratados devem receber treinamento apropriado para as tarefas que lhes foram atribuídas.
3.4.4 Avaliações de pessoal em treinamento
Conhecimento acumulado pelos colaboradores devem ser avaliados durante e/ou depois do treinamento.
3.5 Higiene e saúde de pessoal
3.5.1 Higiene pessoal
3.5.1.1 Programas de higiene devem ser estabelecidos e adaptados as necessidades da planta. Essas requisitos devem ser entendidos e seguidos por toda pessoas as quais suas atividades os levem as áreas de produção, controle e armazenamento.
3.5.1.2 Colaboradores devem ser instruídos a usarem as instalações de lavagem de mão (lavabos).
3.5.1.3 Toda pessoa que entrar na área de produção, controle e armazenamento deve vestir roupas e equipamentos de segurança adequados para evitar contaminação dos produtos cosméticos.
3.5.1.4 Comer, beber, mastigar, fumar ou armazenar comida, bebida ou cigarros, charutos ou medicação pessoal na área de produção, controle e armazenamento deve ser evitado.
3.5.1.5 Qualquer prática anti-higiênica nas áreas de produção, controle e armazenamento ou em qualquer outra área onde o produto possa ser afetado negativamente deve ser proibido.
3.5.2 Saúde de pessoal
Providências devem ser tomadas para garantir, o tanto quanto possível, que qualquer colaborador afetado por alguma doença aparente ou que tenha lesões abertas na parte do corpo exposta deve ser excluído de contato direto com os produtos até que a condição tenha sido corrigida ou determinado por pessoal da enfermaria de que a qualidade dos produtos cosméticos não será compromissada.
3.6 Visitantes e pessoal não treinado
Visitantes ou pessoal não treinado preferivelmente não deve ser levado as áreas de produção, controle e armazenamento. Se isso não pode ser evitado, eles devem ser informados com antecedência, particularmente sobre higiene pessoal e sobre as roupas de proteção determinadas. Eles devem ser supervisionados de perto.
4.1 Princípio
4.1.1 Instalações devem ser localizados, designados, construídos e utilizados para:
a) assegurar a proteção dos produtos
b) permitir limpeza eficiente, se necessário, higienização e manutenção;
4.7 Iluminação
4.7.1 Iluminação adequada, que seja suficiente para as operações, devem ser instaladas em todas as áreas.
4.7.2 Iluminação deve ser instalada de uma maneira que garanta a contenção de qualquer detrito em caso de quebra. Alternativamente, medidas deve ser tomadas para proteger o produto.
4.8 Ventilação
Ventilação deve ser suficiente para as intenções das operações de produção. Alternativamente, medidas específicas devem ser tomadas para proteger o produto.
4.9 Encanamento, Ralos e dutos
4.9.1 Encanamento, ralos e dutos devem ser instalados de uma maneira que goteiras ou condensação não contamine os materiais, produtos, superfícies e equipamentos.
4.9.2 Ralos devem ser mantidos limpos e não se deve permitir fluxo de volta.
4.9.3 Considerações no projeto devem ser dadas da seguinte forma:
a) Vigas de telhado, canos e dutos expostos devem ser evitados;
b) Canos expostos não devem tocar as paredes, mas serem suspensos ou sustentados por suportes, suficientemente separados para permitir limpeza entre os mesmos.
c) Alternativamente, medidas especificas devem ser tomadas para proteger o produto.
4.10 Limpeza e higienização
4.10.1 Instalações usadas para as atividades descritas nessas diretrizes devem ser mantidas limpas.
4.10.2 Limpeza, e se necessário, higienização devem ser efetuados para atingir o objetivo de proteger cada produto.
4.10.3 Agentes de limpeza e se necessário, agentes sanitários a serem utilizados, devem ser especificados e eficientes.
4.10.4 Deve haver programas de limpeza e se necessário, de higienização correspondentes as necessidades específicas de cada área.
4.11 Manutenção
Instalações usadas nas atividades descritas nessas diretrizes devem ser mantidas em um bom estado de conservação.
4.12 Consumíveis
Consumíveis utilizados nessa instalações não devem afetar a qualidade do produto.
4.13 Controle de pragas
4.13.1 Instalações devem ser projetadas, construídas e mantidas de forma que restrinja o acesso de insetos, pássaros, roedores, pragas e outros bichos.
4.13.2 Deve haver um programa de controle de pragas apropriado para cada instalação.
4.13.3 Medidas devem ser tomadas para controlar o exterior das instalações e prevenir a atração e abrigo pragas.
5.1 Princípios
Equipamentos devem ser adequados para a finalidade planejada e capaz de serem limpos e, se necessário, higienizados e conservados. Essa cláusula se aplica para todos equipamentos de competência dessa diretrizes. Se são introduzidos sistemas automatizados nas atividades descritas nessas diretrizes, elas devem levar em conta a aplicação dos princípios relevantes fornecidos.
5.2 Projeto de equipamento
5.2.1 Equipamento de produção deve ser projetado para prevenir a contaminação do produto.
5.2.2 Containers de produto a granel devem ser protegidos de contaminação pelo ar, como poeira e umidade.
5.5.2 Agentes de limpeza e higienização devem ser especificados e eficazes.
5.5.3 Onde um equipamento é designado produção continuada ou a produção de lotes sucessivos do mesmo produto, equipamentos devem ser limpos e, se necessário, higienizados em intervalos apropriados.
5.6 Manutenção
5.6.1 Equipamento deve passar por manutenção regular.
5.6.2 Operações de manutenção não devem afetar a qualidade do produto.
5.6.3 Equipamento defeituoso deve ser identificado de acordo, excluído do uso e isolado se possível.
5.7 Consumíveis
Consumíveis usados nos equipamentos não devem afetar a qualidade do produto.
5.8 Autorizações
Equipamentos ou sistemas automatizado usados na produção e controle devem ser acessados e usados somente por colaboradores autorizados.
5.9 Sistemas de apoio
Alternativas adequadas devem ser preparadas para sistemas que necessitam de operação no evento de falha ou quebra.
6 Matéria Prima e materiais de embalagem
6.1 Princípios
Matéria Prima e materiais embalagem que são comprados devem atender critérios definidos de aceitação com relação a qualidade dos produtos finais.
6.2 Aquisição
Aquisição de matéria prima e materiais de embalagem devem ser baseadas em:
a) avaliação e seleção de fornecedores;
b) estabelecimento de cláusulas técnicas como tipo de seleção a ser conduzido, critérios de aceitação, ações em caso de defeito ou modificações, condições de transporte;
c) consolidação das relações e trocas entre as empresas e fornecedores com questionários, assistência e auditorias.
6.3 Recibo
6.3.1 A ordem de compra, a nota de entrega e os materiais entregues devem estar de acordo. 6.3.2 A integridade dos containers de expedição da matéria prima e dos materiais de embalagem devem ser checados visualmente. Se for necessário deve-se também checar os dados do transporte.
6.4 Identificação e estado
6.4.1 Containers de matéria prima e materiais de embalagem devem estar rotulados de forma que se possa identificar as informações do material e do lote. 6.4.2 Matéria prima e materiais de embalagem apresentando defeitos que possam afetar a qualidade do produto devem ser mantidos a espera de decisão. 6.4.3 Matéria prima e materiais de embalagem devem ser identificados de forma apropriada de acordo com seu estado como aceito, rejeitado ou em quarentena. Outro sistema pode substituir esse sistema físico de identificação, se eles possam assegurar o mesmo nível de garantia. 6.4.4 Identificação de matéria prima e material de embalagem devem conter as seguintes informações:
a) nome do produto marcado na nota de entrega;
b) nome do produto como o fornecido pela empresa, se estiver diferente do nome fornecido pelo fornecedor e/ou seu código numérico;
c) data ou número de recibo, se necessário;
d) nome do fornecedor;
e) lote de referência fornecido pelo fornecedor e fornecido pelo recibo, se diferente.
