Prazo de validade dos medicamentos, Notas de estudo de Farmácia

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UNIVERSIDADE IGUAÇU

CURSO: FARMÁCIA

ALUNAS: AMANDA SANT’ANNA

LIDIANE DA C. FLÔRES

7° PERÍODO

PRAZO DE VALIDADE

DOS MEDICAMENTOS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA), define prazo de validade como a data

limite para utilização de um produto

farmacêutico definido pelo fabricante, com base

nos seus respectivos testes de estabilidade,

mantidas as condições de armazenamento e

transporte estabelecidas pelo mesmo.

Anexo I da RDC 67 de 08.10.07 – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais

• (^) Baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade.
• (^) devem incluir referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e publicações em revistas indexadas.
• (^) Devem ser consideradas todas as condições de armazenamento e conservação.

Anexo VI da RDC 67 de 08.10.07 – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais – Preparo de dose unitária

• (^) No caso de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem primária o prazo de validade será o determinado pelo fabricante;

• (^) No caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas.

ESTABILIDADE: DEFINIÇÕES A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. (RE 1 de 29.07.2005 Guia para realização de estudos de estabilidade)

Tipos de Estabilidade

Química: Integridade química e potência do

fármaco

Física: Mantêm-se as características físicas como

viscosidade, suspensibilidade, cor, odor, etc

Microbiológica: Resistência ao crescimento e

manutenção da atividade dos conservantes

Terapêutica

Toxicológica

Tipos de Estudos Objetivo Tipo de Estudo Uso Selecionar formulações e recipientes adequados (do ponto de vista da estabilidade). Acelerado Desenvolvimento do Produto Determinar o prazo de validade e as condições de estocagem Acelerado e Longa Duração Desenvolvimento do Produto e Documentação de Registro Substanciar vida-média da estabilidade declarada. Longa duração Documentação de Registro Verificar se não foi introduzida nenhuma mudança na formulação ou no processo de fabricação que possa afetar adversamente a estabilidade do produto Longa duração Garantia da Qualidade em geral, incluindo Controle de Qualidade

Fatores extrínsecos Luz : Provoca reações de oxidação e fotólise. Exemplo: atropina, menadiona, riboflavina,etc. Temperatura : O calor provoca denaturação de produtos protéicos. Exemplo: vacinas, polipeptídeos, etc. Umidade : Pode gerar reações de hidrólise. Exemplo: AAS, atropina, etc.

Oxigênio : Causa reação de oxidação. Dioxido de carbono : Causa alteração de pH. Material de acondicionamento: pode interagir com o fármaco.

Sinais de instabilidade

• (^) Alterações químicas são de difícil detecção;
• (^) Alterações microbiológicas só ficarão evidentes quando a contaminação for excessiva;
• (^) Na maioria dos casos o que nós perceberemos é uma alteração física: - Aspecto, cor, odor
• pH, viscosidade, consistência
• Separação, sedimentação, exsudação

Referências 1- Resolução RE n.1 de 29.07.2005 – Guia para a realização de estudos de estabilidade; 2- RDC 210 de 04.08.2003 Boas Práticas para a fabricação de medicamentos; 2- RDC 67 de 08.10.2007 – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais 3- ANSEL, H.C. et alli - Farmacotécnica - Formas farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos - 8ª Ed., Porto Alegre, Artm 2007, 776 p. 4- PRISTA, L. V. N. - Técnica Farmacêutica e Farmácia Galênica. ed., Lisboa 3 vol. , Ed. Calouste Gulbekian, 1995.