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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria de Alimentos e Toxicologia Gerência Geral de Toxicologia
NOTA TÉCNICA SOBRE LIVRE COMÉRCIO DE AGROTÓXICOS E IMPACTOS À
SAÚDE HUMANA
O Brasil é o 3º maior consumidor de produtos agrotóxicos no mundo e o primeiro no âmbito da América Latina e, embora tenha logrado avanços consideráveis no controle da produção e consumo desses produtos nos últimos tempos, ainda apresenta condições sócio-sanitárias compatíveis àquelas de países em desenvolvimento. Por estas razões e visando modificar este quadro, é que os órgãos oficiais brasileiros responsáveis pela regulamentação destes produtos, estão trabalhando de forma harmonizada na elaboração de normas compatíveis com os padrões internacionalmente vigentes que assegurem a promoção da saúde humana e a proteção do meio ambiente. A Constituição Federal Brasileira^1 atribuiu ao Poder Público à obrigação de controlar as substâncias que comportem risco à vida, à qualidade de vida e ao meio ambiente, no que se inclui o controle dos produtos fitossanitários. A Lei n° 7. 802, de 11 de julho de 1.989, relativa a produtos fitossanitários e outros produtos, instituiu a exigência de que os mesmos sejam previamente registrados para fins de produção, importação, exportação, comercialização e utilização, atendidas as diretrizes e exigência órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, da agricultura e do meio ambiente. Por este instituto legal, os setores da saúde e do meio ambiente possuem, a prerrogativa legal de avaliarem se suas diretrizes e exigências estão satisfatoriamente atendidas para a concessão de determinado registro, avaliando integralmente as possíveis repercussões que o produto agrotóxico possa ter e assegurando à autoridade pública um nível adequado de informação sobre (^1) Dentre estas previsões constitucionais encontra-se o Artigo 225, § 1o (^) , inciso V estabelecendo que: “Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para a presente e futuras gerações. §1o^ incumbe ao Poder Público: [....] V- controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e meio ambiente”. e o Artigo 196, que determina: “A saúde é Direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Gerência Geral deToxicologia SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II - 2º andar, Brasília/DF - CEP 70750-
as características e nível tóxico de cada produto comercializado no país, de modo a garantir a sua qualidade e minimizar seus riscos para a saúde humana e para o meio ambiente. De acordo com os termos da Lei, especialmente no que se refere às situações dentro das quais fica proibida a concessão do registro, e que dizem respeito a aspectos relativos à periculosidade do produto à saúde humana e/ou ao meio ambiente, verifica-se que o registro constitui um procedimento básico de controle, destinado a impedir que produtos dotados de riscos inaceitáveis sejam produzidos, importados, exportados, comercializados ou utilizados. Para efeito de verificação e avaliação das características toxicológicas, ecotoxicológicas e agronômicas dos produtos, e dos possíveis riscos ao ser humano e ao meio ambiente, as autoridades governamentais competentes baseiam-se em dados e estudos apresentados pelas empresas, de acordo com normas e procedimentos estabelecidos, que foram fixados visando assegurar a qualidade e a confiabilidade dessas informações e, consequentemente, a própria qualidade e confiabilidade da avaliação. O estabelecimento de determinados padrões para os produtos é garantia de proteção à saúde pública, ao consumidor e ao meio ambiente. A adoção do método de menor rendimento ou menor qualidade pode acarretar a perda de competitividade do produto. Assim como pode elevar a toxicidade do agrotóxico, caso não haja um controle das impurezas presentes. Na lista de produtos citados nas resoluções Mercosul, a grande maioria deles possui impurezas toxicologicamente significativas, inclusive com determinação de limites máximos pelas especificações da FAO. A lista ainda contempla produtos que estão proibidos ou severamente restritos no Brasil, tais como: Monocrotofós (com final de comercialização no Brasil até o final de 2005), Metamidofós e Clorpirifós, ambos reavaliados e com exclusão de culturas e proibição de aplicação com pulverizador costal, dentre outras restrições. Como os processos fiscalizatório e analítico destes produtos são atos de difícil execução devido à grande extensão territorial do Brasil, à diversidade de produtos agrotóxicos, ao grande o número de culturas agrícolas e ao custo para a realização de tais procedimentos, todos os cuidados devem ser tomados no processo de registro, visando minimizar os riscos para o meio ambiente e à saúde, não apenas os riscos ocupacionais dos aplicadores de agrotóxicos, mas também dos consumidores de qualquer alimento de origem agrícola. Gerência Geral deToxicologia SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II - 2º andar, Brasília/DF - CEP 70750-
No âmbito do Mercosul, as legislações que tratam das avaliações toxicológicas e de periculosidade ambiental são distintas entre si. No Paraguai, o registro de produtos fitossanitários é feito sob a égide da Res/MAG 1000/94, pela qual as autoridades exigem a apresentação de composição físico-química e existe a figura de reconhecimento de registro efetuado em outro país. No Uruguai, as avaliações são feitas com base no Decreto no^ 149/977, de 15 de março de 1977, que estabelece a necessidade de registro e quais informações devem ser apresentadas. Sobre a toxicidade para o ser humano, por exemplo, solicitam-se apenas informações, sem exigências de estudos específicos, que são avaliadas pelo CIAT (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico). Não há avaliação ecotoxicológica. Na Argentina a avaliação da toxicidade para a saúde humana para ingredientes ativos novos é feita a partir de um parecer emitido por especialista “ad hoc” credenciado. E a avaliação de produtos equivalentes através da Portaria no^ 350/99, com base nos procedimentos de equivalência da FAO. Outro fator importante é a origem dos produtos agrotóxicos em países como Uruguai e Paraguai. Conforme consta no documento do Uruguai, sobre o Perfil Nacional de la Gestion de
Sustâncias Químicas^4 , o “Uruguay no posee prácticamente uma industria de fabricación de
plaguicidas de uso agrícola y menos aún de síntesis de moléculas. De todos los plaguicidas
que se usan em Uruguay, menos de 12% son fabricados o formulados en el país. Uno de los
que si se producen en Uruguay son los compuestos cúpricos (oxicloruro, sulfato e hidróxido
de cobre), polisulfuros y arsenito de sodio”. Situação idêntica ocorre no Paraguai^5 , onde
35,2% dos produtos agrotóxicos são provenientes da China e 37,2% são provenientes do
Brasil, conforme gráfico do anexo 2.
No processo de harmonização, Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai têm negociado a eliminação de inúmeras barreiras à livre circulação de bens entre seus países, sem, contudo, descuidar em nenhum momento da garantia à segurança, à saúde pública e ao meio ambiente. No caso de produtos potencialmente perigosos buscou-se sempre negociar acordos que, ao mesmo tempo, permitissem agilizar o comércio regional e assegurassem a proteção dos valores fundamentais da segurança e da proteção à saúde e ao meio ambiente. (^4) República Oriental del Uruguay. Perfil Nacional para el Manejo de Sustâncias Químicas. UNITAR, Montevideo, diciembre de 1999. p. 77. (^5) Organizacion de la Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), Instituto Nacional de Tecnología y Normalización (INTN) y Comité Nacional del Codex Alimentarius Capítulo Paraguay (CONACAP). Proyecto TCP/PAR/2801. Asunción, Paraguay, Octubre de 2003. Gerência Geral deToxicologia SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II - 2º andar, Brasília/DF - CEP 70750-
Não é por outra razão que, por força da Decisão CMC 3/94, os Estados Parte do MERCOSUL reconheceram que algumas medidas nacionais com impacto sobre o comércio, dentre as quais o registro de produtos fitossanitários (agrotóxicos), eram, em realidade, não apenas legítimas, à luz dos compromissos assumidos no Tratado de Assunção, mas necessárias à adequada consecução dos objetivos assinados à União Aduaneira. As discussões sobre o tema sempre foram no sentido de procurar harmonizar padrões mínimos de qualidade e procedimentos de controle para produtos agrotóxicos, com vistas a agilizar o comércio desses produtos e assegurar uma efetiva proteção à saúde da população e ao meio ambiente. Em nenhum momento tratou-se de desregulamentar o comércio desses produtos. Em novembro de 1992 a Argentina propôs que “durante el período de transición y hasta tanto se armonicen las legislaciones nacionales (grifo nosso) en un Registro Regional Único, se acepte como válido para la comercialización de los productos incluidos en el listado positivo, el registro que del producto exista en el país de origen ”. Na ocasião, o Brasil, cuja legislação interna era bem mais rígida em termos de exigências para fins de registro que a dos demais países, apresentou contraproposta, apoiada por Uruguai e Paraguai prevendo um sistema de registro transitório que seria obtido de acordo com determinadas exigências técnicas vigentes no país de destino da mercadoria, conforme disposto em uma lista de requisitos aprovados para esse fim. Por fim, acordou-se manter os respectivos sistemas de registro nacional, criando-se por força das Resoluções no^ 48/96 e no^ 87/96 um procedimento específico para estes produtos (constantes nas listas positivas que vinham sendo negociadas desde 1992 em cumprimento ao disposto no item 8.1 do Cronograma de Las Lenãs) o qual deveria permanecer em vigência até que se completasse, de fato, o processo de harmonização das legislações nacionais em matéria de registro, o qual adotou o critério da equivalência. No que se refere especificamente aos objetivos do processo de harmonização e do sistema de registro transitório então em negociação e que culminou na adoção das Resoluções 48/96, no 87/96, no^ 156/96 e no^ 71/98, consta da Ata da referida reunião, na qual participaram representantes dos quatro Estados Partes que “luego del debate se acordó unánimente que el objetivo pretendido consiste en la facilitación del comercio de productos agroquímicos entre los países membros del MERCOSUR” (grifo nosso), o que não implica, em hipótese alguma, desregulamentação do comércio desses produtos como se infere dos Considerandos da própria Resolução 48/96 que, a despeito da menção à livre circulação de produtos fitossanitários, estabelece textualmente que “ se debe respetar los sistemas de registro vigentes a nível nacional y avanzar en la armonización progresiva de los requisitos técnicos con fines de registro, a partir de Gerência Geral deToxicologia SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II - 2º andar, Brasília/DF - CEP 70750-
públicos responsáveis pela defesa da saúde e do meio ambiente, sendo importante ressaltar que o próprio conhecimento acerca dos riscos pode diferir entre os países de acordo com os critérios utilizados para a verificação de sua ocorrência, conforme Anexo I. Elaborada com o objetivo de esclarecer dúvidas que poderiam ser levantadas a partir da leitura da Resolução nº 48/96, a de número 87/96 reafirmou a permanência dos mecanismos nacionais de registro de produtos fitossanitários, sempre com o objetivo de garantir o uso de agrotóxicos seguros, eficazes e econômicos para a agricultura. No entanto, lê-se no último item da introdução da Resolução nº 87/96: “Que a Resolução nº 48/96 fixa requisitos técnicos para a inscrição para a livre circulação das substâncias ativas grau técnico e suas respectivas formulações de produtos fitossanitários.” No entanto, na única vez que a Resolução nº 48/96 usa a expressão “inscrição”, o faz no mesmo sentido de registro , listando entre as pré-condições para a livre circulação de substâncias de grau técnico e suas formulações, a necessidade de estar inscrito (ou registrado) nos quatro Estados Parte, conforme determina o Artigo 5º, alínea d. Cabe agregar, que a adoção das Resoluções nº 48/96; nº 87/96; nº 149/96; nº 156/96 e nº 71/98, jamais pretendeu esgotar os esforços de harmonização necessários a assegurar adequadas condições para circulação dos produtos fitossanitários no MERCOSUL. Tais normas estabeleceram um regime transitório, até que os critérios fossem harmonizados na região. Assim, em razão dos riscos vinculados aos produtos agrotóxicos e a constatação de que o MERCOSUL sempre reconheceu a necessidade de que o comércio destes produtos deve ser regulamentado por mecanismos de registro, o Brasil publicou o Decreto nº 4074/02, compatibilizando o sistema de registro brasileiro com os princípios adotados no âmbito do Mercosul. De fato, o registro de agrotóxicos, por tratar de produtos com efeitos nocivos à saúde humana e ao meio ambiente, requer cuidados e procedimentos especiais, sendo que no Brasil, a observância de tais procedimentos está estabelecida pela Carta Magna e por uma lei específica. Desta feita, está vedado à Administração Pública, simplificar os procedimentos de registro de agrotóxicos de forma a não assegurar a proteção à saúde, à qualidade de vida e ao meio ambiente, estando, ainda, também vedado ao Poder Público, modificar o ato de registro previsto em lei, que somente pode ser alterado por ato legislativo idêntico, ou seja outra lei. Desta forma as determinações das Resoluções MERCOSUL em questão, que sugerem modificações no registro dos produtos agrotóxicos/fitossanitários para a comercialização dos Gerência Geral deToxicologia SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II - 2º andar, Brasília/DF - CEP 70750-
produtos advindos dos demais países do Mercado Comum do Sul, somente poderiam ser internalizados integralmente com uma nova regulamentação da Lei no^ 7.802, de 11 de julho de
DA INCORPORAÇÃO DAS RESOLUÇÕES GMC nº 48/96, nº 87/96, nº 149/96, nº 156/
e nº 71/98 no ordenamento jurídico brasileiro
A Portaria Interministerial^6 no17, de 16 de março de 2000, assinada pelos Ministros da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e pelo Chefe da Casa Civil da Presidência da República, constituiu uma Comissão Interministerial com a incumbência de, entre outros propósitos: “ I - harmonizar e racionalizar procedimentos no sentido de tornar ágeis e eficientes os processos de registro, reavaliação e adaptação de registro de produtos agrotóxicos; II - apresentar proposta de procedimentos a adotar com relação ao registro de produtos agrotóxicos similares ; III - sugerir ajustes no Decreto no^ 98.816, de 11 de janeiro de 1990, que regulamenta a Lei dos Agrotóxicos - no^ 7.802, de 11 de julho de 1989”. A Comissão Interministerial criada para analisar a questão trabalhou na proposta de alteração do decreto. Acordando que se tratava de tema de natureza complexa e visando proporcionar transparência ao processo, divulgando amplamente a matéria à sociedade, o anteprojeto de Decreto sobre agrotóxicos, seus componentes e afins, foi submetido à Consulta Pública pela Casa Civil em outubro de 2000. Até 15 de janeiro de 2001, data limite para o envio de sugestões, foram recebidas 102 delas, provenientes de pessoas físicas, jurídicas e de entidades de classe, muitas com dezenas de tópicos abordados. A Comissão analisou as propostas com profundidade e efetuou as alterações no texto que julgou adequadas ou necessárias com vistas a publicação do Decreto no4074. Como evidencia o relatório final da consulta pública, tratou-se de trabalho amplo e detalhado, envolvendo a necessidade de análise técnica acurada das sugestões apresentadas, o que explica o tempo decorrido entre a conclusão do prazo para a consulta e a publicação do referido Decreto.
O Decreto no^ 4074, de 04 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei nº 7802 de 2002,
introduziu uma série de modificações no atual sistema de registro vigente no Brasil com
vistas a adequar a legislação nacional à normativa MERCOSUL, consagrando o princípio do
(^6) Portaria Interministerial n. 17 de 16/03/00, publicada no D. O.U. de 17 de março de 2000. Gerência Geral deToxicologia SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II - 2º andar, Brasília/DF - CEP 70750-
Facilitar o acolhimento de dados e informações relativas à sua comercialização; Implementar, manter e disponibilizar dados e informações sobre as quantidades totais de produtos por categoria, importados, produzidos, exportados e comercializados no país; Manter cadastro e disponibilizar informações sobre áreas autorizadas para sua pesquisa e experimentação; e Implementar, manter e disponibilizar informações do Sistema de Informações de Componentes – SIC. VI - criação do Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos (CTA), composto por representantes dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, com o qual se visa a harmonização do inter-relacionamento desses órgãos no que se refere aos procedimentos técnico-científicos e administrativos concernentes a agrotóxicos, seus componentes e afins. Sendo de sua competência: A sistemática proposição de incorporação de tecnologias de ponta nos processos de análise, controle e fiscalização, bem como quando relacionadas a outras atividades cometidas aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente pela Lei no^ 7.802, de 1989; A análise de propostas de edição e de alteração de atos normativos e a sugestão de ajustes e adequações consideradas cabíveis; A elaboração de critérios para a diferenciação desses produtos em classes, em função de sua toxicidade, periculosidade, utilização e modo de ação; O assessoramento aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, incluída a manifestação sobre concessão de registro para uso emergencial, pedidos de terceiros para cancelamento ou impugnação de registro e a reavaliação de registro frente a novos dados indicativos de existência de riscos; e O estabelecimento das diretrizes a serem observadas no SIA, o acompanhamento e a supervisão das suas atividades. REGISTRO POR EQUIVALÊNCIA
O Decreto no4074/02 diferencia claramente, em seu anexo II as exigências para
registro de produtos equivalentes e novos e incorpora o princípio da equivalência da
FAO
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Mesmo com a adoção do Decreto no4074/02, a efetivação do registro de produtos agrotóxicos equivalentes dependia de uma série de outros fatores dentre os quais destacam-se: Mudanças na Lei de Propriedade Industrial e Intelectual, no que se referia a propriedade de dados; Formação operacional dos órgãos técnico-governamentais brasileiros e do estabelecimento dos procedimentos operacionais para a avaliação dos pleitos; Regulamentação do Decreto 4074/02;
Neste ínterim o Brasil foi acionado pela Argentina junto ao Tribunal Arbitral
“ad Hoc” do MERCOSUL, que em 19 de abril de 2002, emitiu laudo arbitral dispondo
que “a República Federativa do Brasil deverá, em um prazo máximo de 120 dias contados a partir da data de
notificação do presente laudo, incorporar a seu ordenamento jurídico interno as Resoluções GMC Nº 48/96, 87/96, 149/96, 156/96 e 71/9 8, e, se for necessário, adotar as medidas e ditar as normas jurídicas internas que garantam a efetiva aplicação destas normas, sem prejuízo de seu direito a aplicar, nos casos concretos e específicos em que tal medida couber, as restrições autorizadas pelo artigo 50 do Tratado de Montevidéu de 1980”****. Visando prosseguir com a já iniciada harmonização, cuja previsão de registro de produtos técnicos por equivalência foi adotada pelo Decreto nº 4074/02 e em dar cumprimento ao disposto no laudo arbitral para efetivar tal registro, na data de 21 de agosto de 2002, foi publicada a Instrução Normativa Interministerial no^ 49, de 20 de agosto de 2002, que tornou público os critérios para o estabelecimento de equivalência e determinou o prazo de 90 dias para que todas as empresas que possuíam produtos técnicos registrados apresentassem os dados de composição físico-química detalhada, processo de síntese e laudos de 5 lotes de fabricação dos produtos agrotóxicos, dados imprescindíveis para fins de comparação entre o produto já registrado e o pleiteante de registro por equivalência. Entretanto, apesar do estabelecimento do registro por equivalência no Decreto no^ 4.074/ e dos critérios para tal verificação da Instrução Normativa Interministerial no^ 49/2002, restava uma impossibilidade legal para a implementação do registro por equivalência que dizia respeito à proteção e uso dos estudos e dados proprietários das empresas registrantes dos produtos de referência. A fim de possibilitar o uso dos estudos e dados proprietários, o Poder Executivo, editou a Medida Provisória no^ 69, de 26 de setembro de 2002, estabelecendo prazos de proteção ás informações não divulgadas submetidas à administração pública para obtenção de registros de produtos agrotóxicos, que até então possuíam proteção ad eternum. Posteriormente, a MP 69/ foi convertida em Lei pelo Congresso Nacional, sendo assim promulgada a Lei no^ 10.603, de 17 de dezembro de 2002. Gerência Geral deToxicologia SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II - 2º andar, Brasília/DF - CEP 70750-
As Resoluções MERCOSUL estabeleceram o procedimento da equivalência, sem aprofundar critérios técnicos científicos comuns para a avaliação dos produtos agrotóxicos. Portanto, é impeditivo ao Brasil a aceitação de produtos oriundos dos demais países do bloco sem que haja a adequação dos mesmos à regulação aqui existente. A descrição dos procedimentos de registro em cada um dos países é esclarecedora neste aspecto. O Brasil ao adotar o procedimento da equivalência, flexibilizou o registro de produtos agrotóxicos, internalizando o previsto para avaliação constante das resoluções Mercosul, mantendo os critérios para a avaliação exigidos por Lei. O registro por equivalência ainda não entrou em plena vigência no país devido a impedimento judicial e ao prazo de proteção dos dados dos produtos de referência. Vencidos os prazos de proteção em 10 de julho de 2005, o registro por equivalência pode enfim, ser plenamente implementado, associando à flexibilização do registro de produtos agrotóxicos, a segurança das avaliações procedidas por um critério técnico-científico internacionalmente aceito, sem necessidade de que ocorram novos ajustes e flexibilizações na Lei ou no Decreto que regula os produtos agrotóxicos no Brasil. Neste sentido, a livre importação de agrotóxicos do Mercosul, ou uma “flexibilização” aquém das exigências de avaliação toxicológica ou ecotoxicológica, hoje procedidas pelo Brasil, constitui- se em um grande risco para o meio ambiente e à saúde pública, tanto dos trabalhadores expostos, quanto dos consumidores de produtos agrícolas tratados, devido à possibilidade de serem importados agrotóxicos com riscos inaceitáveis, o que pode implicar na perda de produção agrícola, agravos à saúde humana e animal e danos ambientais. Luiz Cláudio Meirelles Gerente Geral de Toxicologia Gerência Geral deToxicologia SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II - 2º andar, Brasília/DF - CEP 70750-
